文 | 医药研究社

对于来凯医药来说，“临床产品商业化”这一重要时刻是越来越近了。

11月12日，该公司发布公告称，根据许可协议的条款与条件，齐鲁制药获授独家许可，于中国地区（包括中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及中国台湾地区）进行LAE002 （afuresertib）的研究、开发及商业化。

另外，作为回报，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯医药有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款与临床开发里程碑付款，以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项，亦有权就许可区域内LAE002的未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率在十余个百分点至二十余个百分点。

消息公布后，市场情绪也被带动，今日来凯医药早盘高开超4%。在投资市场看来，成功接上市场化这一环，药企的“苦苦研发”才算得上真正有意义，尤其是对潜在BIC/FIC药物的开发更应着眼于务实。

商业化速度还是慢了？

即将“登场亮相”的LAE002是来凯医药的核心管线之一。

据介绍，LAE002为一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型，也是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。

产品开发上，来凯医药已针对LAE002启动HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验（AFFIRM-205），目前试验招募正在按计划进行，目标于2025年第四季度完成受试者入组，2026年向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请。

对LAE002这款产品，市场其实也期待许久了。

从疗效上来看，AKT抑制剂有望成为“抗癌利器”。据了解，AKT是一种丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，具有AKT1、AKT2、AKT3三种亚型，在调节细胞增殖、存活及代谢方面发挥着关键作用。尤其是AKT抑制剂与其他分子的联合疗法以治疗耐药性癌症，包括对其他抗癌药物的获得性耐药及对化疗和靶向疗法的适应性耐药，具有很强的临床前理论基础。

比如，在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，来凯医药公布了LAE002联合氟维司群用于标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者Ib期研究的最终数据：在18位PIK3CA/AKT1/PTEN变异的乳腺癌患者中，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。

横向对比，阿斯利康同类AKT抑制剂Capivasertib（卡匹色替片）联合氟维司群在相同人群的PFS仅5.7个月，单药组仅1.9个月。

不过，值得一提的是，来凯医药的LAE002虽然积极在进行疗效抢跑，但商业化速度还是有些赶不上阿斯利康。

今年4月，国家药品监督管理局官网发布的公告显示，阿斯利康研发的1类创新药物Capivasertib获批上市，成为全球首创AKT抑制剂，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者。

眼看着已有药企赢得先发优势，来凯医药的心情可能也比较急切。而且，对比阿斯利康这样的老牌跨国医药巨头，来凯医药在产品研发、商业等方面的积累相对薄弱。这种情况下，推进战略合作确实有必要。

此次合作中，齐鲁制药的助力应该也不会小，其是国内领先的垂直整合型制药企业之一，集成品剂型（FDF）和活性药物成分（API）的研发、生产和销售于一体，产品现已远销全球100多个国家和地区，商业模式颇为成熟。

但必须认清的一个事实是，经历过漫长的产品研发周期以及随着市场竞争环境越来越复杂，来凯医药的商业崛起显然难以一蹴而就。

等待另一驾马车接力

这些年，“亏损”已经是来凯医药的一个经营常态。

公开财务数据显示，2021-2024年及2025年上半年，来凯医药分别实现净亏损为7.49亿元、7.82亿元、3.69亿元、2.54亿元及1.30亿元。好消息是，随着研发费用下降，亏损已经明显收窄。

比如，今年上半年，来凯医药的研发费用为1.05亿元，同比减少16.6%，主要由于2024年上半年产生与III期临床试验AFFIRM-205有关的里程碑付款1.78亿元，而于2025年同期并无产生该类费用。

不过，要彻底扭转亏损的局面，最关键的还是要看核心产品的市场表现。而且，考虑到临床结果不及预期、市场竞争加剧等风险，“一架马车上路”应该是不够的。

这种情况下，我们也注意到来凯医药还有一款备受关注的新药——LAE102。据悉，这是全球为数不多已经进入临床试验阶段的靶向ActRII的在研管线，可与GLP-1受体激动剂联用，达到减少脂肪并降低肌肉流失的效果，同样立足于风口。

世界肥胖联盟（World Obesity Federation）预测，2030年全球肥胖症患者人数将高达12亿。而目前热门减重药物如GLP-1受体激动剂仍存在一定的短板。据悉，使用GLP-1药物减重，总是会伴随着大约25%-40%的肌肉流失，容易加大人体患骨质疏松症、免疫力降低的风险，这也凸显了LAE102这类候选药物的应用潜力。

只不过，该产品的开发周期依旧漫长。来凯医药半年报透露，集团于2025年3月底在中国启动LAE102的I期MAD研究招募工作，旨在评估皮下给药的LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。

另外，ActRII降脂增肌领域同样不乏医药巨头的参与，比如礼来的Bimagrumab，研发进度已经快于来凯医药的LAE102。

但两款药之间的关系可能是共存大于竞争。据悉，2024年11月，来凯医药与礼来签订了一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。我们也希望LAE102这一架马车能够尽快商业化到站。