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神州细胞拳头产品全年销售额约17.8亿元,新冠疫苗管线是最大“吞金兽”丨看财报

安佳因2023年销售收入同比增长77%,增速相较上一年明显放缓,此外,公司全年研发总投入12.17亿元,其中,新冠疫苗管线当期投入达3.71亿元,居于众多管线之首。

4月12日,科创板上市公司神州细胞-U(688520.SH)发布了2023年年度报告,数据显示,公司2023年营业收入18.87亿元,同比增长84.46%,归属于上市公司股东的净亏损3.96亿元,上年同期为亏损5.19亿元。

需要注意的是,2023年前三季度,神州细胞归属于上市公司股东的扣非后净利润为正,为947.89万元,但全年仍为亏损6368.05万元,主因是第四季度亏损数额较多,但全年亏损相较于2022年亏损3.96亿元,已经大幅收窄。

截至目前,2023年已神州细胞成立以来最接近盈利的年份。

不过,神州细胞也表示,考虑到研发投入仍将保持高位,公司在未来一段时间内可能还将持续亏损并存在累计未弥补亏损。
钛媒体App制图,数据来源:Wind

钛媒体App制图,数据来源:Wind

神州细胞主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物制品的研发和产业化。

公司目前有获批在售产品,分别是重组八因子产品安佳因、瑞帕妥单抗安平希和两个生物类似药阿达木单抗产品安佳润和贝伐珠单抗产品安贝珠。另外,公司还有3款新冠重组蛋白疫苗获得紧急授权。

虽有多款产品上市,但支撑整个神州细胞的主要是安佳因一款产品。

营收支柱安佳因,已走出暴涨区间?

神州细胞自主研发的安佳因于2021年获批上市,为国内首款重组八因子产品,是用于罕见病甲型血友病患者治疗的蛋白质药物。

血友病A(HA)是一种遗传性出血性疾病,临床上主要表现为凝血因子VIII(FⅧ)质或量的异常,常在儿童期起病。
图源自研报

图源自申万宏源研报

HA的治疗方案中有凝血因子VIII替代治疗和非因子治疗两种,其中的VIII替代治疗已经纳入医保,包括按需治疗和预防治疗,预防治疗费用较高,约50万-100万元/年,非因子治疗中,罗氏的艾美赛珠单抗效果最优,价格昂贵,尚未进入医保。

预测数据显示,2023年中国血友病人数为14.4万人,但截至2022年9月,仅有30%的血友病人在接受治疗。

在治疗需求严重未被满足的国内市场,重组凝血八因子产品此前长期被拜耳、武田、辉瑞等外资企业垄断。

安佳因是突破国外“封锁线”的产品,一经获批就迅速放量,上市首年销售额就达到1.34亿元,2022年更是迅速破10亿大关,达到10.23亿元。

2023年,公司营业收入仍主要来自于安佳因。该产品全年销售额约17.8亿元,同比增长77%,占总收入比重达94.33%。但很明显的是,这一增速相较上一年已大幅放缓。

值得注意的是,在2023年1月,安佳因适用患者群体扩围,其用于12 岁以下儿童血友病 A(先天性凝血因子 VIII 缺乏症) 患者出血的控制和预防适应症的补充申请获得批准。

此外,就在神州细胞发布三季报时,市场预估安佳因全年销售收入可接近19亿元。

安佳因的销售未达预期,两个变化不容忽视,一是集采,二是竞争加剧。

2022年起,重组八因子产品在各省开始逐渐进入集采,在进入集采的省份,中标产品的定价将会有所下降。

神州细胞称,后续如国家或各省对重组八因子产品继续开展集采,公司也将积极参与投标,安佳因如中标则会在中标省份采用中标价格,可能会对安佳因在当地的销售收入产生不利影响。

在2023年8月、9月,天坛生物/蓉生药业和正大天晴的重组凝血八因子产品获批上市。

截至目前,国内已经获批8种国产血源性凝血八因子产品,4种进口重组凝血八因子产品和3款国产重组凝血八因子,以及一款进口单抗药品,还有两款长效凝血八因子已提交上市申请。

为了通过拳头产品获得更多销售收入,神州细胞也在寻求海外合作机会,去年已就安佳因分别向巴基斯坦、巴西、印度尼西亚、印度等多国提交药品注册申请。

毕竟短期内,神州细胞本身研发开支较大,需要大量资金注入。

新冠疫苗研发投入最多,十四价HPV疫苗未来可期

2023年,神州细胞研发总投入12.17亿元,同比增长 25.06%,用于产品管线的临床前研究、临床试验,快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。

公司对此介绍称,研发投入较上年同期有所增加,主要系随着公司产品管线的不断推进,主要包括SCTV01、SCT1000、SCT-I10A等在内的公司部分在研产品在报告期内进入或完成关键性临床研究阶段,临床研发支出较大,公司报告期内研发投入持续上升。其中,SCT-I10A是公司自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体,拟用于治疗多种实体瘤。

需要指出的是,神州细胞仍在持续推进对新冠疫苗的研发,并且在2023年对于新冠疫苗产品SCTV01E的研发投入金额最高,达到3.71亿元,该项目累计已经投入7.89亿元。

无论是当期研发投入,还是累计投入,神州细胞新冠疫苗管线的投入规模都是首屈一指。作为对比,公司历时14年研发出的拳头产品安佳因,截至2023年末累计投入金额为2.13亿元。

具体来看,公司新冠疫苗产品SCTV01E在2023年完成了一项入组近万人的III期保护效力和安全性临床试验,以及一项SCTV01E-2的安全性和免疫原性Ⅱ期桥接临床试验。SCTV01E及其迭代产品SCTV01E-2(安诺能4)先后于2023年3月、12月被国家纳入紧急使用,SCTV01E-2是针对更新变异株BQ.1.1和XBB.1的改良型迭代新冠疫苗产品。

就当前市场情况来看,神州细胞继续保持对新冠疫苗的高投入,或许并非明智之举。

在神州细胞的众多在研管线中,十四价HPV疫苗产品SCT1000市场关注度较高,市场潜力也更大,该管线2023年投入2.28亿元。去年8月,SCT1000启动Ⅲ期临床研究入组后,2个月内即完成全部18000名受试者的入组。

在国内,HPV疫苗赛道尚且没有达到充分竞争状态。

国内现有5种HPV疫苗获批上市。2016年,葛兰素史克的二价HPV疫苗成为第一个获批进入中国市场的HPV疫苗。随后,默沙东的四价和九价HPV疫苗也陆续在国内上市。2019年和2022年,万泰生物沃森生物的两款二价HPV疫苗相继获批,HPV疫苗的供应方逐渐扩容。
图源自

图源自华福证券研报

虽然,市场普遍预期2025年将有多款国产九价HPV疫苗相继上市,市场竞争环境也将出现拐点,但是,神州细胞的十四价HPV疫苗采用差异化竞争策略,其涵盖了世界卫生组织公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。

2021年美国临床病理学杂志发布的研究结果显示,中国最常见高危HPV基因型为HPV52、16、53、58、51 型。神州细胞的SCT1000基于默沙东九价HPV疫苗增加了5个新价型(HPV35、39、51、56、59 型),对HPV51型高危的的中国人有更好的保护作用,一定程度上可以避免九价HPV疫苗的同质化竞争。

而且,SCT1000是全球首个进入临床研究阶段的十四价HPV疫苗。在这之前,中生生物和成都所联合研发的十一价HPV疫苗在2022年4月启动三期临床试验,是全球首个获批临床试验的九价以上HPV疫苗。

(本文首发于钛媒体App 作者丨杨亚茹 编辑丨孙骋)

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