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国产替代加速,300亿神经介入器械蓝海谁能突围?

马琼

马琼

· 6月27日

随着高值耗材国家带量采购趋于常态化,神经介入市场将进入国产化加速放量阶段。

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国产替代加速,300亿神经介入器械蓝海谁能突围?

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图片来源@视觉中国

图片来源@视觉中国

在集中带量采购背景下,神经介入医疗器械市场迎来高速发展机遇。

2020年11月,全国高值医用耗材集采“首单”落地,冠脉支架平均降价超90%。火爆10年的冠脉介入治疗领域突然“哑火”,投资机构开始将目标转向神经介入等领域。

一位长期关注神经介入领域的一级市场投资人对钛媒体App表示,“神经介入领域的黄金十年才刚刚开始。尽管国内企业尚处于发展早期,但市场已经逐步开始验证这一行业。目前已经有超过20家国内企业布局。我相信神经介入这个领域至少会诞生5家上市公司。”

国信证券研报指出,神经介入器械领域有超300亿的市场空间。随着高值耗材国家带量采购趋于常态化,神经介入市场将进入国产化加速放量阶段。

心玮医疗创始人兼CEO王国辉告诉钛媒体App:医疗器械行业的本质是高端制造业,靠单个专利产品维持高利润的办法已经行不通。只有加速创新迭代,才能保持较高的行业竞争力。

五大临床实验开创器械市场蓝海

神经介入又称脑血管介入,主要是以微创手术形式,利用医疗器械和技术预防并治疗脑卒中。

脑卒中俗称“中风”,在中国的发病率非常高。根据2021中国脑卒中防治指导规范,脑卒中是2019年中国首要死因,患病达1480万人 。由于人口老龄化,近年脑卒中发病率持续上升,而中国神经介入手术普及率仍较低。

国信证券研究报告显示,2016-2030年新发脑卒中患者预计将增加1.18亿,治疗渗透率待提升。预计2030年中国神经介入医疗器械市场总规模将达到310亿元。其中,出血类器械71亿元、缺血类器械109亿元,通路类器械130亿元,比2025年均有翻倍以上增长。
神经介入医疗器械市场规模,来源:国信证券

神经介入医疗器械市场规模,来源:国信证券

实际上,神经介入器械行业的高速发展,要从2015年说起。

这一年,全球神经介入领域发生了一件大事——新英格兰杂志发布五大临床研究(MR CLEAN、ESCAPE、EXTEND-IA、SWIFT PRIME、REVASCAT),结果显示,对于急性脑卒中(AIS)患者,机械血栓清除术明显优于静脉溶栓治疗。此后,急性缺血性脑卒中机械取栓治疗迎来了春天。

也正是在2015年, 我国卒中中心建设工作正式开展。自此以后,国内陆续诞生一批神经介入医疗器械企业。

彼时,王国辉萌生了创办一家专业化神经介入医疗企业的想法。他告诉钛媒体App,当时国内只有美敦力和史赛克两个进口取栓产品,市面上还看不到国产取栓器的踪影。“我当时的判断是,国产取栓器的市场空间一定很大。”

此外,冠脉支架的集采,直接刺激了行业井喷。

2020年,冠脉支架开始全国性集采,超九成的降价幅度,让火爆10年的冠脉介入治疗领域突然“哑火”。与此同时,神经介入领域开始广泛走入资本的视野。业内人士认为,神经介入有极大可能性复制冠脉支架的国产替代之路,且现阶段神经介入行业所处的市场环境、资本环境、政策环境均优于20年前的冠脉支架领域。

近两年来,神经介入板块已成为资本市场热点。一级市场诞生了许多创新型公司,并受到高瓴、红杉等投资机构的青睐。其中,已有众多国产神经介入公司先后登陆资本市场。目前二级市场已诞生了心玮医疗、沛嘉医疗、归创通桥三家“专精特新”公司。

“神经介入市场具有进口垄断、壁垒高、增长快、渗透率低等特点。”一位长期关注神经介入领域的一级市场投资人告诉钛媒体App,神经介入领域至少会诞生5家上市公司,该领域是心血管领域高值耗材国产替代进程中下一个城池。

成功搭上神经介入领域早班车的心玮医疗,自2016年成立到2021年上市,经历一段快速发展时期。在王国辉看来,神经介入器械市场的国产替代空间非常大。行业需要思考的是,如何通过可预期的市场环境,让产品创新和资本投入能够稳定持续的推动行业发展。

行业掀起知识产权大战

神经介入领域的市场空间很大,但行业研发投入大,技术门槛高,因此国内80%的市场仍然被美敦力、强生、史赛克等外资巨头垄断。

资料显示,美国美敦力公司(Medtronic,Inc.)是一家医疗科技公司,成立于1949年,是全球医疗技术、服务和解决方案的领导者。2022年,美敦力(MDT)再次荣登全球最大医疗器械公司榜首。据悉,美敦力已有超过32款神经介入产品,其2018年市场占有率超过60%。

由于国产医疗器械尚处于起步阶段,一些早期创业公司极易遭受国外竞争对手打压。

2021年4月,美敦力将心玮医疗起诉至浙江省宁波市中级人民法院,理由是心玮医疗在中国制造及销售Captor取栓器械,侵犯了美敦力持有的两项中国发明专利。当时正值心玮医疗上市前夕。

资料显示,心玮医疗专注于脑卒中预防和微创介入治疗技术的开发和产业化,其产品覆盖缺血性脑卒中取栓治疗等五大类完整产品线。该案件涉及到的Captor取栓器械,为心玮医疗的核心产品。该产品于2020年8月12日获批上市,主要用于治疗急性缺血性脑卒中,可以在微创取栓术中救治因大血管闭塞引急性缺血性脑卒中的患者,为其移除脑血管中的血栓或血块。

钛媒体App了解到,知识产权诉讼已成为巨头公司狙击竞争对手的惯用手段,这在国际上早已屡见不鲜。而上市前夕,是企业最容易遭受专利诉讼的时间节点。国际巨头通过在全球范围内构筑专利壁垒的策略,极力对于产业后进者通过专利侵权诉讼进行打压。由于实力悬殊,初创公司往往处于劣势,无论是被迫接受大价钱庭外和解,还是陷入长期诉讼的泥潭,最终都会大伤元气。

面对全球器械巨头的知识产权狙击,王国辉直言:压力不小。

“对于心玮医疗这样一个初创公司来讲,特别是在我们上市聆讯的关键时刻,收到美敦力的知识产权诉讼,这对企业的影响还是比较大的。”

不过王国辉和团队很快冷静下来,在经过分析比对后得出结论:美敦力的知识产权是非常不稳固的,而心玮在产品方面并没有太大问题。

他告诉钛媒体App,取栓过程有句名言:“时间就是生命”。脑梗早一分钟开通,病人术后就可以多获益至少一周的生命。心玮医疗的CaptorTM取栓器械采用多段显影设计,可以帮助医生在手术当中快速准确的判断支架位置,掌握血栓在支架当中释放的状态,从而缩短取栓时间。
国内上市神经介入取栓支架价格,来源:国信证券

国内上市神经介入取栓支架价格,来源:国信证券

他还透露,目前市场上的支架普遍较短,对于一些大负荷长血栓是不够的。CaptorTM能做到40毫米,可以一次性覆盖到整个血栓。这样医生就不需要多次、分段拉出血栓,不仅降低了手术难度,也减少了很多并发症的发生。

事实上,这场与国际巨头的知识产权较量很快取得进展。据心玮医疗2022年5月31日公告,国家知识产权局认定美敦力索赔所依赖的两项专利无效。因此,浙江省宁波市中级人民法院驳回美敦力的知识产权侵权索赔。

在外界看来,心玮医疗没有因为专利诉讼而拖慢上市进程,反而在一年内赢得这场官司,实属不易。而王国辉显得颇为淡定。“竞争对手就是通过这种方式,来影响你的市场开拓。我们能做的就是把自己的工作做扎实,不受它的影响。”

医疗器械行业的本质是高端制造业

2021年是神经介入赛道井喷的一年。

据不完全统计,国内目前已有5款取栓支架、9款球囊、14款远端通路导管、32种微导管获得NMPA批准上市。其中,国产产品最早获批的是弹簧圈。
资料来源:NMPA,公司公告,国信证券经济研究所整理

资料来源:NMPA,公司公告,国信证券经济研究所整理

然而行业高速发展的同时,不确定性也在增加。随着大量企业的涌入,神经介入赛道正在变得拥挤。

行业内卷加剧,产品大量趋同,而政策对于创新产品的鼓励及对同质化产品的压制,势必使得企业因自身产品竞争力差异而导致分化,能够提供经济、优质、高效产品企业价值将更为凸显。目前,神经介入赛道中市场规模最大的两个代表品种——弹簧圈和取栓支架,已经进入竞争白热化阶段。

此外,集采的到来打破了国内企业期望的1-2年的溢价空间,随着临床用量的增大,使用较成熟的产品快速开启集采已经成为必然趋势。

根据2021年9月23日国务院办公厅发布《“十四五”全民医疗保障规划》,当前已完成冠脉支架、骨科关节共2类全国性集采,预计2025年高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。

尽管神经介入器械产品还没有被纳入全国性集采范围,但弹簧圈、微导管等部分产品已经在尝试区域性集采。据悉,2021年底弹簧圈在河北省首次被纳入集采,平均价格从1.2万元下降至6400元左右,平均降幅46.82%,最高降幅66%。

某港股神经介入医疗器械上市公司投资人告诉钛媒体App:新的支付水平下,神经介入领域市场渗透率将得到大大提升。更有利于产品的入院和提高整个行业规模的天花板,对行业长期健康发展是利好。

“以往只要跑出新产品新技术我们就会投,因为看好赛道嘛;如今,更多的要看企业产品是否真的入院销售,并得到医患的认可,除了销售这个数字,其他基本不再作为关注的重点。”该投资人士坦言,在集采常态化趋势下,机构对于投资组合内企业投资比例的动态调整,提出了更高的要求。

浙商证券研报指出,完善的产品线布局、系统性产品的创新、快速且持续的更新迭代能力,才是医疗器械企业应对政策变化的核心竞争力。而集采的来临,让大量企业与投资者认识到创新型产品的重要性。因此,未来会有一部分的神经介入企业面临淘汰的危局。

面对集采,王国辉坦言,千万不要抱有侥幸心理,必须要努力适应这种新常态。他认为集采以后,同质化器械产品的生存空间将被大大缩短,神经介入赛道竞争会更加激烈。

“医疗器械行业的本质是高端制造业,靠单个产品专利或者配方不足以支撑企业的长远发展。”在王国辉看来,医疗器械工艺的复杂性远远超过制药,在保持成本优势的基础上,需要不断提高产品质量的稳定性,才能拥有更多的竞争力。(本文首发钛媒体App,作者 | 马琼,编辑 | 孙骋)

本文系作者马琼授权钛媒体发表,并经钛媒体编辑,转载请注明出处、作者和本文链接
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  • 要是真的研究好了,能造福多少人啊

    2022-06-28 12:53 via pc
  • 要稳扎稳打,提升技术能力

    2022-06-28 07:45 via iphone

Oh! no

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