6月8日下午1：40，携带着美国疾病控制及预防中心（CDC）提供的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株的飞机，在北京首都国际机场徐徐降落。早已等待在那里的国家海关总署、国家质检总局以及国家应对甲型H1N1流感联防联控保障组人员严阵以待，一场涉及政府相关部门、疫苗生产企业、甚至个人的甲型H1N1流感疫苗生产竞赛就此正式打响。

就在毒株运抵北京3天之后，世界卫生组织（WHO）40年来第一次将全球流感警戒级别由之前的5级提高到最高级的“6级”。全球已经有75个国家和地区的27737人感染甲型H1N1流感病毒，其中141人死亡。21世纪首次流感大爆发正在席卷全球。

就在5月26日WHO公布甲型H1N1流感疫苗毒株开始，包括诺华、葛兰素史克、赛诺菲－安万特等国际制药巨头都纷纷宣布加入甲型H1N1流感疫苗研发竞赛。而在中国，包括北京科兴生物制品有限公司在内的11家疫苗生产企业，同样具备生产甲型H1N1流感疫苗的能力。面对来势汹汹的流感疫情，中国企业第一次与全球同步站在了起跑线上。

疫情不等人

5月29日，国务院副总理李克强来到北京科兴生物制品有限公司考察甲型H1N1流感疫苗的生产准备情况。陪同他前来的还有国务院秘书长马凯、卫生部长陈竺、卫生部党组书记张茅、国家质检总局局长王勇、北京市市长郭金龙以及科技部副部长刘燕华。甲型H1N1流感疫苗生产已经箭在弦上。

就在1个多月之前，一种名为“猪流感”的病毒在墨西哥、美国肆虐，短短1个月，“猪流感（以下统称甲型H1N1流感）”已经从墨西哥扩散至全球50多个国家，甚至是地球另一面的中国。就在李克强等领导来到北京科兴的这天，中国确诊了30例病例，而这距离发现第1例确诊病例仅过了19天。中国巨大的人口数量和人口密度，让甲型H1N1流感的防控工作变得异常复杂和严峻。

根据中国卫生部消息，截至9月23日15时，中国内地累计报告14581例甲型H1N1流感确诊病例，疫情已经从最初的沿海、中心城市蔓延至中国所有省、市、自治区，并开始向农村扩散。发病病例也已经由过去的输入为主转变为本土为主，并由散发病例向聚集疫情发展。

尤其进入秋冬季节，季节性流感高峰与甲型H1N1流感高峰重叠，中国流感疫情将进一步恶化。而更严峻的挑战将出现在中国传统农历“春节”，届时中国将出现全球最大规模的短期人口流动，疫情防控将变得更加复杂。不过，对于防疫部门来说，更紧迫的是今年的10月1日。为庆祝建国60周年，北京举行了盛大的庆祝仪式，为确保庆典的顺利进行，首先要保障参加庆典的学生、部队以及工作人员不感染甲型H1N1流感。

10月1日成为包括科兴在内所有疫苗企业的时间“底线”。

从研发和生产工艺上，甲型H1N1疫苗与季节性流感疫苗类似。目前，中国有11家企业具备研发和生产季节性流感疫苗的资质，中国也是全球除美国、澳大利亚等发达国家之外，为数不多的具备季节性流感疫苗研发和生产能力的国家。

但是与化学类药品的生产工艺不同，目前国内疫苗生产工艺是以“鸡胚”为原料，要经过病毒的培养、灭活、成化以及检定等一系列流程。一般来说，整个过程需要3-4个月。更重要的是，甲型H1N1流感病毒是一个全新病毒，什么样的剂型、需要多少剂量才能在普通人身上达到免疫效果，同时又能保证接种人安全？对于所有疫苗生产企业来说，这些问题全都没有答案。

按照正常的生产流程，一种全新的疫苗能够正式上市必须通过临床试验验证安全有效，企业一般会生产小批量，在通过临床试验之后再进行大批量生产。但是摆在北京科兴总经理尹卫东面前的却是个难以抉择的问题：如果先生产小批量，做完临床试验后再大批量生产，由于疫苗有生产周期，一定赶不上“十一”。但要在临床试验还未完成时就同步大批量生产，时间上来得及，但一旦临床试验失败，对于企业将是很大的风险。

但“疫情不等人”，尹卫东没有选择。

全民总动员

6月8日晚8点，在机场现场办理各项通关手续并进行了生物活性、毒性等各项检测之后，毒株被安全送达北京科兴位于上地的生产车间。在那里，甲型H1N1流感疫苗生产所需的“鸡胚”已经整齐排列在生产线上，工作人员小心翼翼将毒株注射进第一批“种子胚”中。

这样的情景尹卫东不是没有经历过。2003年“非典”爆发，尹卫东主动请缨研发SARS疫苗，这让北京科兴成为全球第一家拥有SARS灭活疫苗的企业。而后北京科兴又研发成功人用禽流感疫苗，这些经验让尹卫东在面对突发、新发传染病时拥有敏锐的反应力。因此，当他在4月24日听到新华社报道“猪流感”在墨西哥、美国爆发时，3天之后，就在北京科兴成立了甲型H1N1流感项目组。尹卫东亲自任组长，启动了甲型H1N1流感疫苗制备的前期准备工作。

经验告诉尹卫东，要确保疫苗能够顺利、快速生产出来，在前期有两个关键因素：第一是毒株，第二是鸡胚。在北京科兴成立甲型H1N1流感疫苗项目组时，毒株还未成功分离。作为国际制药企业协会联合会（IFPMA）流感疫苗供应国际行动组（IVS ITF）唯一的中国成员，北京科兴立刻与WHO取得联系，了解毒株分离情况。其实，在WHO发布毒株之前，北京科兴已经获悉这个信息，这让它成为国内第一家拿到传统重组工艺制备毒株的疫苗生产企业。

鸡胚的供应也很关键。按照常规生产计划，6月时季节性流感疫苗生产接近尾声。而气温高，母鸡的产蛋量会下降，大部分“鸡胚”供应商会选择在这个时候对鸡更新换代。为了确保一旦大批量生产甲型H1N1流感疫苗时“鸡胚”供应充足，北京科兴扩充了供应商名单，并与供应商提前订货。北京科兴甚至制定了《大流行流感（甲型H1N1株）疫苗生产预案》及应对策略，并决定在必要时立即停止季节性流感疫苗生产，转产甲型H1N1流感疫苗，争取第一时间生产出疫苗。

不仅企业，国家相关部门也进入“备战”状态。

一向“冷若冰霜”的国家食品药品监督管理局（SFDA）这次放下了所有的架子。6月2日， SFDA发布了《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》，开始疫苗竞赛预热。6月8日，SFDA又发布了《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》，确定了疫苗审批的同步原则：以前是文件交上去，等着SFDA来检查，现在SFDA几乎每个阶段都会主动到企业生产线检查，做到“生产现场检查与企业的生产过程同步”。 SFDA甚至设立了甲型H1N1流感疫苗快速通道，将有关甲型H1N1流感疫苗的工作排在所有工作的第一位。

而作为疫苗的检测机构，中国药品生物鉴定所也加快了速度。以往企业每一批疫苗生产出来，企业首先要自检，这个过程需要2周以上，然后自检合格再送交中检所检测，但是现在这两个步骤同步进行。企业与中检所同时鉴定，中检所鉴定合格，企业鉴定也合格，疫苗就放行，鉴定过程与原来相比压缩了一半。中检所甚至自主研发了疫苗抗原定量检测方法，而没有等待WHO，这又为疫苗快速上市节省了近1个月时间。

个体力量也被调动起来。临床试验是个浩大的工程，要在短时期组织上千名志愿者对于国外制药企业是个巨大的挑战，但北京科兴组织临床试验志愿者的工作却进行得异常顺利。卫生部部长陈竺是北京科兴临床试验的第一个志愿者。直到现在，北京科兴还经常接到陌生电话，希望能够做“志愿者”。二十多天，北京科兴在志愿者的高度配合下完成了临床试验，8月24日，北京科兴正式向SFDA提出注册申请，而这距离北京科兴拿到毒株仅仅过去了76天。

8月31日，在美国证券交易所（AMEX）上市的北京科兴的股价暴涨了53.64%，就在几小时之前，北京科兴生产的甲型H1N1流感疫苗通过了中国国家食品药品监督管理局药品评审中心组织的专家评审会审评，北京科兴生产的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可以用于3岁-60岁人群的免疫接种。这意味着北京科兴成为全球第一家获得上市资格的甲型H1N1流感疫苗供应商。

“虽然时间最短，但疫苗研发的流程却一个都没少。每一步都没有耽误，但是同时每一步都没有省略。”尹卫东说。

9月21日，参加建国60周年庆典的学生、部队以及相关工作人员，已经开始分批接种甲型H1N1流感疫苗。在北京科兴甲型H1N1流感疫苗拿到SFDA的批号正式上市之后，包括华兰生物、天坛生物等国内疫苗企业也已陆续通过SFDA评审，获得上市批号。目前，全球共有32家具备生产季节性流感疫苗资质的企业，而中国就有11家。

经历过“非典”、“禽流感”之后，中国的疫苗生产企业面对疫情已经具备了快速反应和资源整合能力，这些经验让北京科兴在全球甲型H1N1流感疫苗竞赛跑在了最前面并第一个撞线。

“国庆结束，但疫情不会结束。”尹卫东这样说。而赢得这次疫苗赛跑，对科兴、甚至中国生物制药行业来说，也将是一个里程碑般的胜利。