文 | 氨基观察

9月8日，山德士喊出来“Bio100”的雄伟战略目标，给生物类似药赛道，又添了一把旺火。

截至目前，山德士只有13款生物类似药上市；而在“Bio100”的战略目标中，到2040年实现超100款管线的目标。

这意味着，从现在到2040年的14年间，山德士需要将自身生物类似药产品矩阵扩张近7倍，年均推动6.2款产品上市。

可以简单理解，在生物类似药这条赛道上，它选择了all in。

山德士瞄准的是未来十年超过1900亿美元的生物类似药市场。而对此充满期待的，也不只是山德士。

韩国生物类似药巨头Celltrion，规划到2030年推出18个生物类似药，2038年扩充至41个，同样剑指行业头部之列。中国药企也参与其中，例如复宏汉霖等实力不俗的选手，也有相应战略目标，以及竞争力的管线和能力。

面对史上最严峻的专利悬崖，一场生物类似药百抗大战，在所难免，与之相伴的也必然是全球格局的进一步重构。

一场有“预谋”的Bio100

表面看，“Bio100”是山德士在投资者日上突然给资本市场画下的一幅宏伟蓝图；但如果把时间线拉长，这其实是一场筹备已久的部署。

今年以来，为了给生物类似药业务“松绑”并赋予其更高的战略优先级，山德士直接将生物类似药业务独立拆分出来，单独成立覆盖研发、生产到供应链的全球部门，由4月1日加盟的Armin Metzger挂帅。

对此，山德士CEO Richard Saynor表示，仿制药与生物类似药在研发逻辑、工艺和打法上已日益分化，独立运作只为更快决策、更垂直整合，以及更清晰的战略聚焦。

显然，这次拆分正是为了更好的all in生物类似药。按规划，山德士不仅要在2040年实现超百款管线的目标，还要在2025年至下个十年中期将净销售额翻一番，核心EBITDA利润率突破30%。

而更硬的指标，是LOE覆盖率的跃升，从当前约50%提升至2035年后的约80%。这意味着，未来十余年里每一波重量级生物药专利悬崖，山德士都要尽可能站在其中八成以上的牌桌上。

但现实摆在眼前，上市的只有13款、在研39款，而根据BIO、Informa Pharma Intelligence与QLS Advisors此前联合发布的行业报告显示，生物类似药从Ⅰ期临床开始，到最终成功获批上市，整体成功率只有32.2%。

目前，山德士每年进入内部开发的生物类似药数量约2款，预计2035年达到7款，6月份，其内部落成一座约10000平米的开发中心，不断加大自研力度。但单纯靠自有管线，无法撑起Bio100的野心。

山德士必须加速“买买买”，在专利悬崖到来前把时间抢回来。今年以来，其先后与韩国三星旗下的Samsung Bioepis以及复宏汉霖达成深度战略合作。特别是与复宏汉霖的合作，山德士一次性锁定至多10款生物类似药，并为其中3款支付7700万美元首付款。

对内扩研发、对外买管线，两手都在抢进度。而合作方之所以牵手山德士，核心是其覆盖全球的注册与商业化网络。Jefferies指出，这套体系为山德士的研发产出与后续产品上市节奏，带来了更扎实的长期确定性。

产能先行是另一块拼图。卢布尔雅那3亿美元、8000升的新厂计划2029年投产，聚焦中低体量原液，与公司在法国、英国、德国的既有网络连成一体。Richard Saynor将其概括为“雄心的规模，由计划的强度匹配”。

一门好生意

山德士敢于all in，核心底气在于，生物类似药已经成为公司第二增长曲线。

2026年上半年财报显示，山德士传统化学仿制药业务受市场拖累几乎停滞，但生物类似药板块却跑出了20%的增速，北美市场更是实现近50%的爆发式增长。这意味着，山德士当下的绝大部分营收增量，几乎全部由生物类似药贡献。

并且，在整体营收仅增长约5%的情况下，山德士的核心EBITDA却同比增长15%，利润率提升约90个基点，公司明确将利润扩张首要归因于生物类似药组合优化，叠加经营杠杆、制造效率提升共同驱动利润弹性释放。

一门能够带来“高增速+高盈利弹性”的业务，放在任何一家仿制药企身上，都是梦寐以求的顶梁柱。

说到底，生物类似药的确是一门实实在在的好生意。

一方面，生物类似药的单品收入天花板并不低。

生物类似药切入的，大多是原研年销百亿美金级别的超级大单品。即便定价大幅折扣，只要放量足够快，单品规模依然可观。2025年，Celltrion生物类似药收入约25.64亿美元，仅英夫利昔单抗一款便贡献逾11亿美元。多款重磅产品形成梯队后，整体体量自然水涨船高。

另一方面，生物类似药的盈利能力被市场严重低估。

2025年，Celltrion净利润率近25%，而在山德士的战略规划内，2035年其核心EBITDA利润率将突破30%。显然，生物类似药的盈利能力，并不差。

尽管定价较原研显著下降，但凭借极致的制造能力与规模效应，企业仍能守住可观的利润空间，且成本会随工艺成熟、迭代持续下探。Celltrion就是典型，2025 年公司收入增长17%，但生产成本非但没有同步上升，反而大幅下降近10%，核心正是工艺优化与规模效应带来的成本红利。

除此之外，企业可以通过产品迭代，持续维持高毛利结构。仍以Celltrion为例，其将生物类似药划分为Advanced Products与Young Products，正是这一策略的体现。2025年，Young Products 收入同比大增73.6%，占比已超过生物类似药总收入的一半，成为支撑整体利润率的关键引擎。

更重要的是，资本市场十分认可这门生意。

Celltrion今年市值一度超过300亿美元，山德士最新市值更是达到340亿美元，相较其2023年从诺华分拆独立上市之初112亿美元的市值，涨幅超过200%。并且，其估值市盈率更是远超传统化学仿制药同行，获得了资本市场的高溢价。

生物类似药虽不属于前沿源头创新赛道，却也能撑起高市值、高估值的商业帝国。说到底，市场不是只给创新定价，而是给确定性的价值定价。

爆发与格局重构

生物类似药正在迎来真正的爆发期。

IQVIA在2025年发布的数据显示，2025至2034年，全球将有118个生物制剂专利陆续到期，打开总值2320亿美元的生物类似药市场空间。

山德士更为乐观。根据其披露的数据，从今年至2030年，生物类似药与仿制药合计的市场规模约2700亿美元；随着更多原研药专利到期，2031-2035年该市场规模预计将攀升至3800亿美元，下一个十年后半段将达到4800亿美元。另外，GLP-1类药物作为新兴增长点，在2031年后将逐步贡献价值，2040年预计达110亿美元。

并且，在山德士眼中，一个有关生物类药前所未有的窗口期正在打开。其预计到2032年前后将迎来空前密集的专利到期浪潮，在此窗口期内，有超过60款生物制品即将专利到期，但尚无对应的生物类似药进入研发，形成市场“空白窗口期”。

这也是其提出Bio100目标，加紧布局的核心逻辑。正如Richard Saynor所言：“我们必须牢牢抓住这场专利流失带来的‘黄金十年’。”

需要说明的是，看似惊人的原研蛋糕，随着生物类似药进场，势必大幅缩水。IQVIA此前预测，2020至2030年间，全球生物类似药市场年复合增长率将达15%，2030年市场规模将突破750亿美元。

确定性的机会，可观的盈利能力，这依然是一门被巨头虎视眈眈的好生意。全球大小生物类似药玩家，都在围猎专利即将到期的“K药”们。

安进的生物类似药业务体量已达30亿美元，不仅拥有重磅单品的类似药，还正推进对K药、O药等超级单品的类似药研发。Teva在2026年密集落地地舒单抗、阿柏西普类似药，并与Polpharma拿下ocrelizumab权益；Viatris于2026年重返赛道，Biocon、Samsung Bioepis、Fresenius Kabi、Alvotech、Dr. Reddy’s也围绕K药等大单品进行排兵布阵。

所有人都在抢同一段窗口。对于拥有产能与成本优势的中国药企而言，这同样是一场不容错过的时代机遇。从过去单纯的国内卷集采，到如今像复宏汉霖一样将管线与国际巨头的全球渠道深度绑定，中国药企正在逐步跨越研发与合规的门槛。而能否利用好自身的研发效率和制造成本优势，撬动欧美主流市场，将决定中国药企能否在这片千亿级的蓝海中分得一杯羹。 

蛋糕已经摆在桌上。山德士更是用Bio100喊出了最响亮的口号，但随着更多玩家的入局，格局的走向与竞争，将是管线储备、研发策略、产能规模、商业化能力等综合实力的比拼。

归根到底，生物类似药市场的竞争，由实力说了算。