文 | 医曜

2026年4月20日至22日，国家药监局连发三批通知。54个药品上市申请被拒，其中43个是仿制药。名单里躺着江苏豪森、湖南科伦、复星医药。普拉曲沙注射液、佩玛贝特片、瑞维那新吸入溶液，都是头部药企的品种，不少还是奔着首仿去的。

三天，43个。行业里有人把这组数字称为“4·22事件”。

放在十年前，这种事不可想象。那时候一个仿制药批文意味着一条现成的现金流。报上去，等一等，补一补材料，大多数都能过。批下来之后进医保、上临床、铺渠道，利润不算厚，但胜在稳定。中国制药工业的黄金十年，有一半的功劳要记在仿制药身上。

2026年的这次拒批不是孤例。几个月前，布立西坦口服溶液与比拉斯汀口服溶液的仿制上市申请同样被否。再往前推，2025年12月，三天内上百个文号被否，行业已经震过一次。那次震动之后，药审中心发了两份文件，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》。透过文件条款，底层核心意思只有一句话：

别再误判医药反内卷的国家意志。

图：近年仿制药集中拒批事件规模

01 旧路径的终结

旧路径是什么样的？打个比方，像考试可以补考。申报材料交上去，审评员一看，数据不全、分析方法有漏洞、工艺变更后没做稳定性考察，没关系，发一个“补正意见”，企业回去改，改完再交。多轮沟通下来，大多数品种还是能过。这套机制的潜台词是：只要你想做，总有办法让你做成。

新规砍掉了这个“补考”环节。一旦被认定为重大缺陷，不再给予补充资料机会，直接不予批准。药学研究有重大缺陷？毙掉。生物等效性试验不可靠？毙掉。生产质量控制不达标？毙掉。

也就是说，企业必须在申报前就把所有功课做足，不能再指望“先上车后补票”。

这种变化在历史上并不陌生。日本在1970年代中后期推进药价基准制度时，也经历过类似的“收紧”。

当时日本有超过10万个药品批文，大部分是仿制药和复方制剂，质量参差不齐。厚生省通过修订药价标准、强化GMP符合性检查，几年内淘汰了数万个批文。活下来的企业，后来成了武田、第一三共、安斯泰来。

每一次从“宽”到“紧”的转身，背后都是一次产业格局的重塑。有人被甩下去，有人爬上来。

02 蛋糕已经摊得太大了

为什么现在收？一个很朴素的原因：市场装不下了。

NMPA的数据摆在那里。左氧氟沙星的批准文号超过800个，二甲双胍超过500个，利伐沙班超过100个。一个品种，几百个批文同时在市场上跑，除了价格战，看不出别的结局。

据媒体报道，有业内人士透露过一个数字：“十四五”期间国内仿制药批文仍有1万多个。一万多个批文，对应多少条生产线、多少家企业的现金流、多少重复建设的产能？没有人能准确回答。但所有人都知道，这个数字太大了。

佩玛贝特片是另一个例子。原研药2025年4月8日获批进口中国，9天后就有国内企业申报仿制。截至被否决时，已有28家企业提交申请，26家完成生物等效性试验。一个品种，28家同时抢，这哪里是在研发新药，分明是在跑马圈地。

这种立项逻辑源自一块简单的经济账：一个仿制药品种从立项到申报，投入数百万元，远低于创新药的数亿元。几百万元押一个品种，赌的是批下来之后的市场份额。十个品种里成一个，就不亏。

这种“多立项、多试错”的博弈策略，在增量时代是合理的。但问题在于，市场已经不是增量了。1万多个批文的存量盘面上，新批文挤进来的每一分增量，都是从存量里面撕下来的肉。

一言以蔽之，不能再无限制地发新批文了，老批文已经活得很艰难。

03 紧不是目的，倒逼才是

如果把这次拒批单独拿出来看，很容易得出一个结论：监管部门在收缩市场参与者数量。但这只是表层。

放在更大的政策组合里看，有三个东西是同步发生的。

第一，国家医保局的集采持续推进，仿制药在价格端不断承压。第二，国务院4月14日发布了《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，要求新上市仿制药参照同通用名药品合理定价，集采中选价格成为医保支付标准。第三，药监部门在源头端收紧新批文的审核。

三者合在一起，形成了一个完整的闭环：价格端压利润，支付端定标尺，准入门槛抬高。

这套组合拳的真正意图不在“堵”，而在“引”。引到哪里？引向两个方向。一是让已有的高质量批文获得市场保护，给合规企业留下利润空间和调整时间。二是逼迫企业从“拼数量”转向“拼质量”，从“拼速度”转向“拼差异”。

这个逻辑在别的行业反复上演过。家电行业在2000年前后有过一轮惨烈的价格战，长虹、康佳、TCL轮番降价，最后活下来的企业不是降价最狠的，而是质量控制最好、渠道深耕最稳的那几家。光伏行业在2012到2014年经历过一轮产能出清，欧美双反叠加国内产能过剩，一半以上的企业倒掉了，隆基、通威在那轮洗牌中长了出来。

医药行业比家电和光伏更特殊的地方在于，它的研发周期长、合规成本高、政策敏感度大。一次拒批，损失的不仅是几百万元的研发投入，还有一到两年的申报窗口期。对于现金流本不宽裕的中小企业来说，这种损失可能是致命的。

但也正是这种“致命性”，构成了倒逼的力度。

04 以仿养创的尽头

日本1970年代药价改革中有一个细节值得注意。当时被淘汰批文的大多是中小企业的品种，而头部企业如武田、第一三共，在收紧过程中反而巩固了市场地位。

它们的共性是什么？就是在仿制药还在赚钱的时候，已经开始布局创新药。

中国的情况类似。恒瑞医药在2018年时，近九成收入来自仿制药。到2025年，年报显示创新药收入已达163.42亿元，仿制药占比大幅下降。翰森制药的创新药收入达到123.54亿元。这两家企业的转型路径高度一致：以仿制药现金流反哺创新药研发，在仿制药利润被挤压之前，把新产品推上市。

东海证券在一份研报中将中国医药行业分为三个阶段：2018年以前是仿制药大时代；2018到2025年是转型阵痛期，仿制药价格溢价快速出清；2026年起进入创新药新周期。2025年的数据可作为注脚：百济神州、信达生物均实现首次全年盈利。

以仿养创这条路，虽然越走越窄，但并非死路。真正的问题不是这条路还能不能走，而是企业有没有在这条路还走得通的时候，把另一条路修好。

图：中国医药行业发展周期划分

05 结语

43个仿制药被拒，是一个信号。但信号背后的东西，比信号本身更有意思。

中国医药产业的批文从粗放到精细，从增量到存量，从拼速度到拼质量，这个过程不会因为一次拒批就完成。未来还会有更多品种被拒，更多企业退出，更多批文被注销。这不是坏事，这是产业走向成熟的必经之路。

日本用了将近十年完成那轮批文出清。美国在1984年Hatch-Waxman法案之后，也花了五六年时间才理顺品牌药和仿制药的平衡关系。中国的这一轮调整，从2018年集采启动算起，已经八年。八年里，有人离场，有人坚守，有人转身。

每一次规则的重塑，都会留下幸存者和出局者。幸存者的护城河不是批文数量，而是把每一款产品做到极致的耐心，是在严苛规则下依然能交出合格答卷的能力。这些能力，在宽松年代很难长出来。

正如审批机构所期许的：倒逼机制让企业在每一次申报前都付出足够的重视——重到不能凭侥幸过关，重到必须从立项那一刻就开始认真。