医保控费与集采“寒流”席卷IVD行业，价格下行、格局重塑已成定局。三年来，生化、免疫试剂集采层层推进，行业步入残酷的“淘汰赛”阶段。

日前，万孚生物披露2025年上半年业绩报告，公司实现营收12.46亿元，实现净利润1.89亿元。在行业调整阶段，公司依旧能保持上亿元的净利润，彰显出其业绩韧性。

翻开近几年万孚生物的财报，以及结合其布局来看，可以发现在集采风暴中，万孚生物正逐步展现出穿越周期的“反脆弱性”。其财报勾勒的“组合化、国际化、数智化”三叉戟战略，并非空洞口号，而是依托于坚实的“技术纵深”基础、前瞻的全球化布局以及对高价值数智化高地的精准押注。

本文笔者将深度拆解，在IVD行业进入调整期的当下，万孚生物的“确定性”究竟从何而来？其构筑的“盾、矛、翼”组合，能否支撑其“百尺竿头”？

“技术纵深”之盾：构筑全产业链护城河

曾几何时，中国IVD市场诸侯割据，品类繁杂，进口巨头凭借丰富菜单与高性能产品盘踞高端。然而，医保控费的铁拳与IVD集采的“试金石”，彻底扭转了游戏规则。

自2021年安徽、江西分别领衔免疫、生化试剂集采“破冰”以来，集采已成常态。截至2025年，江西生化三轮、安徽免疫两轮，价格“腰斩”已成普遍现象，行业利润空间被大幅压缩。

这场调整非“黑天鹅”，而是行业发展的“灰犀牛”，其结果必然是加速洗牌：中小企业承压出清，唯有具备强大综合实力（全产品线、强技术、优渠道、控成本）的头部企业，才能在“以价换量”的逻辑下站稳脚跟，甚至扩大份额。万孚生物的“组合化、国际化、数智化”战略，正是其对这一残酷现实的精准回应。

先来看组合化。万孚生物给出的解释是，通过组合化策略，优化产品结构，增强产品组合的市场适应性和竞争力。具体如何理解？可以从两个维度来看：

其一，强化公司以POC为中心，往IVD和居家自测两端延伸围绕病种布局构建中长期技术能力的市场认知。市场曾误读万孚生物仅专注“POCT”细分品类，但公司已依托九大核心技术平台（免疫胶体金/荧光、电化学、干式生化、化学发光、分子诊断、病理诊断、仪器、生物原材料），完成了从POCT到覆盖心脑血管、炎症、肿瘤、传染病、毒检、优生优育等全领域IVD产品矩阵的华丽转身。平台化优势显著提升了研发效率、降低了生产成本，并能快速响应不同市场的多元需求。

其二，制定产品力突围的方针。2025年上半年，万孚生物研发累计投入为1.74亿元，依旧保持高比例的研发投入，而研发投入正被转化成一个个有行业影响力的产品，拿下国内外多个首创。

比如，2020年，万孚生物基于化学发光平台上市国内首批血栓早筛项目——血栓四项（TAT/PIC/TM/t-PAIC），国内首创“一管血、一台机”同步检测，已渗透上千家医学检验机构，成为血栓风险评估的重要工具，并被纳入《广州市创新药械产品目录》（第一批）。

在肿瘤精准诊疗领域，万孚生物自主研发的人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）获NMPA三类证。这是国内首个且唯一采用此创新方法的MSI检测产品，其创新位点设计和方法学，打破了传统技术范式，为肿瘤免疫治疗和遗传性肿瘤筛查树立了新标杆。

在分子诊断领域，提前多年布局，万孚生物自主研发的U-CardDx 200全自动核酸扩增分析仪于近日获NMPA三类证。该产品通过微流控技术，将全流程压缩至15分钟，“一台仪器即一个分子实验室”，满足日常检测与突发应急需求，已获欧盟CE IVDR准入并在海外装机，技术实力可见一斑。

从行业的视角看，集采后，“价”的断崖式下跌重创进口品牌利润；“量”的渠道利润萎缩则驱使代理商更倾向于选择仍有合理利润空间的国产龙头。

万孚凭借齐全的产品线、规模化产能、可靠性能与强大渠道，有望成为此轮替代浪潮的核心受益者。未来集采向更多试剂类别和子赛道延伸的趋势，将进一步巩固其头部地位。

“全球布局”之矛：开辟第二增长极

当国内市场承压，广阔的海外市场，正成为国产IVD巨头不可或缺的“第二增长曲线”。万孚生物，正是这条赛道当之无愧的先行者与深耕者。

自2002年出海，万孚已构建覆盖全球150+国家和地区的成熟营销网络。其核心竞争力可以分三个维度看。

在产品注册方面，截至2025H1，万孚生物拥有海外注册证304个，其中美国FDA 74个、欧盟CE 210个、加拿大MDALL 20个。这不仅意味着准入资格，更形成了难以复制的“注册证存量”壁垒。

值得一提的是，继呼吸道三联检和新冠抗原家庭检测产品之后，今年8月万孚生物美国子公司成功获得美国FDA 510（K）许可，旗下两款呼吸道联检产品拿到首证——甲型流感病毒及乙型流感病毒双联家庭检测试剂盒（OTC版）和甲型流感病毒及乙型流感病毒双联检测试剂盒（Professional use版）两项产品，正式获准进入美国市场，进一步丰富美国市场的产品布局。

在渠道广覆盖方面，万孚生物有亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块，超10个营销中心，20+海外办事处，20+家子公司，形成深度与广度兼备的全球触达能力。

在本土化运营方面，万孚生物持续推动海外持续的本土化建设。例如与肯尼亚内罗毕大学合作共建的联合培训中心正式启用，每年将为数百名实验室工作人员及学生提供专业培训；与乌干达政府合作建厂（深度参与建设、验证、质控），显著提升当地医疗资源，产出稳定；美国工厂已具备本地化量产的能力。

据悉，2025年，万孚生物的俄罗斯、菲律宾子公司即将开业，这也标志着本地化战略进入加速复制阶段。

从全球的视角来看，随着国产器械性能与全球认可度提升，发展中国家的巨大医疗需求缺口，正成为驱动万孚长期增长的核心“第二曲线”，有效缓冲了国内集采带来的阶段性阵痛，为业绩提供稳定支撑。

“数智化”之翼：抢占未来价值链顶端

在巩固基本盘的同时，万孚生物将目光投向技术壁垒更高、增速更快的病理诊断与人工智能领域，这是其攀登IVD价值链顶端、打造长期差异化优势的关键布局。

在数字化病理业务，万孚生物的布局前瞻。早在2020年，万孚生物便参与了专注数字化病理的深圳生强科技的A轮融资。2021年，万孚生物又参与了智慧病理AI企业赛维森科技的数千万A轮融资。

其中，赛维森研发自主研发的“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”，获得国家药品监督管理局核发的医疗器械三类产品注册证。这是全国宫颈细胞学领域首张“AI辅助诊断”三类产品注册证，标志着“数字病理+AI辅诊”模式迈向全新里程碑，开启人工智能助力诊疗的新起点，同时展现了万孚生物在AI诊疗领域投资布局的前瞻性与卓越成效。

而数字化病理硬件层面，万孚生物自主研发PA-3600全自动免疫组化染色系统，可以实现从烤片到复染的全流程自动化，染色一致性大幅提升。当前来看，万孚生物通过外延+内生的方式，持续整合软硬件结合的数字化解决方案，通过AI初筛大幅减轻医生负担，提升诊断效率和标准化水平。

此外，公司AI业务还在加码布局，例如，2020年万孚生物推出的“万孚智检”平台已覆盖出凝血、肿瘤、妇幼、急危重症等多场景AI分析。2025年，引入DeepSeek等先进AI技术进行系统升级，智能化水平再跃升。据悉，上半年公司与腾讯健康达成战略合作，聚焦“AI+检验/营销/健康管理”，旨在共同构建更智能化、精准化的体外诊断和健康服务体系，释放生态协同效应。

集采风暴仍在继续，但万孚生物已凭借“技术纵深为盾、全球布局为矛、数智赋能为翼”的三位一体战略，展现出穿越周期的强大韧性。其能否最终成为IVD新周期的领跑者，取决于战略的持续深化与执行效率，而其当前展现出的布局与势头，无疑为其未来的“确定性”增添了厚重的砝码。