全球首创!康方生物新药“依达方”临床试验达预期,公司股价创新高

据民生证券预测,若不对销售额峰值进行研发成功系数的折价,那么依沃西在2030年的销售峰值将达到87.4亿元。

5月31日,康方生物(09926.HK)股价迎来大涨,盘中一度涨87.5%,最高触及60港元,创下自2021年8月以来的阶段性新高,而后出现回调。

截至今日收盘,康方生物股价报收44港元,涨37.5%,成交额为35.53亿港元,当前公司总市值约380.98亿港元。

事实上,一个星期前(5月24日),康方生物也曾出现股价异动,彼时公司股价一路下跌超44%。之后的几个交易日内,康方生物的股价颓势依旧,累计下跌5日,市值缩水近140亿港元。

对于此前公司股价的突然大跌,市场将原因指向——康方生物在美国临床肿瘤学会(ASCO)上披露的一项AK112(商品名:依沃西)中国III期临床数据不及预期。

据ASCO官网于5月24日披露的研究数据摘要显示,AK112在322例EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的NSCLC人群中,在随访7.89个月后,中位PFS为7.06个月,ORR为50.6%,≥3级TEAE发生在61.5%实验组患者中。而此前的小样本二期临床数据中的ORR为68.4%,中位PFS为8.5个月,≥3级TEAE发生率51.2%。

但有意思的是,康方生物今日股价大涨的原因也与AK112-301的临床数据有关。

5月31日,康方生物发布公告称,国家药品监督管理局已批准公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依达方(依沃西注射液,PD-1/VEGF)的新药上市申请,适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

据公告介绍,肺癌是世界范围内发病率和死亡率均较高的常见恶性肿瘤。2020年世界新发肺癌病人数超220万,中国新发病人数超过81万。EGFR突变是中国NSCLC患者最主要的突变类型,EGFR-TKI是其现行主要治疗手段,而患者人群耐药进展后存在着广泛的未被满足的治疗需求。

在依沃西之前,帕博利珠单抗是近年来全球商业化最成功的创新药物之一,截至2023年末,帕博利珠单抗的销售额达到250亿美元,成为全球销售“药王”。依沃西对比帕博利珠单抗在随机双盲III期研究中获得显著阳性结果,有力证明了依沃西在全球范围内的临床价值和商业化价值潜力。康方生物和海外合作方Summit Therapeutics对依沃西在全球范围内开展III期临床研究获得成功充满信心和期待,依沃西有望改变肺癌领域的全球治疗格局,也让更多中国创新药走向全球的前景充满希望。

在HARMONi-2研究中,依沃西单药展现的优越疗效和安全性,进一步夯实了依沃西作为肿瘤免疫治疗(IO)基石产品的巨大潜力,包括与ADC药物或其它新型抗癌药物联用的广阔临床开发价值和市场前景。

据悉,依沃西是全球第一个获批上市的“免疫治疗+抗血管生成”协同机制的肿瘤治疗双特异性抗体新药,可以同时靶向PD-1和VEGF靶点,在依沃西之前,全球尚未有类似产品或类似作用机理的药物获批。依沃西也是中国第二个获批上市的自主研发的双特异性抗体新药,有望为肺癌患者提供新的治疗选择。

早在2023年8月,依沃西首个新药上市许可申请(NDA)获得受理,并获优先审评资格。通过单药和联合用药,依沃西已在包括肺癌、胃癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等近10个大适应症领域布局。

目前,依沃西在全球范围内已经获批1项适应症,有5项III期临床研究正在开展,其中的2项国际多中心III期临床在海外开展,4项为以PD-1单抗为阳性对照药物的III期临床研究。

对于依沃西的商业化表现,民生证券预测,在非小细胞肺癌耐药适应症方向的PD-1药物渗透率上,2023年PD-(L)1相关药物渗透率假设为5%,至2032年可以逐步提升至35%;而在一线治疗方向的渗透率上,2022年渗透率假设为55%,至2032年可逐步提升至79.5%。

图源:民生证券研究所

图源:民生证券研究院

在年治疗费用上,AK112的年治疗费用假设大约是30万元,比信迪利单抗的21.77万元,略高,2025年进医保,假设降价50%,后续医保续约陆续降价。在销售额预测上,NSCLC耐药的后线适应症销售峰值可以达到26.15亿元,而其总的销售峰值,将在2030年达到81.5亿元。

据民生证券预测,若不对销售额峰值进行研发成功系数的折价,那么依沃西在2030年的销售峰值将达到87.4亿元。本文首发于钛媒体 APP,作者|陈伟纳)

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