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文｜氨基观察

21世纪初的中国医药行业，既没有顶层画好的蓝图，也没有那么多分析师和咨询公司写出的报告。

甚至，在海外眼中，中国是创新药荒漠，本土的需求都无法解决。但经过这10年的发展，创新药人才、能力、经验，甚至新模式的发展，本土药企如今出去在海外市场去跟美国的厂商去竞争，也是有机会的。

作为一个标志性事件，首个国产十亿美元分子正式诞生了。不出意外，第二个国产十亿美元分子也将在今年问世。

放在漫长的历史长河中，这一刻的历史由谁创造或许重要，但更重要的是，这一刻终于到来。这意味着，中国创新药的发展，翻过了起承转合的半页序章，到了认真谱写主线的时刻。

这也在业内激起了喜悦之情。而市场之所以如此关注，本质上更接近于一种等待多时的宽慰——国产创新药的发展终于追上了预期。

人们总是习惯根据技术发展，快速调整自己对外界的预期。而当创新药企将一桩桩规划变成现实，往往是技术终于追上了人们的预期。或者说，首个国产十亿美元分子的出现，肯定了中国制药人的梦想既不疯狂也不虚无。

而今，创新药企面对的是一个空间更大、时间维度更长的赛道。在这样的赛道中赛跑，更加考验biotech平衡短期与长期、创新与跟随、激进与保守的能力。在一场无限游戏中，相较于边界内的暂时领先，不断探索边界可能更为重要。

十亿美元分子的出现，也将激励更多药企，投入到这场无限游戏中。

十亿美元分子的“夙愿”

在创新药领域有个众所周知的标准，当一款药物的年销售额达到10亿美元，才能被称为全球级别的重磅药物。在2023年上半年全球销售额top50的药品中，销售额最低的也有15亿美元。

门槛几乎逐年提高。而在过去漫长的岁月中，这份榜单始终没有中国分子的身影。

直到2月26日，百济神州公布全年业绩报告。根据公告，2023年公司总收入达25亿美元，其中，BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达13亿美元，首个国产十亿美元分子由此诞生。

另一个创新药也有很大可能在今年达成这项成就。2023年，传奇生物/强生的西达基奥仑塞销售额达到5亿美元。在强生的预期中，西达基奥仑塞今年的销售额将超过10亿美元，年销售峰值则高达50亿美元。

这意味着，或许用不了几年，以西达基奥仑塞为代表的中国创新药，将正式跻身全球畅销药top50榜单。

国内创新药行业经历跨越式大发展，几乎所有创新药企都有出海，创造重磅炸弹的梦想。而复盘泽布替尼及西达基奥仑塞的成功，一个显而易见的答案是，美国市场是其增长的关键所在。

这与国内药企出海的愿景相符，通过国际化打开天花板，利用美国地区创新药价高昂的特点赚取更多收入，为创新增长贡献更多动力。

虽然在开发和商业化策略上两者并不相同，但它们已经证明了海外市场能够带来丰厚的商业化收益，无论是自建团队还是联手MNC，但前提是，对临床价值和疗效优势的追求。

泽布替尼、西达基奥仑塞，疗效均优异。前者通过头对头的形式，奠定商业化基础；后者并未头对头，但即便对于接受过多线疗法的患者，其客观缓解率仍然达到98%，严格意义的完全缓解达到80%，其他疗法则在61%~73%之间。

通过成功出海，首个国产十亿美元分子诞生了，下一个也在路上了。

创新药的无限游戏

如果中国创新药要在全球获得成功，需要做好哪些准备？这个问题或许没有标准答案。

但可以肯定的是，起码需要一批觉醒者，带领中国创新药持续向前。

作为觉醒者，首个国产十亿美元分子的诞生，无疑是国内创新药的标志性时刻。但放在漫长的历史长河中，这一刻的历史由谁创造或许重要，更重要的是，这一刻终于到来。

国产创新药的发展终于追上了预期。十亿美元分子的出现，也将激励更多药企，投入到这场无限游戏中。

本质上，创新药是一场无限游戏。

纽约大学詹姆斯卡斯教授在《有限与无限的游戏》一书中，将世界分为两种游戏：有限和无限，其中“有限游戏以取胜为目的，而无限游戏以延续游戏为目的，让更多人参与进来。”

其根本区别在于，有限游戏参与者为了获胜，需要迎接对手每一个可能的举动，经过训练去预测未来的每一个可能性，从而控制未来，要的是确定性；而无限游戏参与者则不停地应对新出现情况，将自己完全暴露于未来中，从而创造各种可能性。

创新药这场无限游戏，目的在于构建一个更加开放、合作和创新的生态系统，让更多人参与进来。

在这个过程中，技术创新、BD合作是基础。在竞争中更强调合作、创新，将企业之间的竞争转化为更广泛的生态系统竞争，以此不断拓宽自身的边界和优势，实现整个游戏持续的发展和进步。

尽管当下外部环境依旧艰难，但当越来越多创新药企专注满足未被满足的临床需求，研发更多患者迫切需要的药物，实现创新药向前发展的无限游戏便不会结束。

毕竟，行业的繁荣不能只靠一家企业、一款药物的成功。

在“夙愿”实现的那一刻，通过技术发展穿越周期的中国创新药，掀起的是一场产业革命，也是一场理想的升华，依然会有更大的理想等待实现。

更大的理想

上一次国内创新药行业激情被全面点燃的时刻，或许还要追溯到5年前。

2018年12月17日，一则消息大力点燃了国内创新药领域的投资信心：国内首个国产PD-1单抗获批上市。

PD-1被视作百年难遇的靶点，国产PD-1则可以算作是中国医药产业腾飞的起点：在此之前，国内以仿制药为主，创新药几乎全靠进口，患者的用药成本高；在此之后，创新药层出不穷、蓬勃发展，中国和世界在新药上市进度几乎拉平，甚至赶超。

创新药行业激情被点燃的时刻，也变得越来越多。百济神州、传奇生物成功出海，越来越多国产创新药开展头对头、闯关FDA，还有以康方生物、百利天恒为代表的超级BD……

实现这一突破的本质原因，是过去几十年国内医药创新力量不断累积汇聚的结果。而回看我国创新药产业近10年的建设与发展，更重要的驱动力，是国家的决心、信心，以及产业内生的驱动力。

当然，这不会改变创新药发展的周期性，而周期是历练。

这种历练，既包括外部经济环境大周期，也包括企业自身发展周期。对于创新药企，当下最大的历练，莫过于出海。

出海早已不是选择题，而是必答题。走过快速模仿和跟进的阶段，中国创新药的后劲和潜力逐渐显现。十亿美元分子的诞生，更是意味着，当下出海的时机愈加成熟。

但不同的监管、商业化环境，导致出海对所有中国药企都是一个全新、复杂的考验。经历过前期失利、低谷之后，越来越多人认为，相比自主出海，旱涝保收的对外授权模式，无疑更具性价比，license out也全面爆发。

不同的资源、能力和使命，决定着药企不一样的路线和节奏，最终结果也将不同。

无论如何，中国创新药此时此刻面对的，是一个空间更大、时间维度更长的赛道。

在这样的赛道中赛跑，更加考验药企平衡短期与长期、创新与跟随、激进和保守的能力。在一场无限游戏中，相较于边界内的暂时领先，不断探索边界可能更为重要。