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医保谈判结果:有爱但不多

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本次医保谈判堪称史上最低调最保密,2022年国家医保药品目录调整结果今日终于揭晓。

图片来源@视觉中国

钛媒体注:本文来源于微信公众号阿基米德Biotech(ID:ArchimedesBiotech),钛媒体经授权发布。

医保谈判对创新是否有边际改善,仅需看一个数据。

历年新增品种医保谈判平均降幅:2016年59%,2017年44%,2018年57%,2019年61%,2020年51%,2021年62%,2022年60%。

本次医保谈判堪称史上最低调最保密,2022年国家医保药品目录调整结果今日终于揭晓。24个国产重大创新药品参与谈判,最终20个药品谈判成功。23个药品是2022年刚刚获批的,本次即被纳入新版医保目录。

今年央视再次播出灵魂砍价画面,不过气氛更偏商务。

从谈判和竞价情况看,147 个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判),121个药品谈判或竞价成功,总体成功率达 82.3%,创历年新高。从患者负担情况看,通过谈判降价和医保报销,本次调整预计未来两年将为患者减负超过900亿元。与原市场价相比,通过谈判纳入的108个目录外药品价格降幅达60.1%,最大降幅超过90%。

本次调整取消目录内原有部分药品的支付限定,提升药品可及性和用药公平性,扩大获益人群。

全国医保累计结余持续扩大,2019~2021年分别为27696.7亿元、31500.0亿元及36178.3亿元,维持15%~16%的增速。而新冠病毒感染实施乙类乙管,意味着防疫对资金面的挤占结束。医保局已有充裕的支付能力来鼓励创新。

在省钱与创新之间找到平衡点的医保谈判才是成功的。

2022 年首次参与医保谈判的国产创新药(含引进产品)

01 金字塔式分层

医保谈判架构,根据产品创新含量、竞争程度首次出现金字塔式分层设计,给予不同的竞价压力。。

一是金字塔尖的首次谈判国产创新药,本次有22个,代表着国内医药产业最高创新水准。

二是创新药新增适应症可通过简易续约规则直接纳入医保,价格降幅在0%~44%之间,相对比重新谈判50%~60%的可能平均降幅,其降幅范围有所收窄,可视为预期管理的进步。

三是金字塔底的非独家产品,实现小集采,上有封顶下不保底。符合申报条件的通用名药品获批企业均可提交报价,并与医保测算专家提出的医保支付意愿价格比较,低于医保支付意愿价格的最低价即为该通用名药品的最终医保支付价,若企业报价均高于医保支付意愿价格,则不纳入医保。

02 PD-1领头羊

PD-1单抗作为肿瘤免疫疗法基石药物,在综合型药企的商业化布局中仍是重要棋子。8款国产PD-1获批上市,其中康方生物/正大天晴的派安普利单抗、誉衡药业/药明生物的赛帕利单抗放弃医保谈判,乐普生物的普特利单抗获批时间晚于6月30日,无资格参与本次医保谈判。

2款进口PD-1 默沙东K药、百时美施贵宝O药继续放弃医保谈判,其中K药年治疗费用约为32万元,是部分国产PD-1的10倍。K药走自费路线,2021年销售额增长至30亿元,2022年超过30亿元,这给中国小弟走夜路的胆量,不靠医保靠疗效也能放量。

本次医保谈判共有5款国产 PD-1参与,包括传统四强卡瑞利珠单抗(恒瑞医药)、替雷利珠单抗(百济神州)、信迪利单抗(信达生物)、特瑞普利单抗(君实生物)以及今年首次参加谈判的复宏汉霖斯鲁利单抗。

据合作方礼来制药宣布,信迪利单抗在原基础上新增胃癌和食管癌适应症,成为唯一纳入国家医保目录的胃癌的免疫治疗药物,也是唯一将五大高发瘤种(非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、食管癌、胃癌)一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1。目前,信迪利单抗已惠及150多万患者。

替雷利珠单抗2021销售额16亿元,2022年前三季度 21.8 亿元,市场份额跃居国内第一,至今共有9项适应症获批。

未来国产PD-1领头羊将是百济和信达。

03 创新药标杆

作为国产重大创新药的代表,亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼被纳入医保,并在医保局官宣文件中被重点提及。

奥雷巴替尼是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,也是伴T315I突变慢粒的唯一治疗药物。电影《我不是药神》让慢粒走进了公众视野。据流行病学调查数据显示,中国慢粒患者的中位发病年龄为45-50岁,比西方患者年轻近20岁,正是家庭中流砥柱的年纪。慢粒患者的疾病特点是治疗时间周期很长,需要多年用药。奥雷巴替尼进入医保目录可降低慢粒患者用药的经济负担。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:“尽可能地以合理的价格进入医保,不仅能够满足患者需求,也将支持研发企业的发展,达到患者、医保、药企三方共赢的新局面。我想,这次奥雷巴替尼医保谈判的结果是超预期的,也给我们打了一针强心剂,让我们对中国创新药行业充满信心,有底气在未来去做更多九死一生的研发。”

奥雷巴替尼还有望成为全球首个能有效克服ponatinib或asciminib耐药的新一代BCR-ABL抑制剂,有潜力进一步解决全球CML患者急需、改变全球CML治疗格局。

04 傲慢的辉瑞

对于未能通过谈判纳入医保目录的Paxlovid,国家医保局对此回应,不会再和辉瑞就Paxlovid举行专门的谈判。医保部门的考虑是“按照说明书,大部分患者都可以使用Paxlovid,我国人口基数大,用药量会非常庞大,医保部门必须考虑资金的承受力和社会承受力。”

据知情人士透露,没有出现所谓的报价低至600多元的情况,实际报价要比这高许多。谈判最终未成功,原因就是辉瑞报价过高,距离底价过远,且在谈判过程中基本未降价。“当天包括Paxlovid在内,辉瑞共有6个药品进入医保谈判。前面5个都是他们的副总裁谈的,到谈Paxlovid的时候,副总裁等高管已经离场。”

在辉瑞傲慢的背后,更应思考如何缩短国产临床急需药物与跨国药企的时间差?

PD-1的经验证明,高性价比国产创新药的崛起,是满足未满足临床需求、提高药物可及性的最好办法。

阿兹夫定3mg规格降价约35%,以11.58元/片的价格谈判成功。阿兹夫定治疗新冠以1mg规格为主,而根据药物差比价规则,3mg规格降价后,1mg规格的价格也将相应下调至4.99元/片,意味着原先一瓶35片(1mg规格)的阿兹夫定将从270元/瓶的医保支付价格降至175元/瓶左右。

05 灵魂砍价又一刀

19款罕见病药物通过形式审查,其中大部分年治疗费用在30万元以上,注射用阿加糖酶β、注射用阿糖苷酶α更是超过150万元。最终仅有7个罕见病用药被成功纳入医保目录。

上一次灵魂砍价的主角是渤健治疗SMA(脊髓性肌萎缩症)的药物诺西那生钠注射液,从70万/针降至3.3万/针。本次央视播出的灵魂砍价对象仍是SMA药物,罗氏的利司扑兰口服溶液用散从63800元/支降至3780元/支。

武田制药用于罕见病遗传性血管性水肿的拉那利尤单抗注射液年治疗费用上百万,也通过降价进入医保。

跨国巨头放下身段,积极进攻医保。武田制药维布妥昔单抗被纳入医保,50mg规格原价18680元,2021年降至15620元,但医保谈判失败,今年再战成功。维布妥昔单抗是全球唯一获批上市的 CD30 ADC,在sALCL适应症上,接受化疗患者既往中位 OS 仅3 个月,而维布妥昔单抗ORR高达86%,5年OS率高达60%,体现出ADC药物的竞争力。

06 神秘的CAR-T

CAR-T 疗法肩负测试医保谈判天花板和支付方式创新的任务。

国产CAR-T在中美上市的不同命运,折射着支付环境的差异。药明巨诺瑞基奥仑赛在国内每支销售129 万元,2022年上半年开具77张处方,完成64位患者的回输,实现销售额 6600 万元,连盈利的尾灯都看不到。而传奇生物西达基奥仑赛在美国定价为46.5万美元,去年Q2首季销售约2400万美元,Q3约5500万美元,环比上涨129.2%,快速放量。

医保谈判的天花板是年治疗费用30万元。复星凯特阿基仑赛在上次医保谈判中,未能坐上谈判桌。

如果瑞基奥仑赛能够探索出医保报销与商业保险的组合支付方式,对国产创新药支付环境属于重大边际改善。

答案揭晓,未进医保,康方双抗也未进。也许睡一觉,一切都将明朗。

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