全球首款“粪便疗法”获批,微生态制药赛道终于破冰了

氨基观察

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· 2022.12.05 14:47

粪便移植疗法,未来趋势。

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全球首款“粪便疗法”获批,微生态制药赛道终于破冰了

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图片来源@视觉中国

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文 | 氨基观察

在过去的十年中,利用肠道微生物组,对患病人群进行治疗的想法非常狂热。

这无可厚非。许多研究表明,居住在我们肠道中的微生物物种,能够与宿主密切而持续地交流。而这些“交流”的结果,不仅直接影响消化道的健康,还可以直接影响整个身体的健康。

水能覆舟,亦能载舟。利用“微生态”的平衡之道,我们或许能够获得意想不到的结果。

神药绿谷GV-971,就成功“借鉴“了这一理论。经历多次失利后,其治疗阿尔兹海默症的基础,转道肠道菌群假说:人体肠道菌群失衡,导致全身系统混乱,最终导致神经炎症和老年痴呆的发生。

不过,遗憾的是,除了绿谷制药,这一领域的玩家鲜有成功者。相反,Kaleido Biosciences、4D Pharma等明星公司相继破产,给这一赛道逐渐蒙上阴影。

好在,困难时期,反转出现了。11月30日,Rebiotix公司的Rebyota,成为首款经FDA批准的粪便微生物组疗法。

跌跌撞撞,微生态制药赛道终于破冰了。

01 解决抗生素耐药的另一种答案

在知乎上,有人将抗生素的发明,称之为人类健康史上唯二的质变之一。另一个,是火和熟食的发明。

这么说也不夸张。抗生素的临床应用,直接让人类对抗细菌从小米加步枪时代,进入飞机大炮年代,不仅挽救了上百万人的生命,还把人类平均寿命提高了十年以上。

不过,凡事总要讲个但是。因为抗生素大规模的使用,随之而来的耐药性问题也越来越突出。比如,艰难梭菌感染的治疗就是一个难题。

艰难梭菌感染是一种肠道细菌感染,可能导致感染者衰弱的腹泻,但也可能导致更严重的后果,如结肠炎症或结肠炎、中毒性巨结肠和死亡。

自从四十多年前,艰难梭菌被发现以来,万古霉素一直是最常用的治疗药物。然而,艰难梭菌作为顽强的抗生素耐药性细菌之一,大量的患者会持续复发。

据估计,约35%艰难梭菌确诊者会发生复发。而在经历过第一次复发的患者中,有65%的病患会再次产生复发,相当难缠。

这导致,复发性艰难梭菌感染,一直是美国医院获得性感染的主要原因,其每年可造成美国约50万人感染,以及约2万人死亡,破坏力极大。

很显然,对抗艰难梭菌,我们需要更有效的治疗手段。在这一背景下,Rebiotix的粪便疗法RBX2660站了出来。

02 恢复微生物群落防止感染

为什么艰难梭菌会反复感染?一个核心原因是,肠道的微生物种群被破坏了。

大家知道,人体肠道含有数百万个微生物,通常被称之为“肠道微生物组”。当患者接受抗生素治疗时,可能会破坏肠道的微生物平衡,进而造成艰难梭菌的大量增殖与分泌毒素。

那么,如何恢复肠道菌群之间的平衡呢?Rebiotix给出的答案是,粪便移植。

RBX2660的核心成分是“粪便”,由符合要求的捐赠的人类粪便制成。简单来说,其作用是,通过单剂量直肠给药的方式,能够促进患者肠道菌群的恢复,防止艰难梭菌感染的进一步发作。

今年5月,Rebiotix宣布RBX2660临床3期试验达到主要疗效目标。

结果显示,经过8周的治疗后,RBX2660治疗组约有70.4%的患者没有复发,而安慰剂组只有58.1%的患者没有复发。也就是说,RBX2660治疗组的治疗效果,要稍好于安慰剂组。

当然,RBX2660也存在诸多局限性。

其一,RBX2660能否成为标准化疗法存疑。目前,该临床入组的受试者中,超90%为白人人种。这也意味着,其有效的结论,或许仅限于白人人中。

其二,RBX2660的长期安全性是否可靠。根据其临床数据来看,在盲法治疗后6个月内,RBX2660组报告的副作用发生率为55.6%,而安慰剂组只有44.8%。

FDA咨询委员会也是表示,希望看到更多关于此药品的安全性数据,以及在不同肤色人种的临床数据。

不过,因为迫切的临床未满足需求,FDA依然批准RBX2660成为复发性艰难梭菌感染患者的治疗新选择。

FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士表示,“该疗法的批准,是对艰难梭菌感染患者复发患者护理的进步”。

03 下一个撞线的是谁?

对于整个微生态制药赛道来说,RBX2660的成功获批无疑影响深远。

虽然看似玄学,微生态医药以及微生物相关技术的商业探索从未止步。在美股市场,出现了专门以研究微生态制药的明星biotech。其中,Seres Therapeutics是最具代表性的企业。

早在2020年8月,其拳头产品SER-109在几经周折后,终于取得了显著降低复发性艰难梭菌感染复发几率积极结果。只不过在上市进度上,落后于Rebiotix的RBX7455。

微生态制药不局限于防止艰难梭菌复发感染,研究表明,肠道菌群与某些疾病之间存在联系,具体包括消化系统疾病、代谢类疾病、免疫系统疾病以及神经系统疾病等。

因此,作为领头羊的Seres Therapeutics备受瞩目,其市值一度超过50亿美金。

实际上,不仅是biotech,包括,辉瑞、罗氏、强生等跨国制药巨头,在微生态制药赛道领域有所布局。热潮,也早已传至国内。

在国内,包括未知君生物、慕恩生物、承葛生物、知易生物、厌氧生物等biotech均完成了多轮融资。

其中,未知君生物的粪菌移植药物XBI-302已经获得FDA的临床批准,拟开展治疗急性移植物抗宿主病的研究。

当然,不管是国内,还是海外,大部分微生态制药都处于早期研究阶段,存在较大变数。换句话说,这一赛道存在较大变数。

事实也是如此。在过去几年中,该领域一直受到“失败”的困扰,Kaleido Biosciences、4D Pharma等明星公司相继宣告破产。

眼下,首款粪便微生物组疗法获FDA批准,无疑能够给这一赛道参与者注入信心。那么,下一个撞线的选手,将会是谁呢?

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