全球前十大械企中六家布局,心腔内超声注定要火?

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· 9月19日

强生、雅培、西门子、飞利浦、GE医疗、波士顿科学都在布局ICE。

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全球前十大械企中六家布局,心腔内超声注定要火?

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图片来源@视觉中国

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从全球范围来看,强生、雅培、西门子、飞利浦、GE医疗、波士顿科学等知名跨国企业均已布局心腔内超声(ICE)。

例如,强生旗下Biosense Webster推出了三维心腔内超声导管SoundStar;雅培旗下圣犹达推出了ViewFlex Xtra ICE导管;西门子医疗已推出AcuNav Volume ICE导管;飞利浦已推出VeriSight Pro 3D ICE导管;波士顿科学已推出Ultra ICE导管……

资料显示,心腔内超声(ICE)是一种创新的超声心动图诊断技术,其将超声探头置于心腔内部,发射并接收超声信号,以实现心脏解剖结构、心脏血流动力学、心脏功能等信息的实时成像。

截至目前,心腔内超声已被应用于房颤射频消融术、左心耳封堵术、房间隔缺损封堵术、二尖瓣成形术、心内膜心肌活检术等多种手术。

临床数据显示:通过心腔内超声,房颤射频消融术、左心耳封堵术等手术提高了精准度和安全性,降低了手术风险,减少了并发症,缩减了手术成本,同时提高了患者舒适度及手术效率。另外,心腔内超声还可以有效减少X线的用量,减轻对患者和医生的辐射。

例如,有临床研究显示:使用AcuNav Volume ICE导管开展左心耳封堵术,可缩短约57%的手术流程和恢复时间,节省约33%的潜在成本。

基于心腔内超声的明显临床优势,我们预计其将成为心脏电生理及结构性心脏病行业高速发展背后的最大赢家之一。

70年的探索与创新,心腔内超声从2D走向3D

早在1956年,就有研究人员探索“导管+超声技术”对心脏结构成像。不过,基于技术的限制,当时的探索并未成功。

直到1980年,超声成像技术与导管介入技术实现突破之后,心腔内超声才被首次应用。不过,首次应用的心腔内超声,其换能器频率较高,为20-40MHz,组织穿透能力有限,使其无法获得心内解剖图。尽管如此,本次心腔内超声的应用还是让研究人员信心大增,也让该产品的后续研发和创新奠定了基础。

此后,有研究人员开发出低频换能器(9MHz),使之可对心内结构进行成像。但这些系统仍存在导管灵活度低、成像深度低、不能完整观察心脏结构等痛点。

1990年,有创新企业使用更低的频率(5MHz)优化了心腔内超声的成像深度。可惜的是,对应的换能器却因尺寸较大,限制了该产品的临床应用。

随着超声相控阵技术的创新发展,心腔内超声迎来了发展机遇。相控阵技术应用于心腔内超声领域,不仅解决了换能器尺寸较大的问题,还使心腔内超声系统扩大了临床应用范围。简单而言,基于超声相控阵技术,心腔内超声的成像深度更深,且图像更清晰。同时,心腔内超声还可提供多种影像学信息,如彩色血流、组织多普勒、频谱多普勒等。

另外,超声换能器也实现了微型化,使旋转式心腔内超声也可广泛应用于临床。旋转式心腔内超声与相控阵心腔内超声,两者各有优势,各有特点,如旋转式心腔内超声可提供更高的近场分辨率,相控阵心腔内超可提供解剖结构、彩色血流多普勒、频谱多普勒等多种信息。目前,相控阵心腔内超声的应用更为广泛,占据主导地位。

21世纪初,西门子医疗推出了第一支二维心腔内超声导管ACUSON AcuNav,最初主要被用于指导房间隔穿刺。通过该款心腔内超声,医生能够获取房间隔影像,测量房间隔缺损的大小;可判断房间隔缺损与主动脉、二尖瓣、三尖瓣、上下腔静脉等结构的位置关系,使房间隔穿刺等手术更精准安全。

基于该产品在结构性心脏病方面的优势,其后续被拓展应用于房间隔缺损封堵术、左心耳封堵术等多种手术。

随着心腔内超声的广泛应用,其性能也在逐渐优化。在过去,心腔内超声已从二维成像转变为三维成像,极大地增强了引导及可视化能力。二维心腔内超声支持双平面或三平面成像,可显示两个或三个不同的平面视图,但医生需将这些图像在脑海中重新构建为三维解剖结构。三维心腔内超声则可直接呈现三维解剖结构图,便于医生更轻松地开展手术。

最近几年,西门子、强生等企业创新出了实时三维心腔内超声系统。如果将二维心腔内超声看作是黑白电视,那么实时三维心腔内超声便是3D IMAX电影。相比于二维心腔内超声,新进推出的实时三维心腔内超声不仅能够实时成像,还可以显示心脏三维结构及血流等信息,且呈现的影像更清晰、更精准。

按照产品发展方向,我们预计将有越来越多的心腔内超声系统从二维发展向三维,从三维发展向三维实时成像。同时,心腔内超声还将向更清晰、精准、多功能等方向发展。

国内市场超百亿,ICE年使用量将快速暴增

从应用场景看,心腔内超声可用于房颤消融术、左心耳封堵术、房间隔缺损封堵术、二尖瓣成形术、心内膜心肌活检术等多种手术,针对的疾病包括房颤、先天性心脏病、心源性卒中、房间隔缺损、二尖瓣狭窄、三尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄等。

根据弗若斯特沙利文报告,2021年,我国先天性心脏病患者约13.34万,心源性卒中患者约450万人,主动脉瓣反流患者约390万,主动脉瓣狭窄患者约440万,二尖瓣狭窄患者约590万名,二尖瓣反流患者约1080万。同时,武汉大学人民医院完成的一项流行病学调查发现:我国房颤患者近2000万。从全球范围看,全球先心病患者约170万,全球心源性卒中患者约1970万人,全球瓣膜病患者约2.2亿。

可以看到,心腔内超声关联的患者人群极为庞大,而巨大的需求将孕育出巨大的市场。目前,市场上心腔内超声导管约为2万元/根,若以10%的渗透率计算,我国心腔内超声导管市场空间将超100亿元。心腔内超声的主机系统约为100万/台,若仅以一家三甲医院装备一台主机计算(未包含非三甲医院),心腔内超声主机市场空间将超14亿元。

尽管心腔内超声具有广阔前景,但其目前还处于发展初期。

根据最新发布的《中国结构性心脏病行业报告2021》,2021年我国经导管主动脉瓣置入术(不含临床研究)超过6500例,经导管二尖瓣缘对缘修复术(TEER)约为350例,左心耳封堵术约为14000例,先心病介入手术约75000例。《中国心血管健康与疾病报告2021》显示,我国2020年房颤射频消融手术量约为3.5万例。

截至目前,我国的结构性心脏病介入手术渗透率仍处于较低水平,这也使得用于结构性心脏病介入手术的心腔内超声产品使用量较少。

不过,专家认为:结构性心脏病介入治疗远未达平台期,且将迅速普及推广,提升渗透率。这是因为国产创新企业的二尖瓣环介入修复、三尖瓣成形环、经导管介入瓣膜置换产品、经股静脉三尖瓣修复器械等治疗结构性心脏病的创新器械已陆续获批,且相关企业正加大市场教育及学术推广。

根据弗若斯特沙利文报告,我国结构性心脏病介入器械市场规模已从2017年的4亿元增至2021年的20亿元,年复合增长率为48.3%,并预计将于2025年达到104亿元,年复合增长率为51%。

基于结构性心脏病介入器械市场近50%的年复合增长率,预计心腔内超声也将高速增长。同时,心腔内超声市场还将随着房颤消融术的快速应用而持续扩容。

解决临床未满足需求,ICE指导手术更精准

随着居民的经济水平提升及患者对精准治疗的需求提升,心腔内超声将逐渐成为刚需产品。

此前,临床上有经食管超声(TEE)及经胸超声(TTE)。相较于TEE,心腔内超声的操作灵活,可从心脏内部成像,使其更加精确地排查血栓、指导手术。TEE针对特殊人群需要全麻,使用心腔内超声则仅需局麻,还避免了食管插管的不适体验及TEE探头对食管壁黏膜的机械性损伤和扫描时的热损伤。

相较于经胸超声(TTE),心腔内超声不受肥胖、肺气肿、胸廓畸形等因素的影响,可实现更短距离、更高精度成像。

另外,相比于TEE等传统方式,心腔内超声可实时监测术中血栓形成及心包积液等潜在并发症风险,提高手术安全性;心腔内超声由术者独立操作,不依赖于超声科及麻醉科医师,手术安排更灵活,还可降低手术的人员成本,提高手术效率,减少手术各环节耗时。

在临床上,TEE一直是房颤导管消融术或左心耳封堵术之前排除左心房及左心耳内血栓的金标准。有临床数据显示:心腔内超声与TEE评估左心耳血栓的精确性相当,且ICE的图像质量更高。在诊断左心耳血栓的有效性方面,心腔内超声比TEE更优。

同时,心腔内超声导管从左心耳一端向另一端逐层扫描,可完整显示左心耳各轴向的最大口径、着陆区直径及有效工作深度,从而更精确地指导封堵器的选择。多中心研究发现,ICE指导的左心耳封堵术各环节耗时更少、手术效率更高,麻醉及超声专业人员的费用支出显著降低。

在房颤方面,心腔内超声早已应用于房颤导管消融术。与传统X线影像相比,心腔内超声可替代或部分替代X线影像,减少射线暴露,并可更清晰准确地识别术中心脏情况。

据2020年发布的一项对近30万例接受房颤消融术的患者长达14年的统计数据显示,房颤导管消融术术中使用心腔内超声可显著降低住院死亡率,总体并发症发生率可降低52%,还可显著缩短住院天数(不使用ICE住院约4天,使用ICE住院约2天)。

基于心腔内超声的精准手术,风险低、并发症少、住院时间短、恢复快,因此我们预计其将更大范围地应用于临床。

全球器械巨头合纵连横,国产创新企业如何突破?

截止目前,全球器械巨头西门子、飞利浦、GE医疗、强生、雅培、波士顿科学等均已布局心腔内超声。其中,西门子、强生、飞利浦等企业已推出或研发出3D、4D心腔内超声产品。

例如,西门子已于2022年最新获FDA批准的AcuNav Volume 4D ICE导管可提供2D、4D心腔内成像,2D、4D彩色多普勒血流显像以及频谱多普勒。临床专家表示,该款ICE导管开拓了应用范围,使以前不能进行结构性心脏介入手术的患者得到治疗,如经食道超声禁忌症患者、全身麻醉禁忌症患者及三尖瓣反流患者。

强生研发了4D心腔内超声导管NuVision,该产品目前还处于注册申报阶段。资料显示,该款NuVision心腔内超声导管可进行实时超声成像,具有90°×90°视野,约15厘米的穿透深度,还可提供2D和4D彩色多普勒血流显像。除了NuVision,强生还推出了SoundStar(3D)超声导管,可提供实时的心内超声心动图成像和导航。

值得一提的是,强生与GE医疗合作,其NuVision心腔内超声导管配套使用的是GE医疗的Vivid Ultra Edition超声系统。同时,强生还与GE医疗于2021年达成合作,共同打造绿色导管室整体解决方案,各自提供优势产品,使房颤导管消融术实现零射线、更安全、更精准。

另外,飞利浦也与雅培展开合作,雅培推出的ViewFlex Xtra ICE 导管可与飞利浦的CX50 xMatrix超声系统配套使用。

除了这些跨国械企在合纵连横外,创新企业也在积极突破。例如,孵化于医疗科研机构的创新企业Conavi,其Foresight ICE系统已于2016年获FDA批准,且该公司于2014年与日本上市公司Japan Lifeline合作,由Japan Lifeline在日本独家分销其ICE产品;并于2017年与中国上市企业远大医药合作,由远大医药在中国独家销售Foresight ICE等产品。借助Japan Lifeline、远大医药等上市企业的力量,预计Conavi的Foresight ICE系统将快速应用。

在国内,目前主要有四款已上市ICE产品,分别由西门子、波士顿科学、强生、雅培提供。不过,国内也有霆升科技、赛禾医疗、冰晶智能、心寰科技等创新企业开始积极研发心腔内超声,且已取得突破性进展。

例如,霆升科技布局研发了二维心腔内超声及4D ICE产品。前者主要用于简单的结构性心脏病与电生理手术;后者则主要用于复杂结构性心脏病及电生理手术。两者相互配合,将满足大部分结构性心脏病及电生理领域的需求。2022年3月初,霆升科技成功完成国产化ICE第一例探索性人体临床试验,实现了国产ICE的突破。

对于霆升科技、赛禾医疗等创新企业而言,一方面,心腔内超声、结构性心脏病、房颤消融等均处于发展初期,渗透率较低,还有极大的发展空间;但是另一方面,全球知名械企积极布局心腔内超声,将给企业带来巨大竞争压力。

对此,霆升科技创始人张冬宇表示:“国产心腔内超声行业想要实现突破,需要相关企业沉下心来,专注于换能器工艺、连接线缆工艺、封装工艺的开发和优化,确保可达到量产化的生产效率及良品率,并尽可能下降制造成本。这些均需要各企业投入大量的研究人员、设备、环境、资金以及时间。”

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