辉瑞近亿美元入股Valneva,加速全球首款新型莱姆病疫苗研发

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· 6月24日

VLA15的上市申请最早有望在2025年得到FDA受理。

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辉瑞近亿美元入股Valneva,加速全球首款新型莱姆病疫苗研发

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图片来源:视觉中国

文|同写意,作者丨不器,编辑丨于靖

自两个月前披露VLA15在儿童中取得积极的II期数据(VLA15-221)后,辉瑞和Valneva决定进一步深化它们的合作。

本周早些时候(6月20日),辉瑞发布公告称,将以每股9.49欧元的价格,收购法国疫苗公司Valneva的8.1%股份,合计对价9050万欧元(约9524万美元)。这笔交易将于6月22日前完成,Valneva计划,该收益会被用于支持VLA15的III期临床开发。

辉瑞和Valneva还更新了在2020年4月签订的合作协议。

二者此前约定,Valneva承担VLA15开发费用的30%,而此次修改后,这一比例将提升到40%。同时,辉瑞将向Valneva支付的分层特许权使用费也从原来的19%,变更为14%至22%。如果产品最终获批,辉瑞还要根据累计销售额向Valneva支付至多1亿美元的里程碑款。

其他开发和早期商业化里程碑没有改变,包括VLA15启动III期临床时,辉瑞将向Valneva支付的2500万美元。目前来看,Valneva有望在今年拿到这笔收益。

01 唯一在研莱姆病疫苗,2022Q3或进入III期临床

作为全球唯一一款处在临床开发的莱姆病候选疫苗,VLA15也被业界寄予厚望。莱姆病属于一种由伯氏疏螺旋体所致的自然疫源性疾病,主要靠蜱虫传播。莱姆病可导致影响关节(关节炎)、心脏(心肌炎)或神经系统的更严重并发症,而迄今可用的预防措施,仅是避免蜱虫叮咬的“指南”。

尽管业界没有掌握莱姆病的真实发病率,但保守估计,美国每年有近50万人被诊断为莱姆病,这一数据在欧洲则有20万以上。随着疾病的传播,背后的人群规模可能还在扩大。

1998年,曾有一款莱姆病疫苗LYMErix获批上市,随后因为安全性等问题草草退出。彼时的诉讼称,这种疫苗导致接种者产生严重的关节炎,还有疫苗本应预防的其他莱姆病症状。另一方面,LYMErix的疗效似乎也欠佳,在三次注射后才达到80%的免疫性,后续仍需要补充剂量。

但LYMErix也并非一无是处,至少指示了伯氏疏螺旋体表面蛋白a(OspA)这个突破口之一。随后,研究人员围绕着OspA、脂质免疫原和活突变体尝试破坏细菌感染过程而着手新一代疫苗研发。

辉瑞相中的VLA15,即是一款针对OspA的多价疫苗,涵盖北美和欧洲流行的六种OspA血清型(ST1-ST6)。实际上,VLA15不只是被辉瑞看好。纵观VLA15的“卖身”经历,可谓曲折辗转。

2007年,来自奥地利的生物技术公司Intercell与诺华联手开发传染病疫苗。但随后的2013年,Intercell与法国疫苗公司Vivalis合并为Valneva。另一边的诺华则在2015年,将大部分的疫苗业务剥离给GSK,其中涉及莱姆病疫苗项目。2019年,原先Intercell和诺华形成的“战略联盟协议”(SAA)终止,Valneva向GSK支付总计1600万欧元,完全获得包括VLA15在内的相关资产。

有意思的是,在取得VLA15完整所有权的第二年,Valneva就跟辉瑞达成共同开发、商业化协议。这次的合作总对价高达3.08亿美元,包括1.3亿美元预付款、3500万美元开发里程碑付款以及销售里程碑付款1.43亿美元。

身价上涨的原因可能是VLA15的既往表现不错,2017年7月,VLA15曾获得FDA的快速通道指定。如今来看,VLA15的后期数据证明辉瑞大概率押中了宝。

作为与辉瑞合作的一部分,Valneva加速VLA15在儿童群体上的开发,2021年3月启动额外的II期临床试验。2021年7月,辉瑞和Valneva宣布完成VLA15-221的招募,共有625名参与者,年龄范围从5至65岁。2022年4月,双方对外公布了儿童群体方面的II期积极数据。

VLA15-221研究中,Valneva比较了比较了5-11岁、12-17岁和18-65岁年龄组分别接种两剂和三剂VLA15后的免疫原性和安全性。

跟2022年2月已报道的成人(18-65岁)II期临床的强免疫原性特征对比,数据显示,在5-17岁群体中,两剂或三剂的VLA15免疫原性水平更高。并且,5-17岁群体中观察到的安全性和耐受性情况,也与之前报道的成人受试者相似,没有观察到与疫苗相关的严重不良事件(SAE)。

这意味着,与成人一样,儿童受试者的上述数据,将支持Valneva开展有关VLA15的III期临床中纳入5-17岁群体。

Valneva和辉瑞表示,VLA15将在今年第三季度进入III期临床。业内人士估计,如果临床开发顺利完成,VLA15的上市申请最早有望在2025年得到FDA受理。这对于辉瑞来说,意义不小。

02 后COVID时代,“买买买”能否捍卫巨头之名?

众所周知,疫苗板块很长一段时间都是辉瑞的创收支柱,尤其COVID-19疫情后,辉瑞凭借mRNA疫苗Comirnaty进一步巩固自身优势。光是今年第一季度,Comirnaty销售额就达到132亿美元,远超Moderna推出的新冠mRNA疫苗Spikevax表现,后者收入仅有59亿美元。但另一方面,不可否认,COVID-19领域的增量市场所剩无多。

6月6日,美国全国广播公司(NBC)报道当前新冠疫苗存在浪费。援引美国CDC公布的数据,2020年12月到今年5月,美国总计浪费约8210万剂新冠疫苗,占联邦政府分发疫苗总量的11%以上。

这个问题不仅出现在美国。近期,英国、丹麦、瑞士等欧洲国家也纷纷开始销毁过期的新冠疫苗。包括辉瑞在内的疫苗开发商,已和欧盟委员会修订合作协议,允许将原本按计划交付的新冠疫苗推迟送达时间。

当“红利”消失后,辉瑞势必要承受创收下滑的压力。由于仿制药的诞生,2025-2030年对辉瑞来说无疑充满挑战。

今年初,辉瑞的CEO Albert Bourla曾在JP摩根大会上表态:“如果我们愿意,我们有能力进行任何交易。”作为这家MNC的掌门人,他声称,会加大投资中小型生物技术公司,并且并购交易不设上限。

事实确实如此。2021年3月,辉瑞以67亿美元收购药物开发公司Arena,以补充炎症和免疫学业务管线。2021年8月,辉瑞以22.6亿美元收购加拿大药物开发商Trillium,收获两款处于早期临床阶段的癌症药物。而就在上个月,这家巨头更是斥巨资116亿美元,将偏头痛市场的黑马Biohaven完全买下。

但如果看积累,“疫苗四巨头之一”的名号,多少代表着辉瑞不愿轻易割舍这一赛道。除了COVID-19,辉瑞还在布局其他传染病疫苗。

不过,这方面近期多少有些失落。

3月,辉瑞宣布艰难梭菌候选疫苗PF-06425090在一项关键性III期试验中错过预防感染的主要终点。尽管辉瑞强调,自己并不会放弃针对该疫苗的研发工作,正在评估艰难梭菌候选疫苗PF-06425090研究的下一步计划,但这次受挫确实令一个潜在的重磅项目前途蒙尘。

辉瑞此前曾乐观预计,PF-06425090会在2021年上市,并创造高达3亿美元的销售峰值。此次III期临床折戟后,有分析师说,该疫苗即使有获批可能,未来表现恐怕不会过于乐观,很难达到超过10亿美元的商业销售额峰值。

艰难梭菌每年在美国会造成约50万人感染、2.5万人死亡,与莱姆病类似,目前还缺乏有效的疫苗用于预防艰难梭菌感染。在这方面失败的还有赛诺菲,后者已经叫停了相关项目的开发。

值得注意的是,Valneva另一款艰难梭菌候选疫苗VLA84已经完成II期临床。鉴于辉瑞在疫苗领域的投入,目前不排除其后续跟Valneva有更多其他适应症的合作,甚至上演跟Biohaven案例如出一辙的先合作、后并购的戏码。

然而,监管可能会一定程度阻碍辉瑞大展拳脚。近期,美国联邦贸易委员会(FTC)对生物制药行业的整合,以及现有龙头企业通过并购扩大的市场力量表示担忧。

自2021年3月以来,FTC一直在与国际同行合作,修订制药公司的反垄断审查。美国反垄断监管机构表示,目前审查大型制药公司并购的程序根本不起作用。

FTC专家认为,规模扩张并不能推动生物制药领域的创新。宾夕法尼亚大学医疗保健经济学专家Patricia Danzon表示,过去几年中,大型制药公司的新药份额逐渐下降,反倒是小公司贡献了大约70%的新药实体。

研究发现,合并后的公司研发产出下降,人们担心买家会通过收购竞争者阻碍创新。

专家们还担心,大药企在药品定价谈判中议价能力的增强会扰乱市场秩序。如果合并后的生物制药公司拥有一种“必需”或重磅产品,那么这家公司可以将明星药品与收购获得的新产品捆绑,从而推高价格。许多研究表明,市场高度集中与药品价格上涨之间有很大的关系。

至于行业的最终走向,仍待时间观察。而在此之前,辉瑞或许只有“摸着石头过河”。

参考资料:

  • 美国第四款新冠疫苗?那些Novavax错失的与未来的;同写意
  • 低估市场带来巨额并购潮?辉瑞、吉利德、阿斯利康等CEO看法不一;同写意
  • 2022年首现百亿美元收购案,辉瑞能给偏头痛市场和MNC带来什么?;同写意
  • FTC打击药企并购,大型交易或将面临“寒蝉”效应;同写意
  • 错过主要终点,辉瑞艰难梭菌疫苗三期试验失败;一度医药
  • 全球首款莱姆病疫苗,Valneva一千多万从GSK手中买断,转手3亿美元卖给辉瑞;PharmSnap
  • Valneva and Pfizer Enter into an Equity Subscription Agreement and Update Terms of Collaboration Agreement for Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15;Pfizer
  • Valneva Announces Mutual Agreement with GSK to End Strategic Alliance Agreement; Regains Control of R&D;Valneva
  • Valneva and Pfizer Report Positive Phase 2 Pediatric Data for Lyme Disease Vaccine Candidate;Pfizer
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