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破发又大涨 海创药业“明天”的故事不好讲

黄田

黄田

· 4月13日

首日破发次日暴涨,海创药业“豪赌”明天,故事究竟成色几何?

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破发又大涨 海创药业“明天”的故事不好讲

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昨天让打新者中一签亏6000的海创药业(688302.SH)今日大涨37.21%,两天股价振幅超60%,大起大落背后,投资者买来的依然是一纸公司对“明天”的期许,目前核心产品处于临床阶段,尚未取得生产批件,亦未实现商业化生产的海创药业不仅2025年之前无法停止亏损,还将继续“烧掉”至少16.38亿元。在这背后,面对辉瑞在内的跨国巨头、国内仿制药等拦路虎,要圆上“画”下的“大饼”,对于3年亏了近8个亿的海创药业来说,或许是有难度的。

2025年之前仍将亏损 未来三年期间费用将超17亿元

成立于2013年的海创药业是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台,以开发具有重大临床需求的Best-in-class(同类最佳)、First-in-class(国际首创)药物为目标的国际化创新药企业海创药业共有10项在研产品,包含靶向雄激素受体(AR)的口服PROTAC药物HP518、氘代恩扎卢胺HC-1119、URAT1抑制剂HP501、消化道肿瘤新药HP558等,且多个创新药物已处于临床前、IND、临床I期至III期等不同研发阶段。

但目前,海创药业没有一款药品上市,主要产品处于在研状态,最近三年累计亏损7.8亿元,能够敲钟上市是因为科创板第五套上市标准为这类亏损药企开了“绿灯”。

海创药业主要财务数据 来源:海创药业招股书

招股书显示,2018年、2019年、2020年及2021年1-6月,公司营收分别为356.19万元、422.65万元、无营业收入、无营业收入,净利润分别为-3857.87万元、-1.12亿元、-4.90亿元及-1.48亿元,截至2021年6月30日,公司未分配利润-5.36亿元。

对于何时能止亏,公司表示,核心产品最快将于2023年第四季度在国内获批上市,或2025年才能实现盈亏平衡,并且要达到盈亏平衡,海创药业需实现10至12亿元的销售收入,公司预测至盈亏平衡点前可能产生营业收入的产品为HC-1119及HP501。

这也意味着,尚未开展销售团队的建设、人数仅113人的海创药业或将在上市后一年内没有商业化产品,并且,海创药业还预计,2021 年至 2024 年,公司 10 项主要在研产品的拟投入金额分别为 5.08 亿元、5.58 亿元、3.41 亿元及 3.59 亿元,2025年研发费用约3.8亿至4.5亿元,以此推算,目前至2025年海创药业还将至少投入16.38亿元研发费用,再加上此前股权激励产生的股份支付费用需分摊至2022年-2025年管理费用的7540万元,海创药业还未起航就先背上了17亿元的期间费用。

当然,海创药业这么做是寄希望于PROTAC药物、氘代药物巨大的市场前景,其在研药物一但成功,收益巨大。

据弗若斯特沙利文分析,PROTAC药物市场增长迅速,其中BTK抑制剂市场市场规模以22.7%的复合年增长率计算,将在2022年达到115亿美元,目前BTK靶点对应的BTK抑制剂已有超100亿美元销售额,预计2025年达到200亿美元;AR靶点对应的前列腺癌药物有112亿美元的市场份额和近300亿美元的预期市场。氘代药物同样市场火爆,捷足先登的梯瓦制药(TEVA.SH)旗下安坦泰2020年全球销量达到6.38亿美元,前景广阔。

同时,海创药业也不断提醒:公司无法确保核心产品通过临床III期试验并取得上市批准,其上市存在不确定性,公司无法保证未来几年内实现盈利。

因此,对于海创药业的融资上市,有投资者在论坛调侃,自己变VC了。

投资者在论坛内发言,来源:东方财富

辉瑞、百济神州等均已入场 首款新药面临激烈竞争

“饼”虽然画得大,但主力产品还未上市之际,海创药业两大业务板块就已经进入了群雄逐鹿时期,公司不仅要在原研药上直面各大跨国巨头的压力,国内虎视眈眈的仿制药也即将对其构成威胁。

公司此前也坦言称,目前已有类似HC-1119的AR抑制剂同类药物在国内获批上市销售,并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段,HC-1119获批上市后,不仅面临与上述品种的直接竞争,未来还将与原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。

这些竞争者具体有哪些?钛媒体APP梳理如下。

海创药业研发进展最快的氘代药物上,国外辉瑞(PFE.US)、诺华(NVS.US)、阿斯利康(AZN.US)、罗氏、礼来(LLY.US)、BMS等跨国药企及国内泽璟制药、正大天晴等本土药企均在加速布局,并且,目前全球已有2款氘代药物获批上市。

其中,全球首款获批上市的氘代药物、梯瓦制药旗下的安坦泰(AUSTEDO)在上市后迅速占据了超过70%的市场份额,成为亨廷顿舞蹈症的主流用药。国内,2021年6月泽璟制药的甲苯磺酸多纳非尼既成为中国第一款上市销售的氘代药物,也是全球第一款氘代肿瘤药,目前该药已纳入医保。

全球主要药企氘代药物研发进展 钛媒体APP制图

海创药业这方面主要产品为前列腺癌药物恩扎卢胺的氘代药物HC-1119,该产品是公司自主研发的AR抑制剂,用于治疗去势抵抗性前列腺癌,目前已进入临床 III 期阶段,公司称有望于今年在中国境内提交NDA。

从目前已获批的药物及进入临床后期的产品来看,跨国巨头来势汹汹,国内药企紧追左右,力求在细分赛道破局的海创药业不断抛出巨额融资大搞研发,竞争之激烈可以一窥。

与此同时,仿制药对海创药业原研药的冲击也不容忽视,目前,HC-1119的竞争产品恩扎卢胺的化合物专利在国内已受到专利挑战。

2026年,即海创药业计划借新药实现“盈亏平衡”的第二年,安斯泰来和辉瑞共同开发、被广泛用于治疗前列腺癌的药物恩扎卢胺就将面临专利悬崖。

并且这个时间可能会被大大提前。2018年,复星医药旗下复星星泰医药科技有限公司成功挑战了恩扎卢胺“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利,当月25日,国家知识产权局专利复审委员会宣告该专利无效。

这意味着如果恩扎卢胺专利权人无法通过行政诉讼驳回专利局关于恩扎卢胺专利无效的宣告,则恩扎卢胺原研厂商无法阻止仿制药上市销售,来自科伦药业(002422.SZ)、江苏豪森、齐鲁制药、沈阳红旗制药、宜昌人福药业的仿制药有可能先于HC-1119上市,因为上述企业中,豪森制药的恩扎卢胺胶囊已按照仿制药申报上市,恒瑞医药的恩扎卢胺me-too类药物SHR3680也已进入III期临床,而科伦药业等6家企业的恩扎卢胺仿制药也正处于临床试验的不同阶段,宜昌人福药业已登记BE。

此外,在被《NATURE》誉为“下一个重磅炸弹疗法”的PROTAC技术领域,尽管全球尚无PROTAC药物获批上市,但国际国内药企已经纷纷下手,目前共有19个PROTAC药物处于临床或申报临床阶段,3个处于I/II期临床,13个处于I期临床,海创药业面临的竞争同样不小,钛媒体APP将各大药企PROTAC药物研发进度梳理如下:

各大公司PROTAC药物研发进度 钛媒体APP整理

单从适应症来看,PROTAC主要聚焦于前列腺癌、淋巴瘤等肿瘤领域,竞争相当激烈。其中,Arvinas(ARVN.US)的产品和海创药业的HC-X029同样用于转移性去势抵抗性前列腺癌治疗, 并与诸多制药巨头达成了合作,两大产品进入II期临床,大有一马当先之势。

2021年7月22日,辉瑞与Arvinas达成协议,共同开发并商业化ER降解剂ARV-471。根据协议,辉瑞将向 Arvinas支付6.5亿美元的预付款,以及3.5亿美元的股权投资,获得7%的股份。除了在全球范围内分享ARV-471的利润外,Arvinas还有资格获得高达4亿美元的批准里程碑和高达10亿美元的商业里程碑。除此以外,Arvinas还与默沙东、基因泰克、拜耳等制药巨头建立了合作关系,2020年底至去年8月,Arvinas股价暴涨超300%。

而在国内,百济神州的GBG-16673也已进入I期临床,适应症同样为转移性去势抵抗性前列腺癌,因此,海创药业要想在重点布局的PROTAC领域突围,依旧有难度。

募资金额缩水一半 pre-IPO轮融资机构被埋

尽管如此,“看不见”营收的海创药业依旧在资本市场遭到热捧,IPO之前共完成了5轮融资,仅2020年6月至9月,公司进行了四次增资扩股,股东数量增至60位,其中不乏国资与行业巨头身影。

招股书显示,前20大股东中,第二大股东盈创动力实控人为成都高新技术产业开发区财政金融局,而深圳国海、深圳投控、芜湖鑫德、宁波祺睿均为国资实控,此外复星医药(600196.SH)、恒瑞医药(600276.SH)、云南白药(000538.SZ)、国药集团等巨头旗下VC/PE均现身其中,其中上海复兴出资金额达到了5500万元。

海创药业前20大股东,来源:公司招股书

宾客济济一堂,但公司IPO募资却突然遇了冷。基本上“零营收”的海创药业这次计划登陆科创板募资25.04亿元,其中6.2亿元用于研发生产基地建设项目、14.3亿元用于创新药研发项目,以及4.5亿元的发展储备资金,然而最终实际募资总额仅为10.63亿元,缩水一半有余。

并且,已有机构在这场“豪赌”中开局被套。2020年9月,海创药业完成了一轮金额超过10亿的pre-IPO轮融资,吸引了深圳投控、芜湖鑫德、深圳国海、成都高投等13家投资机构参与,同年9月完成该轮增资,价格高达63.87元/注册资本,此时海创药业的投后估值已经高达47.44亿。

在发行价为42.92元/股的2476万股新股成功全额发行后,海创药业估值为42.51亿元,稀释效应之下,pre-IPO轮的投资机构已经浮亏32%,昨日上市首日破发下跌30%,今日大涨37.21%,收于41.3元/股,但上述机构或仍套其中。

(本文首发钛媒体APP,作者|黄田,编辑|崔文官)

本文系作者黄田授权钛媒体发表,并经钛媒体编辑,转载请注明出处、作者和本文链接
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