要不要保护新冠疫苗专利,美国说了算吗?

杨亚茹

杨亚茹

· 5月11日

免除对新冠疫苗的专利保护,会增加扰乱市场的不可控问题概率,在当前境况下,关于如何增加新冠疫苗的可及性,其实有一些更直接的解决方案。

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要不要保护新冠疫苗专利,美国说了算吗?

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新冠疫苗专利要公开!美国政府表态三天后,世界站成了三队——支持、反对和观望。

近期,拜登政府发表一项决定:美国将支持豁免放弃新冠肺炎疫苗的知识产权专利保护。这一豁免提议一旦落地,就意味着其它制药企业都能够生产仿制疫苗,不必担心专利侵权诉讼。

美国的做法马上获得了世卫组织总干事谭德塞的认可,他在置顶推特上发文称,美国政府的这一行动是结束这一致命大流行病斗争中的一个“里程碑式的时刻”,并称其为“应对全球卫生挑战的强有力的领导范例”。法国总统马克龙、俄罗斯总统普京也都表态支持拜登政府对疫苗专利豁免方案决议。

反对的声音也很响亮。德国总理默克尔不认同美国做法,她在一份声明中说,“限制疫苗生产的因素是产能和高质量标准,不是专利。”

美国药品研究和制造商协会发出质疑,认为拜登政府的决定将削弱已经紧张的供应链,并催生疫苗假冒产品。因为解决扩大疫苗供应的核心问题并不是专利,而是最后一公里的配送、原材料供应有限等。

德国BioNTech公司表示,新冠疫苗专利并非疫苗供应的限制性因素,就中期而言,豁免疫苗专利不会推动全球供应的增加。疫苗开发公司Vaxine的技术领导者Nikolai Petrovsky称,保护知识产权有助于使疫苗研究在经济上可行,控制专利的原因是为了奖励人们开发新技术所付出的努力。

5月8日,美国制药巨头辉瑞公司CEO Albert Bourla向公司员工发布公开信,称自己坚决反对放弃疫苗知识产权的决定,因为这种做法“只会导致更多问题”。

在全球已获授权可以接种的12款新冠疫苗中,mRNA疫苗和重组蛋白疫苗技术更加前卫,知乎认证为丁香医生签约作者的庄有猫认为,灭活疫苗技术成熟,基础专利已经失效,腺病毒载体疫苗的有效专利也不多,二者受到影响不大,影响最大的是mRNA疫苗(辉瑞/BioNTech、Moderna)和重组蛋白疫苗(Novavax)。

辉瑞和德国拜恩泰科(BioNTech)联合研发的mRNA疫苗BNT162b2,其当前主要订单量都来自高出入国家,是辉瑞2021年销售收入的重要组成部分。
图源自国盛证券研报

图源自国盛证券研报

截至目前,德国、英国、瑞士、日本、巴西等国明确反对美国的豁免专利方案,法国、澳大利亚、新西兰表示支持,欧盟尚未明确支持或反对。中国外交部发言人汪文斌此前表示,中方支持关注疫苗可及性问题,期待各方在世贸组织框架下积极、建设性地进行讨论,争取达成有效和平衡的结果。

美国态度大改,一石激起千层浪

印度疫情在短时间内的极速爆发是让美国“改弦更张”的导火索,也将全球新冠疫苗分配不均的问题摆在了国际社会面前。

今年3月以来,印度感染数量也开始加速增长,从4月22日起到5月8日,连续17天单日新增确诊病例超过30万例,创下全球单一国家单日新增确诊纪录。

就表层原因来看,印度疫情的肆虐,一方面在于物理阻断疫情传播不到位,另一方面印度疫苗的接种情况十分惨淡,目前第一针接种率仅为8.5%,而完全接种率低至1.6%。牛津大学数据显示,印度新冠疫苗接种量约为1.65亿剂,周接种1319万,疫苗接种速度出现下滑,而且疫苗接种集中在中高收入人群。

接种疫苗对于遏制疫情蔓延的作用已经有目共睹。阿联酋是接种率第二高的国家,疫情在2月26日后感染率持续下降。再以美国为例,实施疫苗接种计划三个月后,其过去7天的日新增确诊病例为5.5万例,相较前一周已经减少了10%。

美国的疫情得以减缓扩散,得益于其有充足的可接种疫苗。根据国盛证券统计的各国疫苗订单数据,美国有24.1亿剂疫苗订单,仅次于欧盟的50.65亿剂。发达国家利用市场力提前购买疫苗使用权的行为被哈佛大学法学院教授Terry Fisher将其称为“疫苗民族主义”。美国部分地区甚至出现了囤积疫苗的情况,在全球疫情防控中,美国也因此被诟病。
图源自国盛证券研报

图源自国盛证券研报

早去年10月,印度、南非等58个发展中国家共同向世贸组织提出豁免新冠疫苗专利的议案,另外还涉及治疗方案、诊断试剂盒、呼吸机其他防疫相关产品。根据英国《卫报》报道,当时的提议受到了100多个新兴国家支持,但美国、英国、欧盟、加拿大等富裕国家俱乐部站在对立面。

即使美国能抗住国际舆论压力,但却扛不住新冠病毒变异后的“防疫归零”。在印度这一轮的新冠大流行中,不少专家认为与原发于印度的变异毒株B.1.617的大规模传播有关。据美国流行病学家Trevor Bedford,从流行趋势看B.1.617传播明显更快,被很多人称为“蛊王”。印度的这轮疫情还曾一度引起ADE效应(抗体依赖增强症)猜想,但没有最终定论。

可以确定的是,疫苗作为遏制新冠疫情大流行的核心环节,能否拦住狂奔的新冠,关键在于能否在病毒大规模变异或者出现更强的变异毒株之前,实现一定群体接种进而产生免疫。印度疫情如果不能及时踩下刹车,新的危机就会溢出本国,向全球蔓延。

在这种情况下,美国出面表态暂时支持豁免新冠疫苗专利,让更多发展中国家来仿制疫苗,降低成本,增加疫苗可及性,无可厚非。但即使豁免专利能成功落地,从开放专利到成功仿制疫苗,这中间还有漫长的谈判、生产准备、原材料竞争等一系列待解问题。只能说豁免新冠疫苗专利,远水不能解近渴。

即便如此,美国的表态依旧引发了股市“地震”,因为对于疫苗厂商来说,专利是利润核心。2021年Q1,辉瑞新冠疫苗销售收入36.42亿美,占季度总收入的25%,基于新冠疫苗的良好销售表现,辉瑞还将其2021财年的预期营收上调至705亿-725亿美元,其中光是新冠疫苗预计贡献收入260亿美元。

国泰君安认为,英美疫苗厂商可能会因此损失巨额利润,甚至无法弥补前期高昂的研发投入。辉瑞CEO也在公开信中表示,他们是从头开始建立的制造基础设施,在疫苗开发结果未知之前,公司已经投入20亿美元,最近还将追加6亿美元研发投入,其2021年的研发总支出将超过100亿美元。

在拜登政府表态之后,美股市场首先给出反应,周四(美东时间5月6日)美股开盘,新冠疫苗股重挫,生物科技股拖累纳指连跌五日并一度跌1%。当天,德国方面的紧急反对发声一定程度上挽回了美股跌势。与辉瑞联合开发新冠疫苗的BioNTech美股ADR开盘深跌15%,随后跌幅收窄至0.5%,辉瑞则一度跌了4%,最终跌幅收窄至1.7%,Moderna最深跌近12%,收盘跌幅为0.2%。

次日利空消息传导至国内,与BioNTech联合生产mRNA疫苗的复星医药领跌港A两市,港股一度跌近26%创近年最大跌幅,而采用灭活技术的研发疫苗的康希诺生物也是两市双跌,整个疫苗概念板块遭遇重创。

市场对于这利豁免消息的剧烈反应,其实也在释放出对市场走向的担忧。

国泰君安证券固收团队指出,专利豁免可能加速全球货币宽松退出预期。一方面,全面免疫预期加强,会提高资本市场的风险偏好,但短期内或会加速全球紧缩进程,在此之前,疫情形势严峻的巴西就在年内实施了二次加息;另一方面,在“疫情严峻+疫苗产能提高仍需时日+货币被迫收水”的冲击下,专利豁免对疫情重灾区可能意味着股债双杀。

听起来美丽的“专利豁免”,落地障碍重重

拜登政府虽然对于专利豁免点头应允,但并非没有担忧。

目前,国内已经获批接种的5款疫苗中,国药北京所、国药武汉所、科兴中维均为灭活疫苗,康希诺生物为腺病毒载体疫苗,智飞生物为重组蛋白疫苗。中国的新冠疫苗以技术成熟的灭活疫苗为主,技术路线更复杂的mRNA疫苗还在临床阶段。此前,兴证医药认为,美国开放新冠疫苗专利的举动或有助于国内疫苗企业快速提升mRNA等重要疫苗平台技术。

图源自国盛证券研报

图源自国盛证券研报

根据路透社5月9日报道,美国官员和一些业内人士担心,专利豁免会让中国“蚕食”美国在生物制药领域的“优势”。因此,拜登政府正在研究如何向贫穷国家豁免新冠疫苗知识产权,同时又确保中国和俄罗斯无法获得美国敏感生物制药技术。

mRNA疫苗是一种新型疫苗,相较于传统路线的灭活、减毒疫苗,优势之一是可以停留在细胞内更长效地产生抗原,激起更有效的免疫反应,以应对潜伏的病毒,但优势之外有更高级别的技术难题。

mRNA会携带DNA的一串信息,与核糖体结合,就能翻译出指定的蛋白质,换句话说,将设计好编码病毒蛋白的mRNA注入细胞,即能产出指定的病毒蛋白质,并会在24-48小时内肌肉细胞中的蛋白质水平会达到峰值,最终激活特定免疫细胞,触发免疫应答反应,产生抗体。

技术含量最高的环节是递送mRNA的纳米脂质颗粒(LNP),被LNP包裹的mRNA可以顺利进入细胞内,LNP会与人体细胞膜相融合。如何获得LNP、如何用LNP包裹住mRNA,是mRNA疫苗的研发的关键,也是相关疫苗企业的专利核心所在。除此之外,mRNA还有很多know-how(工艺细节)。

在与新冠病毒变异赛跑中,mRNA疫苗的另一大优势是研发周期更短,向遗传基因中插入人工合成片段技术已经成熟,而传统的灭活、减毒疫苗要筛选培养菌株、多次纯化蛋白质,耗时较长。此外,面对变异速度快的病毒,mRNA疫苗可以针对不同靶点做出改变,更具灵活性,也适用于新冠疫苗多变异的特性。

专利豁免对于具备mRNA疫苗生产条件企业和国家来说,表面看是掌握了通往终点的捷径,一条能有望打破欧美对疫苗上游产业链把控的捷径,自然引发专利国和企业的忌惮,但成功生产疫苗,不能只靠专利,原材料供应才是最大的瓶颈。辉瑞CEO在公开信中就指出,其与BioNTech联合生产mRNA疫苗光是材料或部件就有280种,并由19个不同国家的许多供应商一起生产。

从另一方面来讲,将如此复杂的技术开放给本就不具备研发生产条件的国家和企业,或许还会乱象丛生。

以当前疫情形势严峻的印度为例,虽然仿制药是它的特色和绝活,但印度并非疫苗强国,技术、设备、材料、专业人才无一不缺,即使有专利也不具备生产条件。此外,经验不足的药企如果投入生产,造成对紧缺原材料的争夺局面,反而会影响原有的疫苗生产进度。而且在巨大的市场诱惑面前,难免会有人铤而走险,“假疫苗”的担忧不无道理,既是健康隐患,也增加了管控难度。

东莞证券研报还指出,豁免专利并不意味着公布所有工艺细节,只是允许其他厂商进行仿制。依靠豁免专利在短期内扩产疫苗,这条路可以说举步维艰。

在疫情防控层面,全球疫情肆虐的情势下,美国要表现慷慨的方法不是只有表态豁免新冠疫苗专利一条路,欧盟官员指出,更直接的解决方案是美国、英国等发达国家追随欧盟的领导,取消向有需要国家出口疫苗的限制。

拜登政府的“空头支票”在二级市场掀起的风波也正在逐渐消退,机构分析师普遍的观点是短期影响有限,疫苗行业的价值不会被撼动,当前的市场格局仍将持续。《财新》援引的一些了解医药行业的人士分析报道称,新冠疫苗生产线需要适配价格昂贵的特殊设备,员工也必须掌握相应的生产知识,暂时放弃疫苗的知识产权,预计不会让大制药商在一夜之间多出很多竞争者。

现在,美股疫苗股恢复常态波动,国内的复星医药也经历了大落大起。5月9日,复星医药宣布子公司与BioNTech设立合资公司,以实现mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化,10日,复星医药A股涨停,港股涨超25%。

(本文首发于钛媒体App,作者丨杨亚茹,编辑丨孙骋)

参考资料

谁能想到,研发艾滋疫苗的技术,却先用在了新冠疫苗上

美国转向支持豁免新冠疫苗专利保护 能否推动疫苗全球普及

 

本文系作者杨亚茹授权钛媒体发表,并经钛媒体编辑,转载请注明出处、作者和本文链接
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