美国第一支新冠疫苗获批!辉瑞获FDA紧急使用授权,首针将在24小时内打

林志佳

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· 2020.12.12

美国将成为继英国、巴林、加拿大、沙特阿拉伯、墨西哥之后,最新一个(第六个)批准辉瑞和BioNTech新冠疫苗BNT162b2的国家。

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美国第一支新冠疫苗获批!辉瑞获FDA紧急使用授权,首针将在24小时内打

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(图片来源:辉瑞官网)

(图片来源:辉瑞官网)

钛媒体12月12日消息,据环球时报援引外媒报道,美国食品药品监督管理局(FDA)在当地时间11日紧急批准了由美国制药公司辉瑞(Pfizer)和德国BioNTech公司联合开发的新冠疫苗。

这意味着美国第一支新冠疫苗正式获批。首批辉瑞的新冠疫苗共计290万剂,将在24小时内投入使用,16岁及以上的人群将有资格接种该疫苗,并且疫苗免费向美国公民发放。美国疾控中心此前曾表示,将把最早产出的新冠疫苗,用于医护人员以及长期护理设施的居民。

《纽约时报》报道指,疫苗最快在24小时内运送到美国佛罗里达州的杰克逊维尔、迈阿密、奥兰多、坦帕和好莱坞的五家医院。这意味着,美国珍贵的新冠疫苗“第一针”将在这里诞生。

《华尔街日报》称这是疫情爆发至今的里程碑。

美国将成为继英国、巴林、加拿大、沙特阿拉伯、墨西哥等国之后,最新一个(第六个)批准辉瑞和BioNTech新冠疫苗BNT162b2的国家。

此前,在疫苗显示95%的保护率后,辉瑞公司和BioNTech公司已经于11月20日联合宣布,其向FDA申请了新冠信使核酸(mRNA)疫苗的候选疫苗BNT162b2的紧急使用授权。

12月8日,美国FDA公布相关调查报道,称第一次接种后的十天内,辉瑞和BioNTech的新冠疫苗能提供强力的免疫效果。该疫苗要求接种两次以达到免疫。

而在同一天,英国政府批准辉瑞和BioNTech的新冠疫苗投入使用。而英国国民保健署(National Health Service)开始注射该疫苗,首位接种者为一名来自北爱尔兰的90岁老妇,名字叫玛格丽特·基南(Margaret Keenan)。

而另一款由美国Moderna公司研发的疫苗也已在11月30日申请了紧急使用授权,该疫苗将在12月17日受FDA的学界审核,最快在本月末获批。美国政府则在今天决定再采购1亿剂Moderna新冠疫苗,最快在2021年第二季度交付。

根据辉瑞和BioNTech两家公司此前预计,2020年底将在全球生产达5000万剂疫苗,明年三月前为美国提供1亿剂,到2021年底,该疫苗产量将高达13亿剂。

BioNTech首席执行官Sahin今天表示,他们将与辉瑞公司就单剂新冠疫苗的研发进行讨论,并正在寻找提高该新冠疫苗产量的方法,包括加快德国马尔堡工厂的建立。

疫苗将至,疗效几何?

很多人关心辉瑞和BioNTech生产销售的这款BNT162b2疫苗疗效如何。

根据12月10日顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表的BNT162b2新冠疫苗III期临床试验的中期分析结果:在首次接种的28天后,BNT162b2在预防新型冠状病毒上的有效性达到95%。

论文提到,中国团队向全球公布新冠病毒基因组序列后,也就是1月10日,BNT162b2的开发工作就开始启动。这一新型的mRNA疫苗是一种纳米颗粒配方、核苷修饰RNA疫苗,能够编码融合前稳定、膜锚定的SARS-CoV-2全长刺突蛋白。

在这项仍在进行中的多国、安慰剂对照、观察者盲化的关键有效性试验中,研究团队以1:1比例将≥16岁的人随机分组,分别间隔21天接受两剂安慰剂或BNT162b2候选疫苗接种(每剂30μg)。

这项疫苗临床试验的主要终点为预防COVID-19的有效性和安全性。此次发表的这篇论文报告了在初始人群中检测到的前170个新冠疫情病例,并包括中位2个月的安全性数据。

论文结论显示,总共43548例参与者被随机分组,其中43448例接受注射:21720例注射了BNT162b2,21728例注射了安慰剂。BNT162b2组8例参与者和安慰剂组162例参与者在第二剂注射后≥7日发病。

在预防新冠方面,论文显示,BNT162b2的有效率为95%(95%可信区间:90.3-97.6)。在根据年龄、性别、人种、族群、基线体质指数和合并症存在情况定义的各亚组中,均观察到了相似的疫苗有效率(通常为90%-100%)。

在第一剂注射后发生的10例重症COVID-19中,9例发生在安慰剂接种者中,1例发生在BNT162b2接种者中。

BNT162b2安全性特征包括短期的轻度至中度注射部位疼痛、疲劳和头痛。论文提到,在疫苗组和安慰剂组中,严重不良事件发生率较低并且相似。

研究团队认为,对于≥16岁的人群,BNT162b2两剂接种方案预防COVID-19的有效率为95%。中位2个月期间的安全性与其他病毒疫苗相似。

论文中称,上述的这一数据和试验结果是申请紧急使用授权的基础。但关于疫苗免疫原性和免疫应答持久性的2/3期数据的收集正在进行中,不作报道。

而更早之前的11月17日,钛媒体App从辉瑞方面获得的一份新闻稿中显示,在超过43,000名受试者中,候选疫苗在所有人群中具有良好的耐受性;迄今为止未发现严重的安全隐患,而在65岁以上的成年人中,观察到的疫苗有效性超过94%,且在各个年龄、性别、种族和族群人口上呈现一致的有效性,频率大于2%的3级不良反应仅为疲劳(3.8%)和头痛(2.0%)。

不过,值得注意的是,辉瑞的这款mRNA疫苗必须要在超低温中保存,在-70℃±10℃环境下储存最多15天,在2-8℃下储存最多5天。这是疫苗在引进和使用的过程中比较大的挑战。

11月27日,首批新冠疫苗通过美联航的包机,从比利时运抵美国芝加哥。为保障此次运输,美国联邦航空管理局特别允许美联航携带了6.8吨的干冰,干冰在航空运输中属危险品,6.8吨是飞机允许携带最高上限的五倍之多。

外媒报道指,美国McKesson Corporation将准备干冰的特殊盒子,新冠疫苗内置其中。辉瑞则提供将包括一个跟踪包装盒位置的设备,以及一个热探针,该探针将确保从公司在密歇根州和威斯康星州的分销地点的整个旅程中保持深层冷冻。

消息指复星计划2021年上半年进口至少720万剂辉瑞疫苗

今年3月,复星医药和BioNTech签署合作协议,获得辉瑞和BioNTech研发的新冠候选疫苗的授权许可,在中国大陆及港澳台地区进行该疫苗的独家开发和商业化。

复星医药主要负责推进该新冠疫苗在中国内地及港澳台地区的临床试验、上市申请和市场销售,承担相应的成本和费用。BioNTech则负责提供区域内临床试验申请所需的技术材料和临床前研究数据、配合区域内临床试验,并供应相关临床试验及市场销售所需的产品。

那么,辉瑞和BioNTech的这款新冠疫苗何时会被复星采购、销售到中国?2021年底前生产出13亿剂中是否会发往中国?

对此,钛媒体App询问辉瑞中国的内部人士,他们称这方面无法给予回应。

不过,根据财新网报道,复星医药已开始从航空货运服务商处订购运力,计划从2021年1月份开始将BioNTech德国工厂生产的新冠疫苗运往中国,按目前已知的部分运输计划,2021年上半年的月均运输量为120万剂,整个上半年的总运输量暂定为720万剂。目前多家航空公司正在为承运该疫苗做准备。

该报道引述复星医药内部人士回应称,这一数据并不准确。“这可能只是部分物流供应商获得的运力需求,并不是总体的运输量。”

在11月10日的投资者交流会上,复星医药董事长吴以芳表示,在同时考虑将疫苗推入第一类(免费)或第二类(自费)疫苗市场。疫苗的价格要根据疫苗的实际能力和需求确定。在中国区所有销售相关的费用全部由复星承担。该疫苗在中国区的毛利润分成为复星65%、BioNTech 35%。

11月13日,复星医药发布公告指:已收到国家药品监督管理局关于其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准。

11月25日,复星和BioNTech共同宣布,该疫苗将在中国江苏泰州和涟水开展II期临床试验。

如果已经接种了疫苗,还需要戴口罩吗?

疫苗将至,对于大众来说,是否能因此摘下口罩,成为很多人关注的重点。

据《纽约时报》的报道指,尽管新冠疫苗显然可以防止人们因新冠患病,但得出这些结果的临床试验,其目的并非确定接种疫苗的人是否会在无症状的情况下继续传播新冠病毒。因此依然需要戴口罩。

该报道指,新冠病毒传染的可能性是仍然存在的。要知道,自然感染新冠病毒的人可能在没有任何咳嗽或其他症状的情况下传播病毒。随着疫苗的推出,研究人员将对这个问题进行深入研究。与此同时,即使是接种过疫苗的人,还是得把自己当成可能的传播者。

英国作为世界上第一批开始接种辉瑞新冠疫苗的国家,本周发出了第一道紧急预警。预警的起因是,两名护士在接种了美国辉瑞与德国BioNTech联合推出的新冠疫苗之后,出现了严重的不良反应。两人在星期二(8日)接种了疫苗,注射之后很快出现了过敏反应,随后不得不接受治疗。

英国卫生部门之后宣布,建议曾经有过严重过敏史的人,不要注射美国辉瑞与德国BioNTech联合开发的疫苗。

对此,世卫组织发言人哈里斯星期五(11日)在日内瓦的联合国简报会上说:“人们不应该太着急。”

她强调,世卫组织正在审查来自许多冠病候选疫苗的第三期试验数据,目前尚未发布任何有关冠病疫苗的紧急使用授权,各别国家卫生当局必须为新冠疫苗所产生的任何不良反应进行审查。

“我们关注的主要是安全问题”,哈里斯说。

(本文首发钛媒体App,作者 | 林志佳,编辑 | 赵宇航,参考来源自环球时报、财新网等) 

本文系作者林志佳授权钛媒体发表,并经钛媒体编辑,转载请注明出处、作者和本文链接
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