天智航开盘大涨近5倍,科创板迎来首个手术机器人企业

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· 7月7日

2019年确认交付41台骨科手术机器人,目前尚未盈利。

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天智航开盘大涨近5倍,科创板迎来首个手术机器人企业

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图片来源@视觉中国

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文丨动脉网

动脉网获悉:2020年7月7日,骨科手术机器人企业天智航在科创板上市,开盘价70元,发稿时价格为71.53元,涨幅为494.1%,总市值299亿元。根据招股书显示,天智航本次计划发行不超过4190万股,拟募资4.52亿元。

天智航是国内领先的骨科手术机器人生产企业,在骨科手术机器人领域,天智航创下了多个第一,2016 年,天智航核心产品第三代“天玑”骨科手术导航定位机器人获得医疗器械产品注册许可证,获得了 CFDA 核发的国内首个骨科手术机器人医疗器械产品注册许可证。天智航也是首个登陆科创板的手术机器人企业。

根据招股书数据,天智航的骨科手术机器人已经覆盖20多个省/直辖市/自治区,应用于 74 家三甲医院、骨科专科医院等医疗机构,根据国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统数据,天智航的产品已累计实施 5371 例手术(截止2019 年12月末)。

上市募集资金将主要用于骨科手术机器人技术研发计划、骨科手术机器人运营中心建设项目、营销体系建设、骨科手术机器人配套手术耗材、手术工具扩建项目以及国际化能力建设。

天智航登陆科创板采用第二套标准上市,即:预计市值不低于人民币15亿元,最近一年营业收入不低于人民币2亿元,且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。保荐机构为中信建投证券股份有限公司。

背靠积水潭医院,研发国产首款骨科手术机器人

2005年,天智航曾挂牌新三板,2019年4月,公司终止挂牌,4个月后申请科创板上市。

就转战科创板上市原因,天智航曾表示,早期科技公司特别需要得到资本市场的支持,但在科创板推出前,A股对企业的盈利状况要求较高,公司无奈被挡在A股市场之外,进入科创板是历史机遇更是现实需求。

天智航创始人张送根,最早毕业于俄罗斯科学院无线电技术与电子学研究所,博士毕业回国后,先在中科院电子研究所工作了多年;2001年,张送根离开中科院来到清华工研院创办了一家医疗设备公司,研制全数字化B超设备。2005年10月,张送根创办了天智航。在科技部863项目成果基础上,开始了骨科机器人的研制、产业化之路。

根据波士顿咨询测算,截止 2016 年 1 月,全球医疗机器人行业每年营收达到 74.7 亿美元,预计未来 5 年复合增长率能稳定在 15.4%;至 2020 年,全球医疗机器人规模有望达到 114 亿美元。推出达芬奇手术机器人直观外科产品机器人年销售额50亿美元,市值711亿美元。

在医疗机器人市场份额的分布上,2016 年,美国和欧洲分别占据全球医疗机器人 63%和 25%的市场份额,而亚太地区市场份额只有 12%,仍处于较低水平。

以达芬奇手术机器人系统在美国医院的渗透率为例,2018年末,美国共有 5,534 所医院,其中社区医院占医院总数的 88%,以达芬奇系统在美国的装机量测算,社区医院覆盖率可以达到 72.19%。根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)统计,截止 2018 年 9 月 30 日,中国达芬奇系统的装机量仅为 78 台,我国医院的渗透率还相当低。

手术机器人产业不仅有着广阔的市场空间,它也是未来手术进化的方向。而在现阶段,天智航是手术机器人产业中为数不多的实现了产业化的国产力量。

天智航骨科手术机器人的研发、产业化之路离不开北京积水潭医院。

在研发过程中,以北京积水潭医院党委副书记、院长、脊柱外科主任田伟教授为代表的骨科医生在临床需求、临床研究和临床验证过程中对骨科手术导航定位机器人的产业化发挥了重要作用。北京积水潭医院职工为公司申请的 11 项专利(其中 9 项专利已授权,2 项专利正在申请中)的共同发明人。北京积水潭医院也是天智航三代产品的临床试验牵头医疗机构。

除了北京积水潭医院,天智航长期以来也和中国人民解放军总医院、北京航空航天大学有着长期深入和广泛的合作关系,在临床研究和产业化上为天智航提供支持。

目前,天智航的核心产品是天玑骨科手术机器人系统,其由机械臂主机、光学跟踪系统、主控台车构成。主要用于骨科创伤和脊柱手术中,能够实现亚毫米级精度。骨科手术机器人产品解决了传统骨科手术“看不见、打不准、拿不稳”的难题, 有利于推进常规手术微创化、复杂手术标准化、高难度手术智能化;致力于解决传统骨科手术的痛点,实现骨科医生学习曲线短程化,让更多医生可以掌握高难度的骨科手术。

具体来说,以往骨科医生在操作骨科手术时,骨头内部形态结构复杂,手术涉及血管、神经。以往医生只能采用透视、平面的影像来判断。手术由人工来操作,失误的几率不好把控。骨科手术机器人通过三维影像处理和导航可以帮助医生实现精准导航和微创操作。

以应用为例,一个胸腰段骨折的患者,骨科手术机器人能在微创环境下通过导航的指引,将6颗钢钉既躲过脊髓,又避开骨折线,分毫不差地将它们固定在好的骨头上。

天智航近些年保持了较高的研发投入强度。2017年至2019年,公司研发投入金额分别为2229.32万元、4148.65万元、7701.29万元,占营业收入的比例均在三成以上。

天智航目前的在研产品包括新产品研发,也包括基础技术研究。在新品研发方面,天智航现有的“天玑”应用于脊柱外科和创伤骨科,同时正在研发关节置换机器人,用于髋关节、膝关节置换。因为应用场景的不同,天智航主要需要研发新的医学影像融合与处理技术、空间定位技术和构型技术等技术。 

2019年确认交付41台骨科手术机器人,目前尚未盈利

天智航虽然是国内首个获得注册证的骨科手术机器人企业,但由于骨科手术机器人行业整体处于尚处于产业化初期,医生和医院的市场接受度还有待提升,天智航目前还尚未实现盈利。

招股书显示,天智航在报告期内未实现盈利,2016年、2017年、2018年和2019年1-6月,公司归属于母公司所有者的净利润分别为-2471.98万元、2166.95万元、-85.60万元和-5966.22万元,扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为-3668.24万元、-1604.36万元、-3910.14万元和-5051.72万元。 

请输天智航营业收入,数据来源:天智航招股书入图说

从销售数据上看,天智航目前销售的手术机器人台数并不算太少,天智航2017年至2019年分别完成16台、20台和41台骨科手术导航定位机器人的收入确认。截至2020年3月末,公司在手订单数量12台,在跟踪订单(医院有采购意向且正在履行程序)数量76台。2020年上半年,公司预计完成收入确认11台至13台,相比上年同期的8台继续保持增长。

对比国外同行来看,被美敦力收购的 Mazor X 脊柱手术机器人从 2016年上市至 2019 年三季度也仅在全球范围内累计出售了约 248 台。

但2017年、2018年、2019年,天智航骨科手术导航定位机器人的产能利用率分别为24%、10%、17.67%。

骨科手术机器人的发展面临的阻碍来自多个方面,首先是医生和医院的接受度还有待提升。骨科医生对于一些常见的疾病已经制定了一套有效的治疗方案和固定术式,机器人辅助手术的出现一定程度上是对既有的操作规程的挑战,对于原本已经熟练掌握现有手术技巧的医生来说,适应新的治疗方式需要过程。这需要较长的市场教育和培训时间,这个时间,达芬奇手术机器人花费了超过10年。

目前,天智航在医院推广方面主要和北京积水潭医院进行合作,北京积水潭医院田伟教授在骨科手术机器人的临床规范化和培训技术指导上发挥了重要作用。天智航也聘请北京积水潭医院骨科医生为客户提供培训服务。

其次是在骨科手术机器人设备价格昂贵,使用成本较高,目前尚未纳入医保。使用骨科手术导航定位机器人辅助的骨科手术收费一般要高于传统手术模式。骨科手术导航定位机器人辅助手术费用仅在广东省江门市纳入医保范围,根据“国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统”已录入的统计数据,截至 2019 年末,江门市一台骨科手术导航定位机器人仅累计完成 18 例手术。

除此以外,医院购买手术机器人需要取得省级卫健委的配置许可。按照国家规定,达芬奇手术机器人系统属于乙类大型设备,医院需取得省级卫健委配置许可。按照国家卫健委发布的《关于2018-2020年大型医用设备规划的通知》,到2020年底,全国规划配置手术机器人197台。

天智航骨科手术导航定位机器人不属于甲类大型医用设备也不在乙类大型医用设备的列举目录清单中,但因首台(套)终端中标价格超过 1,000.00 万元而需纳入乙类大型医用设备兜底条款管理。

在商业模式上,手术机器人领域达芬奇手术机器人机械臂是耗材设备,只能复用10次,这一独特的商业模式为达芬奇带来了源源不断的营收。天智航的骨科手术机器人的商业模式中,配套专用的手术工具可以复用,但天智航推出了专用手术耗材、一次性无菌定位工具包,可以减少医疗机构的反复消毒、转运导致的精度下降和交叉感染等风险。

在巨大的市场想象空间前,天智航也受到了资本的青睐,完成多轮融资。2018年,投资天智航的两家基金背景雄厚,均属于“国家队”。

天智航融资历史

 骨科手术机器人已成为医疗器械巨头必争之地

虽然,天智航常被称为中国版的“达芬奇”手术机器人,但从严格意义上讲,天智航的骨科手术机器人和直观外科的达芬奇腹腔镜手术机器人并不是同类产品。

从应用场景上看,达芬奇机器人适合于表面软组织手术,并不适于骨科手术。在国内,达芬奇手术机器人主要应用于泌尿外科、胸外和妇科三个科室,美国则主要应用于泌尿、妇科、普外三个科室。从2006年引进国内到2019年9月30日,达芬奇手术机器人在国内共完成了手术数量超过12万例。2019年全球范围内使用达芬奇机器人的手术量达到122.9万台,较2018年增长18%,累计手术量已达到720万台。

在全球手术机器人的江湖中,虽然达芬奇机器人主攻腹腔镜手术机器人,但骨科手术机器人同样是医疗器械巨头必争之地。医疗器械巨头大多都是通过并购进入手术机器人领域。

2013年,全球最大的骨科医疗器械公司史赛克(Stryker )以14亿美元收购了MAKO Surgical。截至2018年Mako全球装机量642台,其中美国523台。Mako Rio 2004年成立于美国,应用于骨科,包括关节、臀骨等。

2016年,捷迈邦美收购手术导航机器人公司Medtech。Medtech ROSA2002年成立于法国,ROSA机器人的神经外科导航系统2009年获得FDA批准,脊柱外科导航系统2016年获得FDA批准。2016年ROSA系统被欧洲和美国20多家医院采购应用,并于当年被Zimmer Biomet(全球骨科植入物巨头,2018年销售规模在70.9亿美元)以1.32亿美元现金收购其59%的股权。ROSA系统2019年3月通过美国510(k),可同时应用于脑部、膝盖、和脊柱,是全球唯一一款可同时应用于这三个部位的手术机器人导航定位系统。

2018年,美敦力以16.4亿美元(约合112亿元人民币)收购以色列骨科机器人公司Mazor Robotics,目前Mazor旗下的Renaissance脊柱手术机器人已经在国内获批销售。Mazor Robotics2000年成立于以色列,应用于脊柱外科和神经外科。其第一台设备2011年获得FDA批准,截至2019年12月,在全球卖出200台,手术操作量超过4万台。

目前,包括骨科医疗器械巨头史赛克(Stryker )的MAKO 公司的 RIO,美敦力旗下Mazor Robotics公司的Renaissance和捷迈邦美旗下MEDTECH公司的ROSA ONE均已获批在国内销售,这些产品将在脊柱辅助手术领域和天智航展开直接竞争。

同时,天智航在招股书中表示,RIO的产品相对于天智航在研的关节置换产品更具竞争优势。相对来说,跨国的医疗器械巨头在医疗器械领域拥有更完善的销售网络和研究资源,也有更雄厚的财力,在市场推广上,天智航如何保持先发优势,将面临一定的竞争压力。 

创业梯队发力骨科手术机器人,多家企业获得融资

在未来,天智航要面对的竞争队手,除了有实力强劲的跨国医疗器械巨头公司,还有国内活力无限的创新企业。骨科是手术机器人应用最为集中的赛道。

骨科手术机器人未来的巨大的市场想象空间,让骨科手术机器人这一赛道受到追捧。从目前来看,国内骨科手术机器人的渗透率极低,还有巨大的增长潜力。

在2020年上半年中,一共有4家骨科手术机器人企业完成新一轮的融资。目前获证的国产骨科手术机器人还包括三坛医疗。

骨科手术机器人领域,还在不断涌入新入局者,2020年5月,国内的介入器械龙头微创医疗旗下苏州微创畅行机器人有限公司宣布其自主研发的鸿鹄®Skywalker®骨科手术导航定位系统通过了国家药品监督管理局(NMPA)的创新医疗器械特别审查申请,进入特别审查程序“绿色通道”。

总的来说,手术机器人必须直面技术落地难、投入大、审评周期漫长等难题。大多数创业企业还尚处于发展早期阶段,何时能够获证还是未知数。从一个角度来看,获证也远不是骨科手术机器人的终点。此前有业内人士曾对动脉网表示,现有的手术机器人还远非预想中最佳的产品。

国内骨科手术机器人企业盘点

随着越来越多企业加入骨科手术机器人赛道,虽然竞争会加剧,但也同时会加速市场教育,让更多人了解认知骨科手术机器人这个领域。

手术的微创化、智能化和精准化是外科发展中势不可挡的趋势,而手术机器人是其中重要的工具,天智航IPO不仅证明了自身的能力,也为整个骨科手术机器人市场带来信心。  

参考资料:天智航招股书

大医生|骨科手术机器人,我们最牛!—大医生兵器谱

天智航IPO后,手术机器人黑马还将从哪些领域跑出——动脉网

棱镜丨天智航冲刺科创板背后:中国“达芬奇”手术机器人炼成记

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