雅培电生理新产品完成国内首例手术,博鳌超级医院成新产品试验田

付梦雯

付梦雯

· 2019.01.22

博鳌超级医院执行副院长叶菊贞告诉钛媒体,开业近一年时间,在博鳌超级医院实现首次应用的共有8例,其中6个是器械,两例是药品(包括疫苗)。

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雅培电生理新产品完成国内首例手术,博鳌超级医院成新产品试验田

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海南博鳌超级医院,钛媒体付梦雯拍摄

海南博鳌超级医院,钛媒体付梦雯拍摄

一月中旬,南京医科大学第一附属医院心内科副主任陈明龙飞到了海南,在海南博鳌超级医院,他一上午做了两台房颤射频消融手术。 

接受手术的两名患者也是从各地赶到海南的。患者此前被确诊为阵发性心房颤动,虽服用抗心律失常药物仍控制不佳,心悸症状反复。

作为成人最常见的心律失常之一,房颤的治疗方法有药物治疗、电除颤治疗、外科手术治疗等,但多数情况下,治疗只能对症状进行预防和控制,并不能彻底根治。

陈明龙将房颤比喻成“火”与“柴”,打火机点火柴一点就着,房颤就会发生。“以前消融大家觉得是把这个火灭了就行了。但这个柴还在,再有火还会燃烧。”

陈明龙希望手术能实现两个效果,一方面,可以提高彻底隔离肺静脉的成功率;另一方面,也能通过更准确的标测降低复发率。“这就是我们现在追求的‘双保险’,火要灭了,柴也要毁了,这必须依赖新系统、新器械来解决。”

陈明龙提到的新方法是在手术中使用了雅培电生理发布的三款新产品:三维标测系统(EnSite Precision)、消融导管(TactiCath SE)、标测导管(Advisor HD Grid SE)。

雅培电生理发布的三款新产品在国内完成首例手术

三维标测系统与其他磁场导航系统不同,在之前系统上增加了磁场校准,每台手术仅需一根带磁定位器的导管进行空间校准;消融导管是一款集电磁为一体的光感应压力导管,帮助手术实现“精准”;标测导管可以帮助医生了解局部心肌病变的基质,进而制定更有效的消融方案。

作为手术场外直播的讲解,南方医科大学南方医院心内科房颤中心主任黄晓波告诉钛媒体,压力导管的使用将原先单纯靠医生经验和手感的操作提升到了可以用量化数据衡量的层面。

虽然作为临床医生,陈明龙希望更多的医疗科技新产品能快速推广使用,但这三款产品虽然通过了欧盟以及美国食品与药品管理部门的审批,目前还没通过国内CFDA审批,这也是为何,陈明龙将此次两场手术的阵地移到博鳌超级医院。

陈明龙告诉钛媒体“此次新产品得以首次于博鳌超级医院‘先行先试’是因为政府开放了一条‘绿色通道’。”

绿色通道是指“国九条”特殊政策的颁布。2013年,国务院正式批复海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区,并给予9项特殊政策,其中包括加快医疗器械和药品进口注册审批、适当降低部分医疗器械和药品进口关税、放宽境外医师执业时间、允许境外资本成立医疗机构、允许申报开展干细胞临床研究等。

海南博鳌超级医院于2018年3月31日正式开业,采取共享医院平台+若干个临床医学中心组成的模式,政府出资51%,采取混合所有制形式运行。

博鳌超级医院执行副院长叶菊贞告诉钛媒体,开业近一年时间,在博鳌超级医院完成首次应用的共有8例,其中6个是器械,两例是药品(包括疫苗)。“随着药品审批也下放至海南,相信实施细则也会出来,这样,我们的申报肯定会更密集,流程也会更顺畅。” 

虽然博鳌超级医院为这些新产品提供了试验田,但目前,如果手术中需要应用到这类新产品时,仍需要一人一审批。“从提交申请到手术执行大约需要15-20天的时间,这其中包含了病人联系专家团队或医院、备诊、了解资料、拟定手术方案、提交报告、提交审批等,其实效率已经相当高了。”陈明龙如是说。

叶菊贞向钛媒体透露,按照流程,这类新产品(通过国际认证审批但尚未通过CFDA审批)在博鳌超级医院使用时,药监局和专家团队间得先有见面会,药监部门会认证产品使用的安全性、可行性、有效性,然后通过国外文献资料来综合评估,由医院针对专家团队提出的建议上报材料。最后,药监部门根据材料确定是否可以使用,如果可以使用,再进入到医院,应用于患者。(本文首发钛媒体,作者/付梦雯)

本文系作者付梦雯授权钛媒体发表,并经钛媒体编辑,转载请注明出处、作者和本文链接
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