药监局开出91亿巨额罚单,长生生物逼近退市生死线

芦依

芦依

· 2018.10.16

在长生生物疫苗造假事件爆发整整3个月后,国家药监局开出91亿巨额罚单、证监会对其处以60万元的顶格处罚,对四名当事人采取终身市场禁入措施。本次处罚加上此前颁布的“退市新规”,多记重拳加剧了长生生物的退市风险。在跌跌不休的状况下,昔日“疫苗巨头”已经步入黄昏。

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药监局开出91亿巨额罚单,长生生物逼近退市生死线

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图片来源于视觉中国

图片来源于视觉中国

钛媒体注:在长生生物疫苗造假事件爆发整整3个月后,证监会、国家药监局和吉林省食药监局在今日集体出拳,对长生生物科技股份有限公司(以下简称”长生生物“)给予处罚。其中,国家药监局开出了一张91亿元的天价罚单,证监会对其处以60万元的顶格处罚,对四名当事人采取终身市场禁入措施。

多部委重拳出击,长生生物被罚91亿元

证监会官网披露,依据《证券法》的相关规定,证监会拟决定对长生生物处以60万元罚款的顶格处罚,拟对其直接负责的主管人员高俊芳等4名当事人给予警告,并分别处以30万元的顶格处罚,同时采取终身市场禁入措施。
证监会处罚长生生物(来源于证监会)

证监会处罚长生生物(来源于证监会)

对其他涉案当事人给予30万元以下不等罚款,同时拟对张友奎等3名当事人采取5年的证券市场禁入措施。证监会将在充分听取当事人陈述申辩意见后,依法作出正式行政处罚决定。

据证监会披露,长生生物存在以下五项违法事实:

一是未按规定披露问题疫苗不符合标准以及停产和召回的相关信息;

二是披露子公司产品有关情况的公告存在误导性陈述及重大遗漏;

三是未披露被吉林药监局调查的信息;

四是违规披露狂犬疫苗GMP证书失效致主业停产以及该证书重新获取的情况;

五是披露的2015年至2017年年报及内部控制自我评价报告存在虚假记载。

与此同时,国家药监局和吉林省食药监局也于今日分别对长生生物作出多项行政处罚。

国家药监局撤销了长生生物狂犬病疫苗药品批准证明文件;撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元。

长春长生在2014年1月以来生产的涉案产品应当按劣药论处,决定撤销公司冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S20120016)药品批准证明文件;撤销长春长生自2014年1月至2018年7月骗取的涉案产品生物制品批签发合格证,五年内不受理长春长生冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S20120016)批签发申请,并处罚款1203万元。

吉林省食药监局吊销了长生生物的《药品生产许可证》。没收违法生产的疫苗、罚没款共计91亿元。

吊销长春长生生物科技有限责任公司《药品生产许可证》(编号:吉20160086);没收违法生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)7794034支,没收违法所得18.9亿元,处违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)货值金额三倍罚款72.1亿,罚没款共计91亿元。

对涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

国家药监局在行政处罚决定书载明,公司存在以下八项违法事实:

一是将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号。长春长生在2014年1月至2018年7月生产的所有涉案产品,生产过程中均使用两个或两个以上批次的原液勾兑配制,再对匀兑合批后的原液重新编造生产批号。2015年12月1日至2018年7月15日,长春长生再用上述混批匀兑的原液配制半成品。

二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期。2016年至2018年,长春长生更改了184批次涉案产品的生产批号或实际生产日期。其中118批次向后变更生产日期,变相延长了产品有效期。

三是使用过期原液生产部分涉案产品。2016年至2018年,长春长生更改了184批次涉案产品的生产批号或实际生产日期。其中118批次向后变更生产日期,变相延长了产品有效期。

四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定。2017年2月至3月,长春长生用2016年生产的过期原液生产了3批次涉案产品;2018年3月至4月,长春长生使用2017年生产的过期原液生产了9批次涉案产品。

五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案。长春长生2016年至2017年生产的387批次涉案产品,均未开展热稳定性试验,其中382批次对成品制剂进行效价测定的方法不符合上述制造及检定规程的规定。

六是销毁生产原始记录,编造虚假的批生产记录。2014年1月至2018年7月,在生产涉案产品过程中,生产结東、产品检验合格后立即销毁原始记录,并编写虚假的批生产记录。长春长生在涉案产品的批检验记录中,编造相关批次的成品效价测定记录和热稳定性试验记录。长春长生要求长春市亿斯实验动物技术有限责任公司在2018年7月初开具了虚假实验动物销售单据,用于编造动物试验记录。

七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证。2014年以来,长春长生在申报批签发时向中国食品药品检定研究院提交的涉案产品相关资料,均未根据真实生产记录和检定记录制作。公司通过递交虚假资料,骗取了2014年1月以后生产的涉案产品生物制品批签发合格证。

八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。为了掩盖违法事实,在国家药品监督管理局进行第一次飞行检査后,长春长生还在2018年7月10日采取更换、处理内部监控录像存储卡、部分计算机硬盘等方式,销毁相关证据。

另外,为了弥补疫苗造假事件中的受害者们,国家药监局、国家卫生健康委、银保监会、吉林省人民政府会同有关部门,制定了《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》,指出:造成一般残疾的,一次性赔偿20万元/人;造成重度残疾或瘫痪的,一次性赔偿50万元/人;导致死亡的,一次性赔偿65万元/人。

面对多个部委的重重处罚,今日晚间,长生生物表示将按照《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》的有关要求,设立狂犬病问题疫苗专项赔偿金,用于支付长春长生公司狂犬病问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。
长生生物回应

长生生物回应

巨额罚款加重退市风险,长生生物几近日暮穷途

长生生物因疫苗造假事件,已经深陷泥淖。在回应国家药监局开出的91亿元罚单时,长生生物发布公告称,巨额罚款可能会导致公司存在暂停上市或退市风险。

截至目前,长生生物依旧未能披露2018年半年度报告。根据其一季报,公司总资产约80亿元,若公司在停牌后两个月内,仍无法披露2018年半年度报告,根据《深圳证券交易所股票上市规则》规定,公司股票将自2018年11月5日起被实施退市风险警示;若公司被实行退市风险警示后,在两个月内仍未能披露2018年半年度报告,深圳证券交易所将可能暂停公司股票上市交易。

而在9月19日,经吉林省高新技术企业认定管理机构研究,长生生物从2017年度 起被取消高新技术企业资格。
长春生物被取消高新技术企业称号

长春生物被取消高新技术企业称号

被取消高新技术企业资格,加之此次多部委重拳出击,只会是压倒长生生物的最后一根稻草。在7月疫苗造假事件引发全国恐慌,李总理出面做出批示必须要给全国人民交代之时,长生生物就已经能看到退市的终局。

7月27日晚,证监会发布了关于修改《关于改革完善并严格实施上市公司退市制度的若干意见》的决定。明确了上市公司构成欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为的,证券交易所应当严格依法作出暂停、终止公司股票上市交易的决定的基本制度要求。

这则规定被认为是直指长生生物事件,为市场猜测长生生物面临退市砸下一记重锤。自7月23日被证监会立案调查,长生生物股价已经连续跌停

据此前钛媒体在《起底长生生物:“魔鬼”是怎样炼成的?》一文中报道,近十年,疫苗风波从未停止过,每隔三年便会重回公众视野。但是如何用上安全有效的疫苗,这一问题仍然得不到答案。在屡屡爆发的危机事件后,有复杂的资本运作,有为了疫苗审批而行贿受贿者,盘根交错的利益关系滋生了长生生物这颗毒瘤。

强硬政策监管下,行业进行整顿自省。对于遭逢不幸的人来说正义或许没有迟到,但是历史总是惊人的相似,类似的公共安全事件会否在某一天再次卷土重来呢?(钛媒体编辑芦依整理)

本文系作者芦依授权钛媒体发表,并经钛媒体编辑,转载请注明出处、作者和本文链接
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  • 马荣波波 马荣波波
    回复
    2

    这是个严肃的话题

    2018-10-18 12:14 via pc
  • 罚款怎么处置呢

    2018-10-18 19:43 via iphone
  • 钛ixRfFb 钛ixRfFb
    回复
    0

    才罚60万。

    2018-10-17 11:58 via iphone
  • 康戳 康戳
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    0

    建议查一查吉林省药监局,是否存在舞弊行为

    2018-10-17 11:48 via iphone
  • 潇澎 潇澎
    回复
    0

    要么乐死要么玩死。。。

    2018-10-17 10:41 via android

Oh! no

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