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抗癌药降价提速,国产创新药如何与原研药、仿制药竞争?| 钛度专访

摘要: 在高价原研药与低价仿制药的两难之间,国产创新药被视为是解决两难的最佳方案。

贝达药业制剂生产车间 拍摄/钛媒体 付梦雯

贝达药业制剂生产车间 拍摄/钛媒体 付梦雯

看完电影《我不是药神》后,贝达药业创始人丁列明想起了十年前发生在杭州的一起“假药”案件。

2009年,丁佳逸因违规生产抗癌药品被抓。原本,丁佳逸是美籍博士,虽掌握了几种生产抗癌药的技术,但由于知识产权保护无法在国内申报专利,丁佳逸便在秘鲁注册了公司生产抗癌药,并以正品十分之一的价格出售,药品在国内没有合法程序。

主犯丁某、47岁、医学博士,迅速成为新闻报道中的关键词。因为和丁佳逸相似的背景、相同的年龄、同样做抗癌药,丁列明被很多人误以为是新闻里的丁某,丁佳逸被捕的第二天,丁列明接到了无数电话。

电影原型“陆勇案”也是相似的故事。陆勇因帮助病友购买印度低价强仿抗癌药被检察院以“销售假药罪”提起公诉。而“假药”并非实质上的假药,因为未获得中国药品监管部门的批准,从法律角度按“假药”论处。

“我吃了三年正版药,房子吃没了,家也吃垮了,现在好不容易有了便宜药,可你们非说是‘假药’,不吃药,我们就只能等死。”电影中一位慢粒白血病老人道出了患者用药的处境。

老人提到的正版药指的是原研药,一种原创新药,经过近二十年的研发时间和数亿美元的投入才有可能成功,目前,国内常常把过了专利保护期的进口药称为“原研药”。仿制药则是指,对已经上市且过了专利期的原研药品进行仿制。

丁列明感慨:“我想大家的同情是因为药品的确帮到了患者,但帮的方式有问题,这是法律不允许的。药关系到性命,大家同情非常理解,但是换成其他消费品、奢侈品呢?”

未来要以创新药为主

电影《我不是药神》余热仍在,行业内的声音聚焦于两大方向:国家层面,如何能够让老百姓能用的起、用得上抗癌药?企业怎么打破进口药垄断,让产品更具性价比?

降价被认为是缓解这一现状最为直接有效的方式。

8月17日,国家医疗保障局确认共有12家企业的18个品种纳入新一轮抗癌药医保准入专项谈判范围。涵盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性髓性白血病、多发性骨髓瘤等多个癌种。

国家医疗保障局医保组牵头人熊先军此前在接受媒体采访时透露,“18个品种里边,有16个是进口的药品,有两个是我们国产的创新药品。”

但为何进口药价格高企?除了药品研发数十年时间与数亿资金投入外,另一症结在于国产创新不足,仍要对进口药依赖。

“我们现在自主创新不够,很多好产品要靠进口,假如光靠进口药,再降关税也不可能降到老百姓能承受的范围,很多药每个月费用几千美金,甚至上万美金,还是用不起。”丁列明如是说。

在高价原研药与低价仿制药的两难之间,国产创新药被视为是解决两难的最佳方案,创新药指含有新结构的化合物,且具有临床价值,主要为国家一类新药。

丁列明坦言,“我们信息技术、高铁已经在国际同步,但是在国外除了看到中国的原料药以外,是看不到我们的高端自制、创新医疗产品的。相反中国这么大的医药市场,主要依赖进口,这就反映了差距。”

中国医药产业长期处于仿制药生产为主的现状。国家卫生健康委员会有关负责人在几个月前接受新华社记者采访时提到,“在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。”

对于“为什么印度能做出好的仿制药,中国不能”的质疑声,有人认为是由于中国加入WTO后不能强行仿制、国内对于仿制药的审批周期过长、国内医药市场度集中度低等原因。

但丁列明认为,“中国在没加入WTO之前也做过仿制,实际上也没有仿制好。大家的普遍反应是,国产的仿制药比不上印度仿制药。”

国产创新药的表现也并不乐观。由四家医药行业协会在2016年发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》(下称医药创新报告)显示,中国目前仍处于第三梯队,对全球医药创新的贡献大约为4% ,与第一梯队的美国(大约50%)和第二梯队的国家仍有很大差距。

刚开始回国创业时,丁列明在大学里租了个实验室,开始做早期研究工作,实验室所长会跟访问的客人介绍“这帮海外回来的博士是做创新药的”,丁列明这句话觉得表面上是表扬,言外之意却是“不知天高地厚”。

前一阵子,丁列明在北京参加投资大会,碰到一位国有资本老总,他告诉丁列明“你知不知道,2008年我们见过,当时要投医药项目,必须得有新药证书,所以最后没投贝达药业。”丁列明慨然,“是啊,2008年我太需要钱了。”

那一年丁列明过得很难,贝达药业欠了银行3000万元贷款,Ⅰ期和Ⅱ期临床试验已经完成,到了要做Ⅲ期临床的阶段,公司采用已上市的进口激酶抑制剂“阿斯利康的易瑞沙”做随机双盲对照研究,光是进口药购买费用就花了两千多万,整个试验需要投入五千多万。

年底,因为找不到融资,丁列明连3000万的贷款利息都还不上,“当时我们几个人还卖房、卖股票去筹钱还利息,但是的确没钱启动Ⅲ期临床。”无奈之下,丁列明给余杭区政府打了个报告,政府支持1500万后才启动了Ⅲ期临床研究。

除了资本外,丁列明坦言创新药研发过程中碰到的困难比预想的要多,比如临床实验、审批、市场等。“研发过程中如何保证实验结果?进入临床后如何获得审批?这里面难度的确很大,因为它本身是系统工程。”

钛媒体曾在《政策、资本双加持,国内创新药投资已步入快车道》一文中提到过,近几年,政策鼓励、资本涌入,国产创新药已进入快车道。虽然与TMT行业相比,国产创新药的融资规模与数量占比较小,但贝达药业、百济神州、再鼎医药、歌礼生物等创新药企的上市依然给了国产创新药一针强心剂。

“我们在国家层面上大力鼓励创新,但是到具体政策层面的时候,还有不少的创新制约政策措施有待从根本上发生改变。”丁列明希望,在制定政策时,除了给创新项目支持以外,还要考虑到一系列配套政策,从产业发展角度考虑怎么把这个行业扎扎实实做起来,这需要政策协同,包括审批、知识产权的保护、税收的顶层设计、市场的应用。

丁列明告诉钛媒体,未来要以创新药为主,专利到期后,也可以鼓励仿制药,管理它们替代进口药,要让老百姓得到实惠,“对中国来讲,这两条路都要走。”

降价

作为中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物,贝达药业研发的埃克替尼(商品名“凯美纳”)打破了国外企业垄断肿瘤靶向药物市场的神话,曾被全国人大常委会副委员长陈竺院士称为是中国民生领域的“两弹一星”。

除了贝达药业研发的埃克替尼外,目前国内用于一线肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药还有阿斯利康的吉非替尼(商品名“易瑞沙”),以及罗氏的厄洛替尼(商品名“特罗凯”)。

凯美纳除了需要面对易瑞沙、特罗凯这类原研药的竞争,也得抵抗来自几十家仿制药的竞争。原研药和国产创新药都是通过专利带来溢价和利润,而仿制药的市场策略是薄利多销。

首先体现为价格战。丁列明告诉钛媒体,“创新需要大量投入,所以定价要合理,一方面考虑到病人承受力,一方面考虑到医保。同时对企业来讲,也需要实现一种良性发展。”

凯美纳于2011年上市时,定价比Ⅲ期临床对照药“易瑞沙”低40%。有人建议,按照产品品质,产品定价不应该比跨国药企低,因为老百姓会误解“便宜没好货”而且产品本身是为中国人量身定制,担心定价便宜后,容易让患者产生误解,觉得产品比不上进口,但考虑到患者用药负担,丁列明仍然选择了较低定价,还推出了免费赠药。

2017年2月,凯美纳与易瑞沙同时进入新版国家医保目录。凯美纳降价54%,降价后为1399元/盒,如果病人按照70-80%的比例报销,算下来病人自己的费用一年约1万左右。易瑞沙则降价55%,虽然特罗凯并未在此次进入降价目录,但也主动采取降价30%的措施。

2017年,凯美纳全年销量同比增长超过42%,虽然产品降价幅度较大,但医保带来的放量尚未明显体现,销售收入略有下降,“以价换量”基本弥补了大幅降价对营业收入的影响。根据贝达药业业绩公告,埃克替尼一季度销售额2.30亿、二季度2.68亿、三季度2.57亿、四季度2.71亿。

凯美纳上市七年,进医院的比例并不高,丁列明坦言,“进医保以后,很多地方医保要求产品在医院里开处方才能报销,假如没有进医院,那病人反而用不上这个产品。原来我们自费的话到药店去买也可以,现在病人有报销的机会,药店买了不能报,必须到医院里去报,那么现在医院里没有这个药,病人又报销不了,所以对产品的应用就产生障碍。”

面对竞争压力,贝达药业表示,2018年,公司将针对市场环境的变化,重点推进各地医保政策的落地,完成医保乙类目录执行的相关政策衔接,争取做到肺癌住院病人、门诊病人、特病药店均可以报销的目标。

今年7月25日,因4月份国家调整抗癌药品计税方法,贝达药业与社保管理中心协商后宣布将凯美纳降价,降价后为1345.05元/盒。

创新矩阵

但在降价的同时,丁列明有另一个担心,“虽然老百姓对价格比较敏感,确实需要多方努力把价格降下来,但是一味降价,也会导致企业失去创新能力。”

钛媒体注意到,埃克替尼(商品名“凯美纳”)2017年占贝达药业营业收入的99.96%,但其产品专利期为,2003年3月28日至2023年3月27日,这意味着,距离专利保护期还剩不到五年时间,为了找到新的增长点,贝达药业需要继续研发新产品。

近三年,贝达药业的新药研发投入分别是1.99亿元 、1.61亿元、3.8亿元,占当年销售收入的13.11%、15.60%、37.09%,丁列明笑言,这是“勒紧裤腰带做研发”,随着新项目的立项推进,目前,贝达药业有30多项在研新药项目,有多个新药进入临床试验阶段。
贝达药业

贝达药业新药研发矩阵,图表来自贝达药业

虽然从财报上来看,凯美纳依然是贝达药业的主力产品,但是为了分散风险,贝达药业也通过自主研发、或收购等方式进行新药布局,仍以抗肿瘤药物为主线,按照梯度多条研发管线并行。

上图中抗肿瘤药品CM-082是贝达药业通过收购卡南吉医药公司获得的产品,单2017年,贝达药业先后收购卡南吉医药、Equinox;增资Xcovery公司,并持有Xcovery95.07%的股权;并投资了北京华昊中天、美国Meryx Inc.、Tyrogenex。

与此同时,贝达药业还打造了创新药孵化平台“贝达梦工场”,一个生物医药专业众创空间,0期项目已引进两家创新型企业,涉及干细胞研究、基因检测等,1期项目已经完成工程建设,计划今年下半年启用。

丁列明告诉钛媒体,“我们现在布局就是逐步迈向best-in-class、first-in-class(钛媒体注:指靶点是新的,全新化合物),不是说完全放弃me-better(钛媒体注:靶点已知,修改化合物晶型),我觉得要结合起来做,可以是first-in-class,也可以是me-better,但是能提供性价比高的产品,满足市场需求,我觉得这是最重要的。”(本文首发钛媒体,作者/付梦雯)

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付梦雯
付梦雯

钛媒体记者 | 邮箱:mengwenfu@tmtpost.com

评论(6

  • 喜娃 喜娃
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    1

    我们还是一个落后的国家,因为生命得不到保障!

    2018-08-21 09:48 via android
  • 我们正在做。。

    2018-08-22 16:11 via pc
  • 付梦雯 付梦雯   回复  葱葱
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    0

    但很少有机构能耐心等十几年才有可能看到回报~🤦‍♀️

    2018-08-22 12:24 via iphone
    • 葱葱 开放的一级市场应该可以解救创新药企业。投资机构的钱给了药企,总比给那些“模式创新”的强
      2018-08-22 10:50 via pc
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      0
  • 葱葱 葱葱
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    0

    开放的一级市场应该可以解救创新药企业。投资机构的钱给了药企,总比给那些“模式创新”的强

    2018-08-22 10:50 via pc
  • Yuze Yuze
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    0

    不能因为为了保护国产而损害老百姓的利益

    2018-08-22 08:17 via iphone
  • 潇澎 潇澎
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    0

    求生存 求发展

    2018-08-22 07:19 via android

Oh! no

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