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印度是如何成为“药神”的

摘要: 考虑一下,去印度打疫苗?

在搜索引擎搜索“印度”和“疫苗”两个关键词,你会发现,10条里有8条是来自各大网络社区的提问:

“非常急!在线等!去印度要不要打疫苗?打什么疫苗?”

​印度大部处于热带,被蚊子咬一口就可能得登革热,不时爆发大规模传染病……这符合大多数人心中的想象。

10条里还有一条,可能是关于印度的疫苗接种率低,“只有18%的印度儿童接种了百白破(就是长生生物出事的那种)”,“只有三分之一的人在推荐的10个月龄时接种了麻疹疫苗”。

如果你看得很仔细,也许能看到一条其它。这一条可能超乎你想象:

“印度是最大的疫苗生产和出口国之一。”

以联合国儿基会的疫苗采购为参照,印度制造商为其供应了60%的疫苗。儿基会是全球疫苗采购大户,为全球约100个国家采购疫苗。全球约80%的疫苗需求在发展中国家,而儿基会为其中大约一半的国家提供疫苗。

世界卫生组织的“WHO预认证”是另一个指标。通过了WHO预认证,就意味着世卫组织认可了疫苗的安全性和效力,可以在国际市场上被公开采购。

公开资料显示,目前中国仅有2个疫苗通过了WHO预认证,而印度的数量则有44个。

也就是说,印度在疫苗生产水平上,明显领先于中国。

现在听来,“去印度打疫苗”是不是没那么荒谬了?别忘了,一个月之前,中国人还在讨论去印度治疗癌症呢。

生而国际化

究其原因,印度制药业的高度国际化是为核心。

印度有着长期的被殖民历史,曾经也被国际制药巨头垄断市场,本国的制药业的发家史,可谓“绝地逢生”。

1970年以前,印度也和其他国家一样,通行严格的药物专利保护制度。这使得国内的药品市场,基本上完全被国际制药巨头把控,垄断带来高药价,本国产业也无从发展。

转折点发生在1972年新专利法的生效。新专利法规定,只保护药品生产工艺,不保护生产出来的药品本身,而且专利时间也被大大缩短;此外,还保留了政府的强制许可权。这促进了本国仿制药产业的“大跃进”。

再配套对外企的高额关税及价格管制措施,跨国公司在印度水深火热,市场份额从20世纪70年代初的75%下降到90年代的30%左右。

这时候,印度国内市场基本上可以自给自足,90年代前成立的这一批药企,开始尝试向国际市场扩张。90年代后成立的药企,则是从一出生就赶上了“印度药企走出去”的浪潮,一成立就以国际市场为目标。

那是90年代初一波印度国际贸易的春风。

在经历了严重的国际收支危机后,印度进行经济改革,推行市场自由化的经济政策。新的经济政策降低贸易壁垒、吸收国际投资、放宽药品价格。时逢西方国家原料药生产向发展中国家转移的契机,印度制药产业迎来了第二个发展的春天。

从出口原料药,再到仿制药,再到自主研发药物,印度的药物从东南亚、非洲等监管宽松的市场,逐渐出口到美国、日本等严监管地区。另一方面,印度的药企跨国收购的脚步也遍布世界各地,进一步提高了其全球化水平。

公开资料显示,印度的仿制药出口到全球200多个国家,60%出口到了欧美发达国家。制药业每年以10%以上的速度快速增长,已经成为了支柱产业。

目前印度拥有美国FDA认证的药厂有119家,拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。

其中,疫苗的生产和出口量占比更大。印度生产的疫苗出口到150多个国家,2016年印度疫苗市场价值达到约590亿卢比(8.56亿美元),2009 - 2016年间复合年增长率接近18%。

Indian Immunologicals董事总经理Anand Kumar在接受采访时称,印度生产的疫苗,约50%被联合国统一采购,这占了联合国采购数量的六成。他预计,印度疫苗市场的价值会在5年内翻番。

层层关卡

药品进军国际市场,其生产和质量监管体系就必须与国际挂钩;出口导向也必然让质量监管体系更严格,至少面临药厂、印度政府和进口国政府的三重检验。

以联合国儿基会的采购为例,要被儿基会列入公开采购目录,就必须先通过WHO的预认证,预认证是针对企业的,意味着企业和所生产的疫苗达到了国际标准。

企业生产的疫苗获得预认证的前提是,所在国家的疫苗监管体系要先受到WHO认可。相当于在厂家自检、本国政府监管部门之外,又加了两道关卡。

印度的疫苗监管部门是“中央药品标准控制机构”(Central Drugs Standard Control Organization),按照世界卫生组织2012年的评估,它的9项指标中,有5项的成熟度都达到了满分4分,剩下4项为3分。

时任卫生部长CK Mishra说:“世卫组织所做的评级意味着,印度强大的监管机制在全球范围内获得认可。任何国家对于这种药品出口评级的都是相当苛刻的。”

这意味着,CDSCO在疫苗执照与审批、售后抽检、接种后不良反应等方面均符合WHO的合规性要求。

由于监管严格,且相对成本较低,在其他大的跨国企业逐渐主攻高端疫苗的情况下,印度制药商所生产的基础性疫苗就成为了联合国的最佳选择。

WHO公开的资料显示,从印度采购的疫苗主要有卡介苗、百白破、乙型流感、乙肝、H1N1流感、麻疹、脑膜炎等。

通过WHO预认证之后,再出口到其他国家就相对简单,在认可WHO预认证的国家只需要注册,并且在国内市场也必须提供同质量的产品。

因此,对于面向国际市场的疫苗生产商来说,他们本来就是按照国际标准来生产,还要接受进口国的监测,控制其疫苗质量。

犯错的代价

对于出口导向的疫苗而言,一旦合规性上稍有纰漏,就可能遭遇灭顶之灾。

2008年,因为未满足良好生产规范(GMP),有三家疫苗生产厂家的执照被暂停,到2010年重申审核后才启用。

据《印度时报》报道,当局立即叫停了三家疫苗厂商的生产,直到厂家改善其基础设施和生产流程,符合GMP规范。

其中,位于喜马偕尔邦的Central Research Institute (CRI)曾在2007年8月的一次突击检查中,被查出“严重违反”GMP规范,CRI称,它制定了一个为期两年的改善计划,计划花费3.5亿到5.5亿卢比改造。

但当专家2008年1月再次检查时,违规情况依然存在,不久后就宣布暂停其生产执照。据《印度时报》报道,暂停执照是WHO建议的,它甚至考虑将印度从其公开采购名单上划去,这也导致印度政府此后对此类监管更为严苛。

如果WHO将印度拉入“黑名单”,那无疑对于很多厂商来说就是灭顶之灾,因为WHO是他们最大的客户。

此后,在2012年7月,CRI生产黄热病疫苗的机器发生故障,它就主动暂停了此类疫苗的生产。而当时,它在印度国内的黄热病疫苗市场上处在垄断地位。

与中国的情况不同,印度国内的疫苗市场不大,虽然人口基数大,但由于政府的免疫投入不够、基层医疗管理失序、受宗教信仰影响的意识欠缺等因素影响,印度的新生儿免疫水平处在全球末端,是世界上可预防的儿童死亡率最高的国家之一。

中国可以在国内市场赚得盆满钵满,印度药企却一定要在严苛的国际市场站稳脚跟。

成为国际疫苗研究理事会成员后,印度加强了在疫苗研发方面的投入,承诺每年将投入50万美元在疫苗研发上,目前在登革热疫苗等方面已取得进展,未来有望帮助所有处在热带的发展中国家。

【钛媒体作者:志象网微信公众号(ID:passagegroup);文/罗瑞垚】

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本文系作者 志象网 授权钛媒体发表,并经钛媒体编辑,转载请注明出处、作者和本文链接
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