2023年6月30日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液上市。该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这是继复星凯特的阿基仑赛和药明巨诺的瑞基奥仑赛后，国内获批上市的第三款CAR-T疗法，也是国内首款获批靶向BCMA的CAR-T疗法。

从产品研发投入来看，免疫细胞治疗产品研发费用以亿为单位，从国内已获批两款药品的临床试验及上市许可耗时来看，从取得临床试验批件至产品最终获得上市批准大约需要3年，其中临床试验耗时（分别为18个月和24个月）高于2020年国内新药临床试验平均水平14.4个月。资金和时间的大量消耗导致产品定价较高，从而限制了临床上的使用。如何降本增效，降低毒副作用，如何实现销售放量，拓展海外市场，这些问题也成为消费者、产业和资本热议的话题。

讨论话题

• 由于制备过程复杂，原料昂贵，目前商业化产品存在着一些挑战，包括脱靶毒性以及治愈后复发等问题，如何通过研发路径的调整去解决这些痛点？
• 目前商业化产品主要针对的适应症都还在血液瘤领域，实体瘤的应用较少，创新技术如何在实体瘤领域发挥作用？未来细胞疗法能够拓展到哪些其他领域？
• 生产维度上，目前CAR-T的生产过程是非常定制化的，其中的主要难点有哪些？如何去解决这些问题？
• 在目前的支付体系下，细胞疗法如何降本增效，增加患者的可及性？
• 细胞疗法领域未来的发展趋势如何？