文 | 医药研究社

又有一场原研与首仿的“擂台赛”打响。

近日，CDE官网显示，江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“恩华药业”）按3类化药注册申报的呫诺美林曲司氯铵胶囊上市申请获受理。恩华药业也成为国内首家提交该药品仿制申报的企业。

根据摩熵医药，该款产品的原研版本KarXT于2024年获FDA批准上市，由美国生物制药公司Karuna Therapeutics研发。

值得一提的是，该公司在2024年已被百时美施贵宝（BMS）收购，目前BMS正携手再鼎医药推动呫诺美林曲司氯铵胶囊原研药于国内上市，两家公司共同申报的5.1类进口申请于今年1月受理，当前正处于审评审批阶段。

也就是说，国内呫诺美林曲司氯铵胶囊原研药和首仿药的大致进度其实差不多，都处在商业化前夕。作为目前国内唯一一家布局呫诺美林曲司氯铵胶囊仿制药的企业，恩华药业也吸引了诸多目光。

原研首仿齐推进，试图重构精神疾病治疗格局

在精神疾病治疗领域，KarXT也是重磅产品。

FDA曾指出，这是靶向胆碱能受体的首个抗精神病药物，也是数十年来首次获批的具有全新机制的治疗精神分裂症的药物。此前，再鼎医药在2025年摩根大通医疗年会上还表示，若进展顺利，KarXT或将成为2025年NMPA批准的重点神经系统新药之一。

具体来看，KarXT临床疗效已经经过充分验证。

公开资料显示，区别于传统精神疾病治疗药物依赖的多巴胺D2受体阻断机制，KarXT通过激动中枢M1/M4型毒蕈碱受体改善症状，既可以改善精神分裂症的阳性（包括幻觉、妄想、躁狂、易怒、言语行为紊乱等）、阴性（包括情感迟钝冷漠、意志贫乏、认知障碍等）和认知症状，也能减小或避免传统药物风险如体重增加、代谢紊乱、高泌乳素血症等。

另外，根据网状荟萃分析，KarXT的PANSS（阳性和阴性综合征量表）总分改善显著优于阿立哌唑、布瑞哌唑、卡利拉嗪等传统抗精神病药物。

这样一款药物的市场潜力显然不小。根据摩熵医药数据，目前全球精神分裂症患者人数约2400万，中国精神分裂症患者也超过800万，仍然亟需更安全有效的治疗药物。目前呫诺美林曲司氯铵胶囊仿制药与原研药同步推进，对于相关用药市场而言无疑是重大利好。

其中，恩华药业仿制药的机会就在于，抢占了“首仿”，或能凭先发优势、价格亲民、药物可及性等，撬动不小的市场空间。

值得一提的是，百亿倒计时已经启动，恩华药业也确实需要加足马力推进更多新药商业化了。

百亿营收目标在前，恩华药业加速冲刺

2025年营收100亿元，是当前恩华药业的一个阶段性目标。

此前在回答投资者提问时，该公司就表示：“公司的营收和业绩在持续增长，不断做大做强是未来的主要趋势。”

而今年已经过去大半，恩华药业战果如何了？

来看该公司最新发布的财报：今年上半年，实现营业总收入30.10亿元，同比增长8.93%，归属于上市公司股东的净利润7.00亿元，同比增长11.38%。

这个成绩显然离百亿目标有不小差距，恩华药业的业务应该还有优化空间。

就产品布局而言，恩华药业主要从事麻醉类、精神类、神经类医药原料及其制剂的生产制造。

财报显示，2024年，神经类制剂收入1.66亿元，同比增长107.33%，占总营收的比重为5.51%；麻醉类制剂收入16.34亿元，同比增长7.32%，占总营收的比重为54.29%；精神类制剂收入6.21亿元，同比增长4.29%，占总营收的比重为20.63%。  

不难看出，麻醉类挑起了大梁，相关商业形态也已经较为成熟。

根据财报，在麻醉药商业化方面，今年上半年恩华药业着重加强了对近年来新上市的瑞芬太尼、羟考酮、舒芬太尼、富马酸奥赛利定注射液、阿芬太尼等产品的推广力度。特别是对于通过国家医保谈判成功纳入医保体系的创新产品欧立罗（富马酸奥赛利定注射液），制定了更为专业、聚焦的学术推广策略。

随着更多产品上市，麻醉类业务规模越来越突出。不过，业务依赖问题还是存在的。丰富精神类、神经类产品上市品种，推动“三驾马车”真正并驾齐驱，应该仍是恩华药业的核心业务。

目前来看，前文提及的首仿药也只是恩华药业诸多在研管线中的一个项目。

根据财报，截至今年上半年，恩华药业在研科研项目已达70余项，研发投入达到3.95亿元，同比增长23.97%，占营收比重13.12%。其中，创新药研发17项，比较值得关注的项目有NH600001乳状注射液（麻醉镇痛）完成Ⅲ期临床，NHL35700片（精神分裂症）完成Ⅱ期临床，Protollin鼻喷剂（阿尔茨海默症）处于Ⅰ期临床等。

仿制药项目开展48项，其中氢溴酸伏硫西汀片已经获得仿制药生产批件，盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）、右酮洛芬氨丁三醇注射液、布瑞哌唑片、地佐辛注射液5项仿制药申报生产在审评。

总体来看，恩华药业仿制和创新两手抓，或许仍有庞大的潜在价值尚未释放。

除了专注主业之外，恩华药业还在尝试跨界。前不久，该公司通过旗下全资子公司徐州恩华统一医药连锁销售有限公司成立了一家宠物用品公司——徐州艾之嘉宠物用品有限公司，注册资本100万元，经营范围涉及到兽药经营等多元领域。

按照这个节奏，为了突破百亿营收大关，恩华药业后续可能还有“大招”。