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近年来，随着集采逐步落地，诸多药企在盈利压力下开启转型，其中医美成为其转型的方向之一。日前，康哲药业（00867.HK）发布公告，表示将通过旗下子公司康哲美丽与韩国公司BMI就A型肉毒素100U冻干粉针剂订立许可、合作和经销协议。

这是继华东医药（000963.SZ）、复星医药（600196.SH）以及四环医药（00460.HK）等药企之后，又一家布局肉毒素的医药上市公司。药企之外，诸如爱美客（300896.SZ）等国内医美类公司在该领域的布局更为积极。

在上市公司频频入局的背景下，肉毒素原本“四分天下”的格局也将迎来变局。目前国内市场已有保妥适、吉适、衡力、乐提葆四大产品获批上市。一位医美行业人士对钛媒体APP表示，未来3-5年内预计将有四款肉毒素产品上市，行业格局将面临进一步的变革。

企业纷纷入局背后：市场渗透率低，获批产品少

据了解，除康哲药业之外，华东医药已拿下Jetema肉毒素独家代理权，复星医药则正携手美国Revance打造创新“长效肉毒素”，四环医药代理的“乐提葆”也已获批。

医美公司方面，截至目前，爱美客已收购了Huons BP 25.4%的股权，并于今年5月份拿下Huons BP旗下肉毒素产品Hutox在中国的独家代理权；此外昊海生科（688366.SH）则投资了Eirion，布局“外用涂抹+经典注射”肉毒素产品线等。

上市公司之外，诸多中小企业也在该领域频频布局。今年3月份，广州因明生物医药科技公司宣布将通过自主创新研发的注射用重组A型肉毒素已获得临床批准，即将在中国开展临床试验；今年10月刚完成A轮融资的君合盟生物制药公司也表示先导产品聚焦在重组A型肉毒素等领域。

上市公司频频布局背后，与其市场前景及竞争格局等不无关联。一位医美行业人士对钛媒体APP表示：“肉毒素是具备市场空间的，目前国内仅四款产品获批，且仅有两款产品表现强劲，即艾尔建的保妥适和衡力，前者是高端的代表，后者性价比较高，吉适和乐提葆定位于轻奢，由于入局时间较短目前市场表现较为逊色。”

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华经产业研究院数据显示，2020年全球肉毒素市场规模50.9亿美元，同比增长18.65%。艾媒咨询数据显示，2019年中国正规渠道肉毒素市场规模为48.6亿元，同比增长24%；中国肉毒素占非手术类医美项目的32.7%，远低于美国的76.1%，且肉毒素注射是中国轻医美用户最偏好的top5项目之一，发展潜力大。

上述医美行业人士表示：“肉毒素可应用于除皱、瘦脸、瘦腿等领域，被称作医美行业的‘万金油’，可与玻尿酸、光电等诸多医美项目搭配使用，具有复购率高等特点，也被诸多医美机构作为引流的产品之一。”

正规肉毒素产品的市场前景还体现在“替代水货”的市场份额方面。据艾媒咨询数据，国内医美行业针剂的合法比例仅为33.3%，未获得NMPA认证的假货水货产品遍布市场，其售价仅为正品的10%-25%，约48.4%的用户注射过非法肉毒素。

目前多以代理、投资切入，未来几年肉毒素市场将临大变革

由于肉毒素产品进入壁垒较高等，我国企业多以代理及股权投资方式切入肉毒素市场，目前已有爱美客、昊海生科、华东医药以及复星医药等在内的多家厂商，通过与韩国、美国、德国的肉毒素厂商签署合作协议。

资料显示，爱美客代理的Hutox适用于皱眉纹，目前处于三期临床试验阶段；华东医药于2020年11月与韩国企业Jetema达成合作的肉毒素产品Toxin，该产品于2021年申请临床。昊海生科于2021年与美国Eirion合作的“外用涂抹A型肉毒素产品”ET-01、注射用A型肉毒素产品AI-09，目前美国处于研发阶段。

此外，复星医药合作的美国Revance旗下“长效肉毒素”产品RT002，已于2020年年底进入三期临床试验，复星医药积极引进的美国Solstice Neuroscience旗下肉毒素产品Myobloc处于三期临床阶段，已获得FDA认证。山东步长制药则与韩国企业INIBO（“伊妮宝”）合作，目前产品在韩国完成二期临床；精鼎医药与德国Merz合作的Xeomin肉毒素产品于去年1月进入上市审评审批阶段。

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“国内企业多以代理切入，可直接进入临床试验阶段，相较于企业自己研发更快些，不过也需要NMPA的审批，相关审批周期也较长，需要5年以上的时间。”上述医美人士对钛媒体APP表示。据了解，四环医药于2014年与韩国Hugel合作，独家代理其A型肉毒素产品“乐提葆”，该产品于2020年10月获得NMPA认证，期间历时5年多。

“未来3-5年内，预计约四款肉毒素产品即将上市，彼时整个竞争格局将面临变革。”一位医美行业人士表示。据公开资料，爱美客代理的Hutox有望于2024年上市，华东医药代理的Jetema旗下Toxin预计2025年前后上市；精鼎制药代理的Xeomin、大熊制药旗下Nabota均有望短期内获批上市。

不过审批的路上也可能遭遇意外，今年7月份华熙生物（688363.SH）一纸律师函便终止了与韩国Medytox（“美得妥”）间的合作，背后的原因则是Medytox旗下肉毒素产品在我国药监局的注册状态一直显示“审批中”。据悉，美得妥因伪造试验材料，导致旗下三款肉毒素产品Innotox、Meditoxin、Cpretox许可已全部被吊销。

（首发于钛媒体APP，作者|张海霞）