美国FDA遭4名“前员工”联名指责

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· 8月5日

专家称,FDA 长期以来的保密做法阻碍了其与世界各地(特别是中低收入国家)的监管机构共享关键数据。

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美国FDA遭4名“前员工”联名指责

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图片来源@视觉中国

文|学术头条

在新冠大流行期间,美国食品药物监督管理局(FDA)的科学家们通过对新冠肺炎相关的试验、药物和疫苗的审查获得了大量数据。

然而,在一篇刚刚发表在权威期刊《科学》(Science)的 Policy Forum 栏目的文章中,比尔及梅琳达·盖茨基金会监管事务副主任 Murray Lumpkin 等人却认为,FDA 长期以来的保密做法阻碍了其与世界各地(特别是中低收入国家)的监管机构共享关键数据。

“美国在现代全球制药生态系统以及全球卫生和安全方面的成功领导地位,依赖于监管机构之间相互信任和合作的能力,” Lumpkin 等人写道,“在 21 世纪,监管机构之间共享数据和关键文件不能是“事后诸葛亮”:必须‘一切照旧’,FDA 也应该这样做。”

根据 Lumpkin 等人的说法,当前尚未结束的新冠大流行已经证明,FDA 已经延续了几十年的共享做法使它变得孤立,也削弱了其他国家利用其信息、在关键公共卫生问题上作出可靠且迅速的监管决策的能力。

同时,Lumpkin 等人认为,有必要建立一个 FDA 与世界其他监管机构分享更多数据的透明度政策。新政策将促进美国在科学和监管方面的领导地位,并推动全球卫生。

为此,Lumpkin 等人提出了 3 项可以帮助实现这一目标的建议,其中包括:放弃 FDA 的现行做法,从而共享所有大流行相关产品的评估和审查报告;与世界卫生组织(WHO)和公共卫生紧急情况以外的其他监管机构开发数据共享的新做法;以及与对应监管机构发布数据共享活动的年度报告,以确保持续的成功。

学术头条在不改变文章原意的前提下,对原文进行了精简与编译。如下:

在新冠大流行期间,FDA 的科学家们审查了大量新冠相关的测试、药物和疫苗。然而,长期的保密做法使 FDA 无法与其他国家(特别是中低收入国家)的监管机构共享其分析结论和背后数据。由于 FDA 不共享关键信息,WHO 一直与欧洲主要监管机构合作,为资源有限的国家提供新冠相关产品的可靠监管文件和信息。这些努力值得被称赞,但在许多情况下,作为全球需求量最大、科学严谨度最高的评估之一,FDA 的审查结果应该尽可能被广泛地与其他监管机构分享。FDA 必须通过改变其过时的、限制共享信息的做法,来展示其对全球卫生的领导与承诺。

即使没有大流行,大多数机构也发现了医疗产品监管带来的巨大挑战。每年有数以千计的医疗产品进入全球市场,但很少有机构有能力对这些产品进行全面的评估。据 WHO 估计,只有四分之一的成员国拥有具备“稳定、运转良好、完整的监管体系”的监管机构。在大多数国家,资金不足和人手不足的机构很难完成基本的监管任务,即使是成熟的机构有时也存在资源稀缺的问题。

2020 年,美国国家科学院、工程院和医学院委员会提出了针对这一情况的解决方案:加强“基于信任的监管”,即各机构运用其信任的同行进行的审查和监察信息,以更好地为自己的监管决策提供参考。在这种方案中,各机构之间需要及时分享完整的关键信息和相关文件。这种方案使监管机构能够彼此信任并深入了解其参考机构所做的决策,然后利用这些信息为大众做出合适的决策。这种基于信任的监管决策已经成为了 21 世纪的“最佳监管做法”,以及 WHO 的指导方针。

遗憾的是,由于 FDA 近几十年的保密做法,其在当前新冠大流行中没有如以往那样成为中低收入国家的参考机构。FDA 的保密做法可以追溯到很久之前,当时美国大多数开发、制造和销售使用的制药产品都原产于美国或欧洲。在那个年代,其他监管机构对美国的产品开发、授权或准入的影响微乎其微。即使全球制药生态系统已经发生变化,FDA 对数据共享的严格禁令仍然存在。当前,产品可以部分或全部在不同的国家制造,并在分销之前运向各方。在这个过程中,产品往往得到能力参差不齐的机构的授权。为了有效监督所有产品的全球供应链,共享全球制造和运输过程中收集到的关键信息十分必要,运往美国的产品也不例外。

然而,直到 1993 年,FDA 的法规甚至没有区分向公众发布信息和与其他监管机构共享文件之间的区别。导致的结果就是,被视为机密的信息都没有被共享。在 1993 年,FDA 朝更广泛的国际合作迈出了一步。FDA 通过了一项法规,允许该机构与外国监管机构分享一些非公开信息,但前提是外国监管机构作出某些保护信息不被披露的承诺。然而,在具体实践中,FDA 创建了一个庞大的程序来验证各国保密的能力。

其后的 30 年,FDA 也只与少数几个监管机构建立了保密协议,这些机构来自一些 FDA 认为能够提供最有价值的信息作为回报的国家,而非中低收入国家。此外,FDA 不共享被归类为“商业机密”的数据,而这一分类也被广泛地应用,会产生大量的生产和生物治疗数据。

一项允许与欧洲药品管理局(EMA)共享商业机密信息的协议花了 25 年时间、通过几次立法干预才得以实施。2012 年,在 FDA 核实了相关国家监管机构保护商业机密信息的“能力证明”之后,才立法允许共享完整的报告。FDA 在英国脱欧后将这种方法扩展到了英国的监管机构,因为这是 EMA 协议的一部分。但 FDA 没有就完整的检查报告达成其他类似的协议。

另外,FDA 与 WHO 建立了有限的数据共享关系,体现了当前 FDA 在中低收入国家的做法所面临的挑战。FDA 向 WHO 发送一些经过编辑的文件,然后 WHO 利用自己稀缺的资源,进一步将信息提炼成 WHO 文件,以供成员国共享。但是,由于 FDA 共享的文件经过大量编辑,很难为资源受限的机构在做出监管决策时提供参考。

新冠大流行期间,FDA 已经为多种产品颁发了紧急使用授权(EUA)。与这些行动有关的唯一公开文件是给这些公司的授权书,以及为医疗保健提供者、患者和护理人员提供的“概况介绍”。如果能够获得完整的(未经编辑的)评估和检查报告,对于资源有限的国家的监管机构来说,将是非常有价值的。FDA 紧急使用授权的决定意味着什么,支持它的数据是什么,向 FDA 提交了什么数据集,产品在哪里生产、如何生产以及 FDA 为什么做出这个决定,这些都是其他监管机构高度关注的问题。在一些情况下,FDA 可能是第一个或者唯一一个检查临床试验场所、生产设施或授权产品的全球监管机构。如果没有这些关键信息,其他监管机构甚至无法保证他们收到的药品与 FDA 授权的是相同的版本(且不是由 FDA 尚未评估的生产设施生产的药物)。

与 FDA 不同的是,WHO 和欧洲各监管机构启动了特别程序,在产品授权之前将包括中低收入国家在内的若干国家的评估人员纳入其审议工作中。这种以信任为基础的合作路径减少了各个国家进行耗时、多余和往往缺少信息的评估和检查的必要性。与美国相比,它还为在欧洲寻求授权的公司创造了更快进入中低收入国家市场的好处。

WHO 和欧洲监管机构的这一重要信息共享系统的成功,体现在新冠疫苗在非洲的快速授权。截至 2022 年 3 月,在 54 个非洲国家中,有 277 种新冠疫苗已经获得 WHO 紧急使用清单的初步授权。在 52 个非洲国家中,多种此类疫苗已获得批准。通过使用非洲联盟和 WHO 认可的以信任为基础的合作途径,促进新冠疫苗在当地的授权使用。绝大多数疫苗使用是基于 EMA 的授权决定,因为 EMA 和 WHO 在产品评估方面密切合作,而且与非洲监管机构实时共享有用的关键科学评估和检查文件。

相对应的是,由于 FDA 的保密做法,其基本上很少与资源有限的机构共享有用的信息。如果 FDA 更多地分享数据和分析,许多国家就可以利用这些数据和分析为本国人民作出快速、权威的决定。

美国在现代全球制药生态系统以及全球卫生与安全领域的成功领导地位,依赖于全球监管机构彼此信任和合作的能力。而扩大 FDA 的全球数据共享合作需要采取以下 3 个措施:

1. 共享所有与大流行相关产品的评估和检查报告副本。

作为这一紧急状态期间的一项短期措施,FDA 应放弃其现行做法,以便与 WHO 和所有其他对应机构分享某一产品是否已获得批准。

对于许多没有保密协议的国家,FDA 应该迅速采取行动,接受它们的授权声明和保密承诺。

同时,FDA 也应该限制对个人身份信息和商业机密的修订(redaction),这将允许共享很多有用的生物制药和生产数据。

另外,这一措施也有助于应对当前的新冠大流行——因为还有新产品和旧产品的新版本需要评估,还有关于儿童疫苗接种和变种的紧迫问题需要回答,还有关于生产程序的变化需要验证,以便能够进行更大和更具成本效益的产品生产,还有关于有效性和安全的数据需要分析。

2. 在突发公共卫生事件之外,与 WHO 和对应机构制定共享数据的新做法。

这一措施应该包括迅速接受全球其他监管机构关于商业机密和交易机密信息的保证。这些新做法应该有助于其他监管机构采取以依赖为基础的途径,并认识到不能因为保密目的而将这些机构视为“一般公众”的一部分。

FDA 也应该考虑进一步的改革,使共享完全未经编辑的报告,特别是审查报告,不再那么繁琐。

3. 公布与其他监管机构数据共享活动的年度报告。

年度报告中应该包括收到的请求数和分别来自哪个机构的请求数,以及完成的请求数和与哪个机构一起完成的请求数,也应该记录对全球卫生和对进入美国市场的产品的监督的后果,还应该包括评估数据共享面临的新挑战,以及潜在的解决方案。

要想实现这一愿景,还需要更多的资源、能力建设和意愿。在 21 世纪,在监管机构之间共享数据和关键文件不能是“事后诸葛亮”,它必须“一切照旧”,FDA 也需要这样做。

 

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