诺和诺德依柯胰岛素周制剂用于1型糖尿病在美未获推荐,能否获批关键在下半年

钛媒体App 5月25日消息,美国食品药品监督管理局(FDA)在2024年5月24日召开内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC / Ad Comm)的会议中,顾问小组的大多数成员认为,诺和诺德依柯胰岛素周制剂的益处并未胜过风险。FDA科学家提供的简报文件显示,在一项关键试验中,每周注射一次的胰岛素icodec与诺和诺德每日注射一次的Tresiba(胰岛素degludec)相比,存在低血糖问题。此次会议的上述建议仅适用于依柯胰岛素周制剂用于1型糖尿病的治疗。FDA并未在此次会议中就依柯胰岛素周制剂用于成人2型糖尿病征求委员会的意见。不过,上述建议并非最终结论,FDA将在2024年下半年,于《处方药申报者付费法案》(PDUFA)审批时限前正式做出是否批准依柯胰岛素周制剂用于1型糖尿病和2型糖尿病治疗的决定。据了解,依柯胰岛素周制剂已经在多个国家提交了上市申请,包括中国,日本和美国等。2024年3月,依柯胰岛素周制剂在瑞士和加拿大被获批用于1型糖尿病和2型糖尿病的治疗,随后于2024年5月获得了欧盟委员会(EC)的批准。
诺和诺德

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