泛生子的肝细胞癌早筛液体活检产品获美国FDA“突破性医疗器械”认定

10月1日

钛媒体10月1日消息,美国FDA授予泛生子(纳斯达克代码:GTH)基于高通量测序(NGS)的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM“突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation)认定。根据与美国FDA器械和放射健康中心(CDRH)的沟通,HCCscreenTM的适用人群为肝细胞癌高风险人群,包括乙肝病毒(HBV)感染和/或肝硬化人群。

泛生子HCCscreenTM产品已在中国以实验室自建项目的方式开始商业化。泛生子在中国拥有5家医学检验实验室,其中北京实验室是国内为数不多的取得CAP、CLIA双认证的实验室。

泛生子计划在美国进一步开发基于NGS技术的HCCscreenTM。同时,泛生子正在筹建位于美国马里兰州的实验室,并计划申请CLIA认证,为跨国药企提供研发及商业化服务。

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