新冠药新规出台后,创新药怎么快速进医保?

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创新药或许不必等待医保谈判,进医保有了新的通路。

图片来源@视觉中国

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钛媒体注:本文来源于微信公众号财经大健康(ID:Caijinghealth),作者 | 辛颖、凌馨,编辑 | 王小,钛媒体经授权发布。

2023年3月31日,暂行的新冠治疗费用医保报销政策即将到期,此后新冠患者看病如何报销?

目前,中国已有六款新冠小分子口服药上市,除了真实生物的阿兹夫定已经进入医保目录,其余五款都将面临报销政策变化。

一份有关新冠口服药价格的管理文件最先释放出信号。3月28日,国家医保局《关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》(下称《通知》),对医保药品目录外的新冠治疗药品实施价格风险分类提示,分为A、B、C三类。

按照《通知》要求,如果能成为A类药品,自4月1日起,各省将引导医院优先采购,同时,可结合疫情防治需要,给予临时性医保支付政策。

这意味着,“即便没有正式进入医保目录,A类药品应该也能继续享受医保报销。”一位接近国产新冠口服药企业人士告诉《财经·大健康》,具体情况要等3月31号之前,新的医保报销政策文件发布。

根据此前的临时政策,已上市新冠药品都可享受医保报销。新冠患者在基层医疗机构发生的门急诊费用,原则上不设起付线和封顶线,报销比例不低于70%。

不过,一位知情人士向《财经·大健康》透露,在年初那一波新冠感染高峰中,只有较早上市的阿兹夫定和辉瑞的Paxlovid销量相对较高。

这两天,首个国产自主研发新冠药安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法停产的消息令人唏嘘。该款药物投入2亿美元(约合人民币13.78亿元)研发,却最终只获得约5160万元收入。3月27日,腾盛博药股价只有5.01港元,而在2021年12月,公司股价最高为52.60港元/股,如今股价已不足其十分之一。

当疫情呈低流行态势,医保支付或将回归常态化。不过,这份《通知》带来一个积极的信号,未来可能对创新药进医保有着深远影响。

上述知情人士向《财经·大健康》分析,《通知》对产业最大的影响,是为创新药进医保形成了一个新的通路。在创新药首发报价后,经过和相同适应症药品的比价,价格合适就能临时进入医保目录,并持续进行价格动态调整,这就意味着不是一定要等到每年一次的医保谈判。

国产药降价:对标A类药,力争进医保

3月28日《通知》发布后,先声药业、君实生物相继在官网发文,将每疗程新冠用药定价降至630元,最近获批的众生睿创也在当晚公开首发报价,每疗程628元。

这刚好达到进入A类药品的标准。根据《通知》要求,A类药品疗程治疗费用,暂以医保支付范围内,价格较低的小分子新冠治疗药品最大疗程治疗费用为基准,不高于其1.8倍。

按照医保目录内阿兹夫定的定价,最高疗程两周费用约350元,1.8倍刚好为630元,因而调整后国产新冠药的定价全部进线。

众生睿创在首发报价同时,也明确提及“有望进入A类药品名单”。

主动降价的企业,也是在为自己通过2023年国家医保谈判正式进入医保目录争取机会。《通知》指出,后续医保谈判中充分考虑A类药品首发报价公允性经济性优势、主动担当社会责任积极贡献等因素。

具体的分类结果,将会在4月1日直接显示在各省药品采购平台中,A类药品为绿色,B类药品将被设置为黄色,C类药品为红色,并以弹窗等醒目方式向采购医院提示相应风险。

目前,两款进口新冠药仍没有价格更新,辉瑞维持1890元一盒,默沙东的首发价格也是1500元每盒。

B类药品,按1月6日国家医保局发布的《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》的通知(下称《指引》),进行首发报价或评估调整,定价与医保目录内同类药品相差较大的。

值得注意的是,“辉瑞Paxlovid1890元的定价是在《指引》发布前制定,此后再未进行过公开的价格调整,这意味着可能会属于未进行首发报价或评估调整的C类药品。”一位业内人士分析。

C类药品,指未按照《指引》完整进行首发报价或评估调整,以及评估结果明显不公平不合理的新冠治疗药品,主要包括以下情形:未完整提交基础资料、价格构成特别说明、创新性和经济性特别说明等材料;报价高于临床专业意见书所提采购价格预期30%以上等。

对于Paxlovid的分类预期,截至发稿,辉瑞尚未回复。

当然这个分类也是动态调整的,当新冠药供求形势、价格走势等出现重大变化的,医保部门适时研究调整参照基准和比价系数。而直到正式纳入医保药品目录前,企业也可持续开展评估调整,争取入围。

不挣钱?赚个吆喝吧

一药难求的新冠感染高峰已经过去,对未来能否挣到钱,一位国内新冠口服药企业人士坦言,“不乐观也不悲观,稳定开拓市场,不能盲目扩张。”

当3月24日,腾盛博药的新冠药物投入近14亿元研发、却最终只产生约5160万元收入的信息传出,使整个新冠药市场蒙上了一层阴影,3月27日、28日两天内,君实生物、众生药业、先声药业股价先后跌至2022年11月以来的最低点。其中,众生药业的新冠口服药两个交易日前才获批附条件上市。

腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法,是中和抗体药物,其他企业的是口服药。

“口服药和中和抗体情况完全不同,中和抗体药物最主要的问题就是,对新冠病毒变异株开始失效,国际上也出现了多个类似的情况。而口服药都对多个变异株的都有不错的临床数据。”一位国内新冠口服药企业人士说。

新冠病毒还没有完全离场。中国疾控中心信息,自3月3日以来,中国每日报告新冠核酸检测阳性数仍保持在4000人以上。

上述国产新冠药企业人士认为,新冠病毒是不可能完全消失的。从去年底的全国流行之后,大部分人体内的抗体水平还在3个—6个月的保护期,具体情况还要到五六月才能有一个比较准确的预估。

根据公开数据计算,想回本,即便没有降价,先声药业得卖225.44万盒,君实生物得卖756.61万盒。可作参考的是,经历了2022年末的大规模疫情,当时真实生物唯一获批上市的国产口服新冠药,累计卖了850万份。这是在售价相当于两款刚刚获批新药定价一半的情况下。

所有的新冠药物生产企业都在一个左右为难的十字路口,在盈利前景不明朗的情况下,降价吗?

一位业内人士直言,不降价不可能有医保报销,少有患者会自费选择国产新冠口服药。

一位一级市场医药投资人对这一现状也有担忧,“国产新冠药竞争生态有点差,定价太低就很难成为重磅药”2020年—2022年中,资本市场对国产新冠药的投资逻辑,已经不存在了。

对这些研发新冠药的中国药企好处是,至少赚了一波资本市场的“吆喝”。

2020年10月在港交所挂牌的先声药业,出现过两次股价高峰,均与新冠口服药研发相关,一次是宣布研发新冠药之后,一次是2023年1月16日递交相关上市申请当天,股价分别冲高至14.705港元和14.7港元。

受益更多的是众生药业,虽然股价已较最高点几近腰斩,还是比因新冠概念飙升前高出约10%。更重要的是,这家原本市值刚过百亿元的药企,进入了大众和更多投资者视野。如一位医药投资人说,“毕竟以前它们也好像没有别的什么。”

受关注,意味着这些药企将有更多机会融资及对外合作。

3月28日,君实生物宣布与康联达签约,通过合资公司于东南亚九国对抗癌药物PD-1进行合作开发和商业化。合资公司由康联达生技出资499.9999万美元,君实则仅需“注入特瑞普利单抗在合资区域内的许可权益,以非货币方式出资认购”。此外,根据特瑞普利单抗研发及其他事项进展,君实生物可获得最高不超过约452万美元的里程碑款项,外加销售净额一定比例的特许权使用费。

3月24日,众生药业宣布了新一轮定向增发计划,拟募资不超过5.9857亿元,用于抗肿瘤药物研发、数字化平台升级等。

对创新药企来说,想在新冠药上赚大钱,已经不可能了。趁着新药获批、研发能力获验证的东风赶紧收一波现金流,投入其他项目,可能反倒是明智之举。

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