国产mRNA疫苗还在三期临床,mRNA原料酶第一股已登陆科创板

动脉新医药

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· 2022.09.29 15:53

“押宝”mRNA原料酶市场,到底是极具前瞻性的布局,还是赌一个未来?

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国产mRNA疫苗还在三期临床,mRNA原料酶第一股已登陆科创板

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图片来源@视觉中国

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文 | 动脉新医药

今天,近岸蛋白正式登陆科创版,公开发行1,754.3860万股人民币普通股,每股发行价为106.19元。

近岸蛋白和义翘神州、百普赛斯三家公司被称为国内蛋白试剂“三强”,义翘神州和百普赛斯分别于2021年8月和2021年10月在创业板上市。

此前,“三强”直接竞争领域为靶点及因子类蛋白、重组抗体等传统重组蛋白市场,但在该领域,国外品牌优势较大,国产替代仍然是行业主旋律。2020年,三家厂商加起来,也仅占据国内重组蛋白科研试剂市场20.3%的份额。

因此,在近岸蛋白布局的靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂三类产品中,最受关注的无疑是mRNA原料酶市场——这是国内mRNA疫苗尚未商业化,就对相关产业链释放的新的投资机会。

资本市场希望听到重组蛋白领域的新故事,在新的、有足够想象力的领域跑马圈地,才足够振奋人心和市场。

无论是作为国产mRNA原料酶领军者,还是今天作为mRNA原料酶第一股登录科创板,近岸蛋白都希望能讲出一个新的商业故事。

在新的领域跑马圈地

2022年1月19日,近岸蛋白提交招股书后收到上交所首轮问询,并不意外,问询聚焦在新冠和在未来业绩增长是否可持续上。

近岸蛋白回应问询称,公司已开拓新的业务增长点,有望实现业绩持续稳定。新的业务增长点,就是mRNA原料酶。

在重组蛋白科研试剂领域,近岸蛋白和百普赛斯、义翘神州两家创业板上市企业为直接竞争对手。据Frost&Sullivan数据,2020年,近岸蛋白、义翘神州、百普赛斯3家主要国产重组蛋白厂商仅占据国内市场20.3%的份额。实际上,我国重组蛋白行业起步较晚,国产品牌在研发实力、质量控制、规模生产和品牌影响力等方面与国外品牌存在较大差距,国内重组蛋白市场长期由R&D Systems、PeproTech和赛默飞等国外主要生产厂商占据较大市场份额。

因此,现有产品的未来市场空间,也主要在于国内品牌能否通过提高产品质量和性能,借助供货周期、价格、服务等方面的优势,来实现进口替代。

而重组蛋白产品中的mRNA原料酶近几年逐渐开始火热,近岸蛋白、翌圣生物、兆维科技、诺唯赞等企业都开始进行战略布局。

“mRNA原料酶正处于一个从科研到工业,从小规模生产到大规模生产的转换阶段。”一位投资该领域的资深投资人告诉动脉新医药,mRNA工业用酶市场现在处于相对比较初期的一个阶段。

据介绍,mRNA原料酶属于mRNA产业链的上游,新冠之前,mRNA原料酶市场还处于萌芽状态,做相关酶的厂家很少,而且都是科研级别,供应高校科研用户用,用户很少而且分散,因此市场比较小。新冠疫情后,国外mRNA疫苗快速获批,引爆了国内mRNA疫苗和药物开发热潮,从而快速催化了上游mRNA原料酶发展,不过由于国内mRNA疫苗和药物还没有上市,目前国内的mRNA原料酶整体上还处于从小规模生产到工业化大规模生产的过渡阶段。

但是相关研报已经指出,mRNA酶是最重要的原料,也是产业价值链上最大的一块。

mRNA疫苗生产主要分为原料药(mRNA)的生产和纯化,以及制剂(利用脂质微粒进行包封)两个环节。原料药生产中的mRNA体外转录,是整个mRNA工艺流程中核心的步骤,需要一系列酶的参与。据Frost& Sullivan测算,原料成本是mRNA疫苗生产成本的主要组成部分,约占生产总成本的58%,其中酶原料大约占原料成本的39.58%,这使得mRNA疗法所需的酶原料市场规模急速增长。

国内mRNA疗法所需的酶原料市场规模2020年为1.5亿元,预计2025年达到14.7亿,年复合增长率约为58.2%;而国内重组蛋白市场规模2020年至2025年,年复合增长率仅约18.4%。虽然目前mRNA原料酶的国内市场规模还较小,但增速明显,适用治疗领域广泛,展现出巨大的市场潜力。

目前国际领先的mRNA疫苗企业Moderna、BioNTech已有mRNA疫苗上市,并积极布局多款mRNA产品管线并进入临床阶段,中国mRNA疫苗行业也迎来了高速发展时期,艾博-沃森的COVID-19 mRNA疫苗已在三期临床中。另外,斯微生物、丽凡达生物、蓝鹊生物等多家国内生物医药企业正在积极开展mRNA疫苗的临床研究。

如果国内有COVID-19 mRNA疫苗获批,并且如愿成为一个“爆款”,那么需求可能很快释放,上游企业收入将显著提升。

实际上,mRNA酶的应用场景除了mRNA疫苗企业,还包括运用mRNA技术的CGT企业,例如宜明细胞、博腾生物,和元生物等,以及体外诊断和生命科学基础研究等诸多领域。

随着相关mRNA产品从Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期,逐步走向上市,上游产业规模将呈现漏斗型放大。尽管目前市场空间不大,但如果未来mRNA疫苗、CGT等需要mRNA酶供应的领域发展起来,上游原料供应商的收入很可能实现稳步提升。

是前瞻性布局,还是“赌”一个未来?

无论是等待一个"爆款",或者等待行业规模稳步提升,现在布局这个领域的企业,更多是在赌未来。

为什么要“赌”未来?生物医药产业的上游逻辑大都如此,原材料产品一旦工艺定型,很难更换。必须要在规模化的产业关口之前,把基础产品做好。等产业起来了再去做,已经来不及了。

具体到mRNA原料酶市场,其技术密集、重资产投入、重商业BD的特性,更是决定了进入这个行业必须要提前布局。

酶及试剂产品的主要技术壁垒是酶的改造能力,涉及酶活性、酶表达量、热稳定性、催化效率、抑制剂耐受性等多种核心性能指标。

在资金方面,发酵摇床、发酵罐等市场大宗商品的资金花费非常大,以近岸蛋白为例,其mRNA原料酶生产基地(菏泽近岸)租赁相关设备的年租金就高达468.38万元。

再加上国家政策不支持更换原料供应商,以及更换原有供应商会花费较高的质量审计成本和时间成本,这导致原有原料供应商与客户之间的粘性较强。

近岸蛋白来说,在当下选择押注mRNA原料酶,是理所当然的发展逻辑。目前,近岸蛋白在国内mRNA原料酶及试剂市场国内厂商排名第一。据Frost&Sullivan数据,2021年,其占据国内市场39.8%的市场份额。

不仅仅是近岸蛋白,翌圣生物、兆维科技、诺唯赞等之前深耕科研用酶的企业,都开始战略布局这个领域。但从科研到工业是一个比较大的转换,工业级用酶对质量的稳定性要求远高于科研用酶,因为工业级的CMC要求是确定的,酶的质量一旦有波动,就会影响到其它工业流程。

“而且疫情前,科研用酶也没几家企业研究mRNA的,还是新冠拉动工业,工业带动科研。”一位资深业内人士说。

有能力转换的企业并不多,一般都是规模较大的企业。因为,首先,有能力进行体系建设;并且要有信心触及到足够规模的客户,实现稳定供应,并控制成本;同时具备资金实力。另外一个则是商业上的壁垒,客户会非常看重供应的稳定性和服务保障,因此mRNA原料酶供应商必须要不断积累商业客户案例,才可能赢得后续客户的信任。

在招股书中,近岸蛋白强调,早已于2013年布局mRNA原料酶领域。但如果分析近岸蛋白发展史,会发现2020年,在新冠疫情的推动以及近3000万元融资的帮助下,近岸蛋白才在当年正式实现了mRNA原料酶的规模化生产。2020年,公司mRNA原料酶及试剂只实现了288.58万元的营业收入。2021年,近岸蛋白把握市场机会,成为沃森生物、艾博生物等国内重要的mRNA疫苗药物企业的主要供应商之一,其mRNA原料酶及试剂才实现了约1.3亿元的收入。

因此,近岸蛋白也免不了遭受质疑,最广泛的质疑集中在新冠业务占比高,和沃森生物作为单一集中客户的风险。

招股书披露,截至2022年5月15日,近岸蛋白已向沃森生物、艾博生物、丽凡达生物、斯微生物等60余家疫苗药物生产客户提供mRNA原料酶及试剂。但其实,近岸蛋白的mRNA原料酶及试剂业务客户集中度非常高,主要客户为沃森生物,2021年公司mRNA原料酶及试剂收入中,沃森占比约95%。

客户过度集中和单一,使近岸蛋白处于被动地位,相关业绩收入很可能因为一家客户减少或取消对公司相关产品的采购,就垂直下降。

同样面临客户集中度过高问题的CDMO公司澳斯康,就因为客户康希诺终止合作,而损失近7000万元。

2020年,澳斯康成为康希诺腺病毒疫苗的唯一外部疫苗原液供应商和细胞培养基独家供应商,2021年对康希诺销售金额占当期营业收入的比例高达63.73%。但2022年1月13日,因疫苗生产监管政策调整,康希诺终止了向澳斯康的腺病毒疫苗原液委托生产合同(澳斯康其他CDMO业务均未受影响)。据澳斯康招股书(申报稿),公司将因生产中断等原因形成的康希诺新冠疫苗原液和培养基产品报废等损失计入管理费用约6,959.90万元,占当年营业收入的比例为15.42%。

其次,近岸蛋白新冠直接相关业务收入占比过高。据招股书,经模拟测算后,2020年度及2021年度,公司新冠相关业务收入分别约为1.1亿元及2.6亿元,占当年主营业务收入的比例分别为62.98%及74.8%。

据义翘神州和百普赛斯招股书数据,2020年义翘神州和百普赛斯新冠病毒相关产品收入占比分别为84.07%和29.52%。新冠业务占比过高的义翘神州,2022年上半年实现营业收入2.99亿元,同比下降52.84%,其新冠病毒相关业务收入更是同比下降76.33%;而新冠业务占比较低的百普赛斯,2022年上半年实现营业收入人民币约2.29亿元,同比增长30.55%,其非新冠病毒防疫产品收入同比增长41.95%。

翌圣生物同样注重新冠相关产品的占比,维持损益平衡。2020年和2021年,翌圣生物新冠相关产品销售收入占比分别为24.77%和25.42%。

其实,随着下游产品逐渐从临床走向量产阶段,mRNA原料酶市场规模逐渐扩大,因此入局者都难免需要超前设置一定的产能。当下,这个赛道的供求关系显得尤其特殊,动态变化,不确定性较大,如果市场未能达到预期,那对企业带来的损失也是巨大的。

有了诸多新冠概念股在资本市场的前车之鉴,投资者显然已经更加谨慎。选择“押宝”mRNA原料酶市场,选择当下的BD发展路径,到底是近岸蛋白极具前瞻性的布局,还是有不小的赌博成分?这个新的商业故事能不能讲完满?摆在近岸蛋白面前的机遇和挑战同样大。

当然,积极的是,这个领域国内刚刚兴起,无论是外资还是本土企业,并没有谁占据了明显优势。2021年,近岸蛋白在国内mRNA原料酶及试剂市场国内厂商排名第一,占据国内市场39.8%的市场份额,和赛默飞不相上下。

“刚开始大家体量都比较小,无论疫情催生营业收入增长,还是企业的内生发展,现在,多家企业发展都到了一定的体量,行业基本进入下半阶段。”上述资深投资人告诉动脉新医药。

前后一年多时间,国内蛋白试剂“三强”,义翘神州、百普赛斯和近岸蛋白都已经登陆资本市场;2021年11月,诺唯赞也已成功在科创板上市;今年6月,翌圣生物科创板IPO申请已获受理,已经释放了积极的产业信号。

国内重组蛋白企业能在资本的助力下,继续快速发展的步伐,甚至走出新的巨头企业吗?拭目以待。

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