美国版“集采”磨刀霍霍,这对创新药产业意味着什么?

同写意

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· 8月2日

如果药企拒绝,联邦政府将针对相关药物的盈利征收95%的消费税

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美国版“集采”磨刀霍霍,这对创新药产业意味着什么?

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图片来源@视觉中国

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文 | 同写意,作者 | Daisy,编辑 | 于靖

去年11月,美国众议院投票表决通过美国总统拜登的1.75万亿美元经济计划,即税收和开支立法草案“重建更好未来”法案(Build Back Better Act),试图通过“价格谈判”的方式降低联邦医疗保险(Medicare)目录内一些药品的价格。

据称,拜登的“医保价格谈判”政策,已经获得80%以上的美国公众支持。但同时,该法案也受到来自美国制造商协会(NAM)、药企等的强烈反对。

法案规定,美国联邦政府从2025年起就Medicare的药价与药企进行议价;同时,从2023年起规定药价每年涨幅均不得超过通胀率,否则须向政府缴还差价。这项措施预计在未来十年可为联邦政府节省1280亿美元药品开支。如果药企拒绝参与谈判,联邦政府将针对相关药物的盈利征收95%的消费税。

法案允许Medicare从2023年开始,每年针对Medicare Part-B和Medicare Part-D中不超过10种医保总支出最高、上市9年(小分子药物)或12年(生物药)以上、且不存在仿制药或生物类似药的原研药与药企展开药价谈判。从覆盖面说,这包括所有胰岛素产品,排除某些孤儿药,以及医保总支出低于2亿美元的药物。

01 美国原研药为何这么贵?

作为全球处方药价格最高的国家之一,历届美国政府一直在寻求降低药价的方法,但始终未能促成重大的药品定价改革。

美国药价高的一个关键因素在于,保险公司与药企会进行一对一的单独议价。目前,联邦政府无法像中国NMPA、英国NHS等那样以统一的国家卫生保健系统与药企谈判。因而在美国,药企实际上是药品价格的制定者。

很多分析都指出,药企在美国巿场的药品定价远高于其他国家,美国处方药的平均价格是其他发达国家的2.5倍。

除了源头的定价问题外,商业医保也是推动药价上涨的原因之一。

发达的市场经济国家中,美国是惟一没有实行全民健康保险或国家卫生服务制度的国家。由美国联邦政府运作的社会保险包括Medicare和Medicaid, 也被称为老人医保和穷人医保。联邦政府也为军人和退伍老兵建立医疗机构,提供服务。剩下的普通公民只能自愿购买私人健康保险,这类人群的占比约70%。

美国的大部分商业保险公司会委托药品福利管理(Pharmacy Benefit Management,PBM)与药企谈判,以进一步压低药价。

PBM通过制定药品目录、与药企谈判获得折扣和返点、与药店谈判获得折扣,以及最后与支付方谈判明确保险支付价。然而,PBM从药企获取的折扣和返点并不透明,向药企索求的返点也越来越多。面对高回扣和返利,药企只能靠不断涨价维持高利润,PBM也是间接促成了药价上涨。

此外,美国的专利保护也为药品高价策略“保驾护航”,药企不断丰富自己的专利,以防止仿制药的竞争。以修美乐为例,其生物类似药2018年就已在欧洲上市,但在美国,其生物类似药要等到2023年才能上市,原因是修美乐申请了200多项专利。

02 压价引发的“蝴蝶效应”

Bernstein分析师Ronny Gal估计,如果法案通过,药企的盈利将会减少3-5%。为应对这个问题,药企未来在新药定价上必然会有所考量,或许会变相推高新药售价。

在美国,价格最高的药品是品牌原研药(即创新药、有专利权的自研药品),单次治疗费用可高达数千美元,一般用于治疗丙型病毒性肝炎、癌症等危及生命的疾病。联邦政府在评估降低药品价格带来的影响时,原研药的争议最大。

在高昂的投资和研发面前,如果立法限制药品价格,削减制药业的总体收入,那么药企一定会承受不小的打击,继而可能影响原研药的数量。美国国会预算办公室(CBO)预计,2020年至2029年,美国市场上原研药的数量将减少8种,之后几年,将共计减少30余种。

为了阻止药价谈判,药企已经有所行动。有消息称:2021年上半年,受美国“价格谈判”主要影响的阿斯利康、诺华、罗氏、赛诺菲等大型制药商光是在“游说议员”这一项上,就花了近2亿美元。

《华尔街日报》援引知情人士报道,制药业人士一直在游说阻止国会推出更“苛刻”的药价方案,但愿意扩大可谈判的药物种类作为交换条件。此举也算是颇有成效:原先的方案规定政府有权就最多250款昂贵药物压价,不论药物的新旧的创新程度;而现在的版本里,可议价药品只限推出多年的旧药。

为美国药企站台的美国制造商协会(NAM)也在抵制这项政策。NAM是全美最大的工业贸易行业组织,他们用6位数的预算拍了广告,将谈判与创新概念挂钩,认为管控药价会“阻止救命药进入市场”。制药行业的游说团体美国药品研究与管理协会(PhRMA)也坚称,该法案将终结美国“在生物医学创新方面的全球领导地位”。

分析人士指出,美国作为医药研发最先进的国家之一,压低处方药价必然会对未来新药研发带来负面影响。不过,鉴于医疗保险定价谈判是近年来总统竞选期间老生常谈的一个话题,该法案获得通过的可能性“非常低”。

03 既要马儿跑,又不给吃草?

正因美国巿场愿意支付更高的药价、出现一批愿意投资药品研发的风投公司,基本上所有资金都流向了美国巿场。虽然该法案在国会遇阻,但制药行业对此依然非常不安,他们认为这项法案会抑制创新。

来自RTW Investments的Rod Wong和Pura Vida Investments的Efrem Kamen表示,该法案肯定会导致小分子药物开发减少,特别是在癌症等有重大影响的疾病方面。他们认为,药品应在上市14年后才可以进行谈判,这也是仿制药出现之前的平均时间。

一种药物只有在FDA初步批准后,才会开始进行更广泛的研究、探索该药物在其他适应症中的可行性,逐渐增加潜在受益的患者数量。

小分子抗癌药物代表及其首次获批到最近一次批准时间

以Tafinlar为例,它是一种由GSK研发的激酶抑制剂,于2013年首次获批用于黑色素瘤患者。在接下来的9年里,GSK与诺华合作探索Tafinlar的联合疗法,成功用于肺癌治疗和预防癌症复发;今年该疗法又获批用于BRAF-V600E(超过20种不同类型的癌症)特定突变的所有类型肿瘤。

免疫学也是新药开发的一个活跃领域,研发过程同样遵循着类似的轨迹。以辉瑞的Xeljanz为例,这是第一种JAK酶的小分子抑制剂。FDA于2012年首次批准Xeljanz用于难治类风湿性关节炎。经过9年的研究,Xeljanz最终证明了其在多种未被满足的自身免疫性疾病方面的价值,包括溃疡性结肠炎、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎。

由此可见,这是一个漫长的开发道路,许多其他治疗慢性自身免疫性疾病的药物亦如是。

通常,一种药物获批的第一个适应症只是一个热身。在仿制药进入市场前,药企有足够的专利时间,推出小的适应症创造一些收入,同时致力于一个更大的目标。如果药物在较大的适应症中不起作用,那么较小的市场也会稍有回报。

尽管并不是每一种上市药物的新适应症探索都会成功,但那些成功的领域可以补偿整个试验过程中的成本。如果这个时间限制在9年,无论专利时间长短,药企可能都不会再投入开发小适应症。最坏的结果是,药企要么选择更大的、有风险的适应症,要么根本不会开发药物,毕竟小的适应症本身无法覆盖开发成本。

参考文献:

  • 经济学人|Day584-美国针对医药成本的最新法案;知乎
  • 聚焦美式医药矛盾 拜登“限制药价”晚做总比不做好;外媒参考网
  • 由拜登处方药定价改革了解美国药品定价体系;GBI
  • Post-launch, pre-cliff: The R&D Congress ignores;Rapport
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