FDA批准首款新冠重组蛋白疫苗,Novavax的“索罗斯时刻”来了吗?

同写意

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· 7月15日

唯一可以确定的是,拿到监管授权之后,未来也并不是那么明朗。

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FDA批准首款新冠重组蛋白疫苗,Novavax的“索罗斯时刻”来了吗?

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图片来源@视觉中国

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文 | 同写意,作者丨不器,编辑丨于靖

Novavax终于用“新冠重组蛋白疫苗”的想法,敲开了美国市场的大门。7月13日,FDA对这款名为Nuvaxovid(NVX-CoV2373)的产品进行紧急使用授权(EUA),以两剂的形式提供给18岁及以上的成人用于预防新冠肺炎。这意味着,该监管机构批准了首款基于蛋白技术路线的新冠疫苗。

尽管Nuvaxovid的接种还需取得美国CDC的认可,不过这通常不用太久。按照计划,相关独立疫苗顾问委员会将在7月19日召开会议。或许更应该担心的是,Nuvaxovid的商业化机会有多大?

投资大师索罗斯是把握趋势的高手,从他这里延伸出一个“索罗斯时刻”的概念,用以指代某个大趋势即将发生的关键点。2020年,BioNtech/辉瑞和Moderna两款新冠mRNA疫苗的获批上市,可以算得上是这几家药企股价、收入齐飞的“索罗斯时刻”。但对Novavax而言呢?

从时间上说,Nuvaxovid是美国市场上拿到监管授权的第四款新冠疫苗。先发优势已被两款mRNA疫苗以及强生的腺病毒载体疫苗占据的情况下,Novavax仍存在不小的竞争压力。

故事未完待续,可是,我们仍旧可以追问,Novavax错失的和未来的可能有什么。

01 美国第四款新冠疫苗坎坷获批

Novavax曾被认为是最有前途的新冠疫苗开发商之一。美国特朗普政府曾在2020年预购了1.1亿剂疫苗,在此过程中投资了16亿美元。但直到美国拜登政府时期,Novavax才拿到预期的授权。

对这家成立数十年却在新冠疫情之前从未推出一款商业化产品的Biotech来说,质疑是长期伴随的“原罪”。以Novavax的经验,开发出与自然产生的S蛋白高度相似,足以刺激充足免疫反应且足够稳定以在制造、包装和分销过程中保持其免疫原性的S蛋白,这不免让业内人士打上一个谨慎的问号。

2020年3月,Novavax研发出一款命名为NVX-CoV2373的三聚体全长S蛋白疫苗以期自证。实验室条件下,NVX-CoV2373蛋白产生的抗体,能够干扰新冠病毒的S蛋白与人体ACE2的结合,阻断病毒感染。

可光有S蛋白还不够。重组蛋白技术路线的成功,需要额外的佐剂来帮助刺激强大的保护性免疫反应。在NVX-CoV2373的开发上,Novavax采用Matrix-M佐剂。而这,也成为Novavax落后于Moderna等采用mRNA技术同行的一大原因,毕竟后者省去了开发重组蛋白、佐剂等额外步骤。

用时间换空间——更加安全的技术疫苗接种市场——见仁见智。但接下来的挫折,恐怕就是Novavax无法回避的失误。

NVX-CoV2373的第一个III期临床选在英国和南非。这项研究的效果,甚至好过后来在美国、墨西哥开展的另一个III期表现。然而事实也证明,由于将NVX-CoV2373推入美国市场需要本土数据,Novavax不得不拉长战线,另开后一项临床,拖慢获批节奏。

好不容易拿到可用的III期结果,Novavax曾表示,2021年第三季度着手申请NVX-CoV2373的监管授权,并希望在当年第三季度和第四季度末分别达到每月1亿剂、1.5亿剂的生产能力。可是,执行上却一再延迟。

据Novavax负责全球企业事务和投资者关系的高级副总裁Silvia Taylor透露,Novavax早就在世界各地建立生产基地,起初计划让不同的基地在不同的监管方案中发挥作用。但随后,这一方案最终改为统一使用印度血清研究所(Serum Institute of India)的生产工艺和初始数据。

如此这般,Novavax错失了在2021年将NVX-CoV2373推向大规模上市的时机。直至2021年底,WHO才把Nuvaxovid纳入紧急使用清单(EUL),此后,英国、欧盟和澳大利亚等十几个国家和组织也对其放行——美国的“示好”最早还得在半年后。

6月7日,FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)以21:0投票结果(1票弃权),建议为18岁以上的人群提供NVX-CoV2372的EUA。就在业界预期,该疫苗可能6月中旬迅速获批的时候,传出了FDA将要审查NVX-CoV2372制造过程的变化的消息。

今年1月,Novavax向FDA提出注册申请。但到4月,FDA疫苗部门的高级官员Doran Fink告诉CDC顾问,审查Novavax的申请“非常复杂”,因为它涉及临床和制造数据。

FDA不打算“抄作业”。领导FDA疫苗部门的Peter Marks曾直言,美国在疫苗方面有很高的监管标准,并且不会根据其他国家的授权做出决定。

“我们非常重视药物的制造环节,”Peter Marks对VRBPAC说,“在制造方面,我们不会将自己与其他国家进行比较,我们认为自己有一个非常高的标准,这也是为什么我们经常被认为是制造的黄金标准,特别是在疫苗领域。”

不过,好在Novavax最终通过了FDA严苛的审查。如同摩根大通的分析师预计,7月中旬,Nuvaxovid获得了入场券,将与来自BioNtech/辉瑞、Moderna等产品在美国本土市场展开正面竞争。

02 留给Novavax的“后疫情时代”

Nuvaxovid的EUA,基于2020年12月至2021年9月期间对约3万名参与者进行的III期临床研究结果。根据这一数据,Nuvaxovid在阻止轻度、中度或重度新冠肺炎的总体疗效为90.4%,其中对65岁及以上人群的有效率为78.6%。

就在几天前,美国卫生与公众服务部(HHS)、国防部同Novavax宣布一项合作,以获得320万剂Nuvaxovid。根据计划,这些疫苗剂量将免费提供给美国各州、司法管辖区、联邦药房合作伙伴和联邦合格的卫生中心。

现阶段,美国大约76%的18岁及以上成年人已接受2剂新冠疫苗,其中大部分来自是辉瑞/BioNTech和Moderna,约有2700万成年人没有接受过任何新冠疫苗。Novavax希望能为这部分人群提供更加安全的产品,因为它相信,这些群体是担心新技术而不愿接种mRNA疫苗的人。

在此前的第一季度财报中,Novavax继续表明其2022年全年40亿至50亿美元的营收指导,这与Refinitiv的预测数据相近,后者称,NVX-CoV2373有望在今年为Novavax创造约50亿美元的销售额。

不过,市场瞬息万变。6月中旬,VRBPAC召开会议,以21:0的投票结果一致赞成,将辉瑞/BioNTech和Moderna的mRNA疫苗用于12岁以下儿童群体的接种。具体来说,前者适用于6个月至4岁婴幼儿,后者适用于6个月至5岁儿童。二者获批范围的扩大,无疑会进一步分食重组蛋白技术路线可能的商业空间。

疫苗生产商更需要面对的问题是与病毒赛跑。以Nuvaxovid为例,支持其EUA的试验是在Delta和Omicron变异株出现之前进行的。

Novavax的简报文件指出,根据该临床试验中的疗效估计,Nuvaxovid更有可能提供某种有意义的保护水平对抗由于Omicron引发的新冠肺炎,特别是针对更严重的疾病。但最近,Omicron BA.5变异株已经占据了主导地位,它比早期变体更可能逃避疫苗和先前感染的免疫力。

需要指出的是,Novavax提交中的数据并不涉及Omicron BA.5。

6月28日,FDA专家小组首次提出,应针对不同变异株更换疫苗。两天后,FDA接受建议,通告要求新冠疫苗厂商在秋冬季的加强针中加入Omicron BA.4/5亚株的刺突蛋白抗原,以此来更新疫苗。

Nuvaxovid之外,Novavax还在研发一种二价疫苗(NVX-CoV2373/NVX-CoV2515),在以应对Omicron变异株。今年上半年,该III期临床已经启动,研究将持续10个月,Novavax预计最早在2022年下半年将取得初步结果。

唯一可以确定的是,拿到监管授权之后,未来也并不是那么明朗。要知道,在Novavax之前,强生也为美国市场提供了一种迥异与mRNA技术的选择——新冠重组腺病毒疫苗。然而今年5月,出于避免血栓形成和血小板减少症综合征(TTS)的考虑,FDA决定对强生Ad26.COV2.S的使用人群进行限制。

2022年第一季度的财报中,强生认为,全球新冠疫苗供应过剩和需求不确定性,决定暂不提供新冠疫苗销售指引,停止新冠疫苗的生产。平心而论,这恐怕也是需要Novavax担忧的现实。

参考资料:

  • 1.Novavax新冠疫苗再生枝节,FDA将审查制造变更;同写意
  • 2.美国第四款新冠疫苗?那些Novavax错失的与未来的;同写意
  • 3.U.S. FDA Grants Emergency Use Authorization for Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted for Individuals Aged 18 and Over;Novavax
  • 4.FDA panel recommends changing Covid shots to fight omicron this fall;CNBC
  • 5.The Novavax vaccine against COVID-19: What you need to know;WHO
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