内忧外患,吉利德210亿美元并购“大败局”

氨基观察

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· 6月15日

“赌徒”不好当。

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内忧外患,吉利德210亿美元并购“大败局”

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图片来源@视觉中国

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文|氨基观察

要想成为药企巨头,技术得有,胆识更要过人。强如吉利德,功成名就离不开多年来的并购与豪赌。

不过,赌博终究有两面性,不是输就赢。即便是吉利德,也难保一直成功。如今,吉利德或许就有不小的压力。

2020年,吉利德以210亿美元买下的Trop2 ADC药物Trodelvy,正面临着内忧外患,胜算越来越小。

一方面,在HR+/HER2-领域,Trodelvy在关键适应症HR+/HER2-乳腺癌的临床表现不及预期;另一方面,第一三共的DS-8201如日中天,势必会挤压Trodelvy部分市场份额。

更令人担忧的是,第一三共的Trop2 ADC药物的DS-1062也在酝酿之中。

两面夹击之下,Trodelvy该如何夹缝中生存?吉利德斥巨资,想要依靠Trodelvy转型入局肿瘤市场的心愿还能完成吗?

210亿美元重金下注Trodelvy

在ADC领域,最热门的靶点除了HER2,就要数Trop2了。

科学家们发现在不少恶性肿瘤中都有Trop2的存在。比如,在宫颈癌、三阴乳腺癌、尿路上皮癌中Trop2的表达率分别高达89%、88%和83%。

这也使得Trop2靶向治疗有望成为一个泛癌种的疗法。并且,由于Trop2靶点的高表达,使用Trop2药物之前,可以不用进行Trop2表达检测。

因此,国内外不少药企纷纷“入股”Trop2 ADC的研发,最近几年来围绕着Trop2 ADC的交易络绎不绝。比如云顶新耀、阿斯利康、吉利德等都曾重金买入Trop2 ADC。

其中,Trop2乃至整个ADC领域交易数额最大的一笔交易,要数吉利德狂掷210美元买下Immunomedics。

2020年9月,吉利德以收盘价108%的溢价,总计210亿美元的价格收购了抗体药公司Immunomedics。而这次交易的的核心产品,是首个获得FDA批准上市的Trop2 ADC药物Trodelvy。

看到这里不少人或许会大呼,210亿美元买一款药物,吉利德也太“败家”了。事实上,在收购Trodelvy上,吉利德有自己的盘算。

一方面,在三阴乳腺癌这一适应症上Trodelvy已经展示出非凡的潜力。

所谓三阴乳腺癌,指的是雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人表皮生长因子受体2(HER2)均为阴性的一种乳腺癌。由于这几种受体都为阴性,所以激素治疗、HER2靶向疗法对三阴乳腺癌患者来说都不适用,通常只能使用化疗。

不过,三阴乳腺癌患者对化疗耐药情况屡见不鲜。这也就意味着,一旦化疗耐药,三阴乳腺癌患者将无药可用。

Trodelvy的出现则打破了这一情况。在Trodelvy上市的头两个月,净销售额达到2010万美元。当时,美国证券公司Cowen曾预计这款药的最高销售收入有望达到每年40亿美元。

这也使得吉利德看到了Trop2 ADC的潜力。

另一方面,当时的吉利德也亟需一款具有成为“重磅炸弹”潜力的创新药。

很长一段时间里,吉利德用于治疗丙肝、乙肝、艾滋病的药物全球领先,并且依靠着这些药物赚得盆满钵满。

但同时,由于药效太好丙肝患者正在迅速消失,吉利德的丙型肝炎业务持续衰退。这也导致公司销售额持续下滑,2020年二季度的销售额下降10%。

这样的吉利德需要找到下一个“重磅炸弹”药物,并且转型开拓肿瘤业务。

而Trodelvy看起来就有这样的潜力。三阴乳腺癌这一适应症只是开胃菜,关键还在于Trodelvy对膀胱癌、HR+/HR2+乳腺癌、肺癌等大适应症的探索。

倘若Trodelvy能攻下几个大适应症,那么市场规模超千亿不是梦。

更重要的是,ADC有着“流水线”产品特性。理论上,建立ADC平台后,通过对ADC靶点进行替换,就能得到一款新的ADC药物。就像第一三共,在DS-8201 大获成功后,现在管线中充满了形形色色的ADC。

ADC这种快速扩充管线的能力,无疑是吉利德转型为肿瘤药企的得力助手。因此,吉利德选择重金买下Trodelvy也就不算出人意料。

不过,并不是所有人都觉得吉利德做了一笔划算的买卖。

内忧:疗效不及预期

如今,距离这笔交易不到两年时间,已经有不少投资者开始质疑吉利德是个“大冤种”,掏空了几乎所有身家买了一个“赔钱货”。

投资者的担忧不无道理。

从2020年4月获批上市至今,Trodelvy的销售额一直不算高。去年Trodelvy的总销售额为3.8亿美元。

按照美国分析师测算,如果Trodelvy想要回本,那么销售峰值至少要达到40亿美元。而如果仅靠目前获批的三阴乳腺癌、膀胱癌这两个小适应症,想要回本几率不大。

关于Trodelvy的未来,吉利德将希望寄托在了HR+/HER2- 乳腺癌领域。这是乳腺癌患者中最为常见的类型,约占全球所有新病例的70%。

如果这一适应症能获批,那么Trodelvy能够回本的几率大增。

但人算不如天算。

Trodelvy的表现并没能如吉利德预想的那般顺利。如今,Trodelvy正在HR+/HER2- 乳腺癌领域遭遇内忧外患。

先说内忧,Trodelvy对于HR+/HER2-乳腺癌乳腺癌患者的表现不及预期。

在今年的ASCO大会上,吉利德公布了Trodelvy的TROPiCS-02三期临床数据,在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,Trodelvy的客观缓解率为21%,化疗为14%;Trodelvy将疾病进展或死亡的风险降低了34%。

虽然整体数据达到了统计学意义,但在一个关键指标无进展生存期上,Trodelvy 的表现不及预期。

Trodelvy治疗组无进展生存期5.5个月,化疗组则为4个月。二者相比,Trodelvy仅仅带来了1.5个月的改善时间。

而在美国,Trodelvy售价约为2314美元/180mg。以50公斤的成年人为例,三周为一个疗程,每次用药剂量为每公斤10毫克,每个疗程的第一天及第八天用药。那么一个疗程就需要花费大约12850美元,折合人民币8.6万元。

但如此昂贵的价格,只能为患者延长一个月的无进展生存期,对患者而言,是否真正具有临床效益值得商榷。

比如,安德森癌症中心医学博士Debu Tripathy就表示,一个新药只为患者带来不到两个月的无进展生存期,真得不值得。

而在另一项调查中,大部分肿瘤学家希望看到药物至少为患者带来两个月的优势。这就意味着,即便Trodelvy上市,由于效果达不到医生的理想状态,医生也未必会为患者开具这一药物。

不过,Trodelvy临床效果不及预期或许早有预兆。

今年3月,Trodelvy公布初步临床数据后,吉利德便宣布裁撤Immunomedics前总部Morris Plains得114名员工。

在不少人看来,这次裁员便是由于Trodelvy的临床结果不及预期。

外患:遭遇强敌夹击

内忧之外,Trodelvy还面临着外患。在HR+/HER2- 乳腺癌这一治疗领域,Trodelvy遇到了强悍的对手,DS-8201。

在今年的ASCO大会上,HER2 ADC药物DS-8201公布了名为DESTINY-Breast04的三期临床试验结果:

针对HER2低表达患者,在HR+患者中,DS-8201组和化疗组的无进展生存期分别为10.1个月和5.4个月;客观缓解率分别为52.6%和16.3%;总生存期方面分别为23.9个月和17.5个月。

DS-8201的这一优秀临床结果也在ASCO会上赢得了经久不息的掌声。

与此同时,压力给到了Trodelvy。

虽然,TROPiCS-02与DESTINY-Breast04二者入组标准不一样。比如,Trodelvy的临床中纳入了至少在先前接受过一次CDK4/6治疗和两次化疗的患者,而DS-8201则没有要求接受过CDK4/6治疗,且只需接受过一次化疗。

简单来说,Trodelvy患者选择比DS-8201更加后线,因而二者数据并不能直接比较。

但不能忽略的是,在DS-8201的HER2低表达组中也包含着HR +/HER2-的患者。根据加拿大皇家银行调查数据,平均39%的HR+/HER2-患者实际上符合DS-8201的HER2低表达描述。

这也就意味着,二者存在患者重叠。那么,DS-8201或多或少将会侵蚀Trodelvy 的部分市场份额。

如果说,DS-8201对Trodelvy的威胁只是潜在的,那么DS-1062则是Trodelvy的难以忽视的直接对手。

DS-1062是阿斯利康/第一三共合作研发的TROP2 ADC,目前已经进入到临床Ⅲ期。

在2021 ESMO乳腺癌大会上,DS-1062公布了治疗晚期或转移性三阴乳腺癌的Ⅰ期临床结果,在可评估的21例接受DS-1062治疗的患者中,客观缓解率为43%,观察到5例已确认的完全或部分缓解,疾病控制率达到95%。

虽然这还只是早期临床试验,但展现出的潜力还是不错的。并且,有成功研发大杀器DS-8201的经验在前,任谁也不敢对DS-1062掉以轻心。

可以说,在内外夹击之下,吉利德这笔210亿美元的并购,要想回本不太容易。

“赌徒”不好当

如果有了解吉利德发迹历史的人,或许对于其频频豪赌的动作并不算意外。

可以说,吉利德能有今天离不开豪赌。在吉利德众多豪赌历史中,最为人所称道的便是2011年,吉列德以110亿美元蛇吞象收购Pharmasset。

通过这次并购,吉利德获得了索非布韦、来迪派韦索磷布韦等多款丙肝药物。正是这两款丙肝药物,使得吉利德获得数百亿美元的回报,成为了Bigpharma。

实际上,不仅是吉利德,重金收购也是各大Bigpharma补充管线的重要手段。今年以来,并购案便频频爆出。

就在5月份,辉瑞以116亿美金的现金收购Biohaven,获得了Rimegepant和Zavegepant两款产品,以及五款处于临床前期的药物。

在生物科技公司估值持续下行的当下,并购潮大概率会越演越烈。

不过,既然是赌,有赢必有输。实际上,最近几年吉利德的“赌运”都不太好。

2017年,吉利德以119亿美元收购了Kite,获得了当时全球唯二获批的CAR-T药物Yescarta。到了2021年,Yescarta销售额也仅有6.9亿美元,与分析师预测的最高销售额20亿美元相去甚远。

重金收购却没有换来看得见的好处,吉利德当年的营收不但没有增长,反而降低了16%。这笔交易也被媒体列入过去10年最失败的15大医药并购案例中。

而就如今的形势来看,吉利德2020年斥资210亿美元的并购,也面临着可能回不了本的风险。

正如上文所说,对于大药企来说并购并不算是什么新鲜事,豪赌失败必然也不是吉利德一家企业遭遇的难题。

未来,如何寻找到更具价值的药物,并以更合适的价格并购;在完成并购后,又该如何让买来的药物真正发挥其价值,是每一家药企应该仔细思考的事情。

 

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