70万一针“天价药”进医保,谈判代表落泪的背后

财健道

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· 2021.12.04

“硬门槛”与“软实力”。

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70万一针“天价药”进医保,谈判代表落泪的背后

00:00 14:53

文 | 财健道,作者 | 尹莉娜,编辑 | 杨中旭

2021年国家医保谈判结果今日公布,“医保谈判药企说快掉眼泪了”“罕见病药品医保谈判有多曲折”等话题,登上微博热搜。

这些话题来自央视新闻报道的一则视频中,此前因70万元/针价格而被热议的“天价药”,罕见病脊髓性肌萎缩症(SMA)用药诺西那生钠注射液,经历8轮价格协商,最终以低于3.3万元/针(具体价格受保密协议保护未公布)的价格谈判成功,降幅超过90%。

整场谈判持续长达90分钟,该组医保方谈判代表组长、福建省医保局药械采购监管处处长张劲妮说:“每一个小群体都不应该被放弃”,而坐在对面的,是该药品的厂商美国渤健(Biogen)的一位中国男性谈判代表,他直言:“我们也快掉眼泪了。”

每有一款药品成功纳入医保,背后便是一个患者群体的欢呼雀跃。今年,共计94种药品谈判成功,总体成功率80.34%。其中,目录内药品27种,目录外独家药品67,新增药品平均降价61.71%。

自2019年以来,国家医保谈判进入常态化实施第3年,谈判成功率基本逐年呈上升趋势,而这,是谈判双方持续努力的结果。

谈判结果公布前,《财健道》与业内相关专家及多位企业人士聊了聊,从国家医保谈判机制创立后,一款创新药成功进入医保的背后,一家药企可能经历了什么?

01 20年“空窗期”:创新药“无处可谈”

2012年,日本跨国药企第一三共制药(上海)有限公司,在《中国医疗保险》杂志公开发表署名文章,题为《医保药品谈判 药企期待话语权》,呼吁在国家层面上,“通过医疗机构、医保部门和药品供应商三方,以平等主体的身份在统一的谈判平台上,在信息公开透明的情况下,最终以博弈的机制形成协议。”

企业以自身身份公开发文议政,在国内实不多见。这篇文章发布的契机,则是更早前的一纸重磅文件。

2009年“新医改”文件(《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》)明确要求,“积极探索建立医疗保险经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制,发挥医疗保障对医疗服务和药品费用的制约作用”。随后不久,人力资源和社会保障部(下称“人社部”)也在2009年版医保目录发布时表示,将落实国家指示,“会同有关部门研究制订药品谈判机制的有关规则,建立相应的工作组织体系”。

对于制药企业而言,进了医保目录,意味着药品可以报销,并且获得了“官方”认可,特别对于创新药打开市场、占领市场具有战略性意义。否则,昂贵的定价与分散的有限规模的自费市场,很难让企业收回研发成本。

然而,3年过去,创新药谈判准入依然未能落地。一众创新药企业焦灼等待,遂有“坐不住的”发文呼吁。

在政府层面,并非不愿建立创新药医保准入谈判机制,但无奈,这项新政涉及多个部门职权范畴,“新医改”文件仅仅为谈判机制的建立指明了大致方向,谈判所涉及的药品筛选、供货方式、资金流动渠道、费用分担机制等问题,并没有明确,需要大把时间理出头绪。

其中的一个关键问题是,谈判涉及到药品定价,但当时的定价权在发改委,主导谈判的人社部无法越界,国家层面的医保谈判机制建立便不了了之。

一位不愿具名的专家评论道:当时有政治共识,但尚未形成技术共识。

直到2015年6月,国家发改委决定放弃药品定价权,将价格形成交由市场,才为后续“国谈”的探索放开了空间。

2016年,原国家卫计委牵头探索国家层面医保谈判,但由于该次谈判仅涵盖了3款药品,并未形成大范围影响。

次年,人社部针对44个疗效显著且临床需求高的药品展开谈判,成功纳入36个,成功率81.8%,平均降幅44%,被看做国家层面的医保谈判首次“试水”。

这意味着,从上世纪八九十年代,跨国制药巨头逐一进入中国,将创新药引入国内市场开始,到2017年之前,创新药医保准入谈判20多年的“空窗期”终于宣告结束。

在这段时间里,创新药企业从“无处可谈”,到参与成都、青岛等地开展的试点谈判,逐渐迎来“曙光”。

2017年谈判成功的36种药品中,外企产品占据大半江山,来自罗氏、GSK、拜耳、诺和诺德、诺华、杨森等12家外企的22个品种进入医保。

药企谈判代表的“国谈”初体验颇为震撼,当年有媒体写到:“此次药品价格谈判砍价非常狠,大大超出企业的预期,谈到最后满头大汗,得扶着墙才能走出来。”

02 “国谈”常态化:从“扶墙”到“落泪”,还有跨不过的“硬门槛”

如果说2017年人社部医保谈判44%的平均降幅企业代表需要“扶墙走出”,那么2018年国家医保局成立后,企业代表在谈判桌上“泪洒现场”便不足为奇。

从2018年10月的抗癌药专项谈判,到此后三年的常态化“国谈”,医保局4年来新增药品谈判的平均降幅分别为56.7%、60.7%、50.64%和61.71%。

与此同时,新增药品的谈判成功率也经历了“过山车”式的起伏。

2017年和2018年分别为81.8%、94.4%,2019年则骤减至59%,2020年为69.6%,2021年则未对新增药品部分进行公布,包含协议期内续约谈判的药品在内,今年整体成功率为80.34%,而协议期内药品谈判往往成功率较高,2020年高达95.8%。

一款药品的谈判成功与否,对医保局与药企都是考验,双方均是慎之又慎。

国家医保局从组织企业申报信息开始,历经4个月左右时间,通过初步形式审查、公示、复核,再到组织专家进行专业评审,经由临床组、药物经济学组、医保基金测算组和综合组等多轮封闭式讨论,最终才能确定“拟谈判”名单,这一名单好比“入场券”,走到这一步,企业便有资格接受与医保局一对一的“考前辅导”,准备现场谈判了。

但在拿到这张“入场券”之前,相应地,企业要跨的“硬门槛”也很多。

首先,是对上市时间的要求。2019年“国谈”要求,参与的药品必须在2018年12月31日前获得批准,所有2019年新上市的创新药,均无缘入场当年的医保谈判,2019年2月获批的罕见病SMA用药诺西那生钠注射液,同样失之交臂。

在多方企业的呼吁和沟通下,2020年,国家医保局将这一红线改为8月17日,在此之前上市的新药,均有谈判进入医保目录的可能。某本土药企GR人员表示:“虽然与发达国家医保目录的实时更、‘月月更’还有差距,但已经是‘大开闸’了。”

确保药品上市时间在谈判“红线”内之后,接着,企业便要早早开始着手,准备整个谈判过程中最为关键的资料——药物经济学材料。

借助药物经济学分析,可以分析一款或多款药物,对于同一患者来说,其成本与效果具体如何。而对于企业而言,就需要通过这些材料向医保局证明,自己的药品性价比更高。

由于专业性要求高、国内药物经济学人才较少等原因,绝大多数企业都需要将这一工作外包,承接方主要是高校团队和临床医院。

一位医保领域资深专家表示,“这样一份材料,如果找大医院的顶级专家团队,价格在100-200万之间,非顶级专家,一般要大几十万,再差一些,没有30万也是做不下来的。”

如果药经材料太过粗糙,或不专业,则可能在药经专家审评时被直接“pass”。据医保谈判药物经济学测算专家组组长刘国恩介绍,医保谈判中对药物经济学的重视和改进也在逐年增加。“今年一个药品配两个药物经济学专家,背靠背独立测算,工作量增加一倍,但这是值得的重大改进。”

此外,历年医保谈判对于入选药品的价格,也有“门槛”。一位企业人士表示:“年费用在50万以上的不谈,30万以上的不进(医保目录)”。

这一门槛,或许与大病医保年度最高补偿限额30万元有关。

据悉,文章开头提到的罕见病用药诺西那生钠注射液,去年似乎便因这一门槛未能入局,其今年则在谈判入场之前,就降低了挂网价格,单价由原先的70万元降到40多万元,才顺利坐上谈判桌。

而经过本次谈判,其最终年治疗费用有望降低到10万元以内,仅仅为过去单次价格的1/7,可谓绝对的“地板价”。

此外,绿谷制药的阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(GV-971,商品名“九期一”),也是同样的境遇。今年,其单盒价格由895元降至296元,降幅约67%,医保报销后患者每月自付将不到600元。

今年谈判后,医保目录新增7种罕见病用药。但按照历年惯例,纳入医保的药品年治疗费用应当均在30万元以内。30万元,也是我国城乡居民医保大病保险年度累赔付的最高限额。

03 谈判桌上的“软实力”:脸皮要厚,面孔要熟

除了获批时间、产品价格、药经材料等前期审查中的“硬门槛”,到了现场谈判环节,对企业考验更多的便成了“软实力”。

其中一个,便是对“谈判官”的熟悉程度。医保谈判常态化第3年,双方对于谈判规则已经基本熟悉,一些企业的准入代表,连年上阵甚至已经成为医保谈判“老油条”。

但代表医保部门现场谈判的每一位医保代表,均与上年参加人员不同。一位药企人士“打听”得知,国家医保局从全国各地调选了数百位人员,主要来自地方医保部门,形成谈判人员库,然后根据工作经验、疫情限制规避等,从中确定最终的谈判代表。

每场谈判由5位医保代表(其中包括一位组长),对应3名企业代表面对面进行。以今年为例,11月9日谈判首日上午,现场企业人士已经通过各种信息渠道,基本“锁定”了5位谈判组长的身份。

企业打探谈判代表的目的,是希望遇到熟人可以“手下留情”。

前述资深业内人士告诉《财健道》,虽然每场谈判企业方只能有3名代表上场,但企业来到谈判现场的队伍往往浩浩荡荡,因为企业自己也有“谈判人员库”,除了拍板做决策的“老大”(一般是药企总裁或GR负责人)固定出场外,其他两名人员视情况轮换,“大家都是一个圈子的,万一对面刚好是同学、老师或者其他熟人呢?”

不过,上了谈判场,比“面孔要熟”更重要的是,“脸皮要厚”。

根据谈判规则,双方能否达成一致,取决于企业两次报价,能否落入医保局的“信封价”以内。这样一来,企业代表在现场如同“猜数”博弈,需要根据对面人员的话语、表情、语气态度等来猜测,自己的报价与“信封价”的接近程度,把握好两次报价机会。

但实际上,在谈判过程中,并非真的两次报价不成功就直接出局。“只要脸皮够厚,死赖在谈判桌前不走,不确认签字,那对面也没有办法。态度真诚、沟通能力强一些,基本都能争取更多机会和时间,除非觉得医保方面给出的价格,与自己的可接受的相差太远,那也没有谈的余地了。”经验人士讲到。

今年医保谈判第一日结束后,《财健道》在现场听到,一位医保方谈判代表与同行人员谈论表示,“(态度)稍松一点,其实都能进。”其所在的谈判组中,当日所有企业全部谈判成功。

医保谈判结果公布后,将于明年1月1日起正式执行新版目录价格。 去年两会期间,“国谈”药品入院难相关话题引发关注和热议(详情可点击跳转往期报道《“两会”热议:纳入医保报销的创新药,为什么在医院买不到?》),随后不久,国家医保局联合国家卫健委共同出台了谈判药的落地衔接政策——“双通道”政策,即定点医院与定点特药药房(DTP药房)双渠道供药,一视同仁报销,为谈判药落地放量提供保障。 从2017年起至今,医保谈判这5年,常态化之下,谈判双方都在不断“改进升级”。

 

参考资料:

  • 医保药品谈判 药企期待话语权,中国医疗保险,2012.03
  • 医保谈判落定:还原谈判现场,谁入谁出?E药经理人,2017.06
  • 最新医保谈判结果揭密:省下的1700亿究竟用在哪?深蓝观,2021.12
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