水光针变水光水针,绝大多数并不合规

陈述根本

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· 10月28日

虽然水光针吸引着爱美人士蜂拥而至,但根据不同渠道的调查和报告,目前市面上用于注射的水光针,绝大多数并不合规。

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水光针变水光水针,绝大多数并不合规

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图片来源@视觉中国

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文 | 陈根

在一个颜值经济兴起的时代里,对于整形美容的接受度早已不同往日而语,轻医美项目越来越受到爱美人士的青睐。其中,水光针因为价格可选范围大、见效快等特点,成为最具市场认知度的轻医美项目迅速在医美圈掀起热潮,成为备受追捧的爆款

然而,虽然水光针吸引着爱美人士蜂拥而至,但根据不同渠道的调查和报告,目前市面上用于注射的水光针,绝大多数并不合规

究其原因,合规的水光针,必需取得国家批准的第Ⅲ类及以上医疗器械资质,而现在市面上用于注射的水光针绝大多数是玻尿酸和各种辅料的混合物,且大部分的水光针并未取得第Ⅲ类医疗器械的资质证明。并且,即使是正规的产品,也不乏违规操作。

医美行业的乱象长期游离在监管之外,如何整治,还是个难题。

轻医美的基础项

不同于整容整形,轻医美项目主要作用于皮肤的不同层次、筋膜层和肌肉。简单科普下皮肤的结构,皮肤主要由表皮、真皮层和皮下组织组成,在皮下脂肪和肌肉之间还有包括筋膜层,包括浅表肌肉腱膜、间隙和支撑韧带以及骨膜和深筋膜,筋膜层以下是肌肉。

表皮层有阻挡紫外线,吸收紫外线,阻隔外界异物,锁水,分裂增生细胞的功能。真皮层细胞成分有成纤维细胞,巨噬细胞及肥大细胞等,而胶原纤维,弹性纤维和基质都是由成纤维母细胞分泌产生的,网状纤维则是幼稚的胶原纤维,并非一独立成分。

日常的护肤品也就是到达表皮层而已,而轻医美项目则可根据各自特点作用于皮肤的不同层次、筋膜层和肌肉。

水光针轻医美项目中作用于真皮层的入门级项目。作为一种“中胚层疗法”,水光针注射部位多为真皮层浅层至中层,通过利用真空负压技术,水光针将以玻尿酸为主的营养成分注入皮肤真皮层内,以达到医美的效果。

客观来讲,水光针确实是有效的。比如常见的注射物质小分子玻尿酸,本来就大量存在于皮肤,有着非常强的保水作用,但随着年纪变大和衰老,它在皮肤里的含量会越来越低,最直观的感觉就是皮肤干燥、失去光泽。

这时候,通过水光针注射,就能提高皮肤整体的含水量。当水光针在皮肤里注入补水保湿的玻尿酸后,皮肤会加快代谢,堵在毛孔的垃圾会慢慢排掉,毛孔自然会变得细腻。另外,因为皮肤水分充足,水油平衡了,皮肤自然会变得透亮。毛孔粗大肤色暗沉的情况也有一定的改善。

1克玻尿酸相当于一升的水,而水光针是向皮肤深层补充玻尿酸,因此补水效果非常好,且保湿效果持久,令皮肤持久水润光泽。除了营养物质的导入外,水光针还能刺激皮肤自我修复功能,促进真皮层胶原蛋白新生,使皮肤更紧致饱满,皱纹、松弛等情况也一并得到改善。

水光针还可以刺激皮肤产生新的胶原蛋白,持久地维持皮下胶原蛋白的动态平衡,同时还可以维持皮肤的滋润,有效缓解皮肤干燥。毕竟1克玻尿酸相当于16倍的胶原蛋白,能使凹陷下垂的皮肤充盈丰满,舒展面部细纹,缓解衰老问题,改善鱼尾纹、川字纹。

并且,除了玻尿酸外,水光针还可以注射肉毒素、各种氨基酸类物质等不同的物质对于皮肤产生的效果不一样,因此打水光针还可以美白、嫩肤、祛皱等。小分子胶原蛋白作为水光针营养剂中的一种,在补充真皮层胶原蛋白的同时,也可以刺激基底层产生新的胶原蛋白和弹性纤维,修复受损的肌肤。

这就是为什么会有传言说“打一支水光针相当于敷1000张面膜”、“一针解决补水保湿、收缩毛孔、淡化细纹、美白祛斑等N种问题”。因此,基于水光针的诸多优势,水光针也成为名副其实的轻医美基础项。

水光水货正蔓延

然而,虽然水光针吸引着爱美人士蜂拥而至,但水光针市场的乱象也是被诟病已久的。作为破皮类注射项目,水光类产品应该先通过国家药品监督管理局(NMPA)的Ⅲ类医疗器械认证,才可以生产销售。然而,根据不同渠道的调查和报告水光针市场存在诸多不合规的现象

比如,按照Ⅲ类器械注册但适用证不相关;Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械,但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用;化妆品备案,但被部分机构当作针剂注射;注册申请方式不合规且批证已过期。

实际上,截至2021年7月,仅华熙生物、爱美客和Q-Med拥有正规透明质酸类批证。正规产品包括华熙生物的“润致娃娃针”和“润致熨纹针”、爱美客的“嗨体”系列和“态活”以及瑞典Q-Med的瑞蓝唯堤。其他水光类的合规产品还包括双美的胶原蛋白类水光针“肤柔美”。

显然,正规水光产品稀少,透明质酸类正规水光批证仅三个,但市面上却充满了琳琅满目的水光针产品。在一些大型电商平台,销售水光针注射器和水光针原液的商家多到让人眼花缭乱。

不少商家在宣传页面上宣称产品为进口,专门为家用和美容院使用设计的,注射后能达到深层补水、美白淡斑、紧致抗衰等美容效果。要知道,水光针属于医疗器械,进口产品必须标注中文标识。但在网购平台上,各种各样不明来源、没有相关中文标识的所谓进口水光针注射器及原液都可以轻松购买

此前也有消费者对在某跨境电商平台购买的菲洛嘉FILLMED水光针的真假产生了质疑,“菲洛嘉原产地法国,但是产品显示从深圳发货,收到货后标签被撕,验证码在官网无法识别”。

水光针,变成水光水针。据2021年5月央视新闻的报道,2020年每三支水光针中就有两支是不合规的,其销售的场所包括美容店、美甲店等,此类机构并没有医疗美容经营资质,产品在运输、配药、注射手法等方面均存在巨大隐患,对消费者使用造成很大的风险。

美容院、美甲店等法机构是假货、水货流通的主要场所。根据艾瑞咨询统计,2019年我国9.3万家的医美机构中,合法合规医美机构仅1.1万家,占比仅12%,非正规机构的大量存在为销售水货、假货水光产品提供条件。

此外,就算是正品,水光针的不当操作、超出产品用途使用现象也非常突出。比如,不允许往脸上注射的妆字号产品,却往往被包装成水光针注射在消费者脸上。虽然正规的医疗机构不太可能会出现这种问题,但很多医美机构却敢于在灰色地带铤而走险,开展违规的水光针注射项目。

相较于Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械及妆字号产品,第Ⅲ类医疗器械的审批最严格,需要做临床试验,时间比较漫长。对商家而言,耗费大量时间、精力去申请第Ⅲ类医疗器械,显然不如用低备案程序和低成本的妆字号产品。于是,利益的驱动就进一步激化了市场的隐性违规。

市场监管在加强

违规机构的违规操作带来的侵害消费者权益问题几乎是可预见的。然而,维权全凭医美机构自觉,没有人为消费者兜底,甚至法律也会失灵。据全国消费者协会统计,仅2019年,医疗美容行业的投诉数量就有6138起。

5年来,朝阳法院受理的医美纠纷案件数占同期医疗纠纷案件数的比例逐年上升。2016年,这个比例为10.8%,到了2020年,该比例上升至27.0%。

在朝阳法院审结的195件医美纠纷中,涉及面部整形的占比最高,约为52.9%。其次为美体塑形类和皮肤美容类,分别占比20.4%和15.6%。植发/种发类仅有1件,约占0.3%。 

值得注意的是,仅有48件(约占25%)以判决方式结案,其中医美机构需承担民事责任的为44件。其余大多数案件最终通过调解、撤诉而收场,而金钱赔付约占和解方案总数的90%以上

究其原因,要将维权落到实处并非易事,这涉及相关证据的获取及保留,诸如双方签订的服务协议、整容项目介绍、收费票据、诊断证明、采用的药物和器械,还有在医疗事故发生后自身的损失,包括手术修复相关单据等。

一旦这些书证缺乏,依照谁主张谁举证的原则,很多当事人要么难以证明伤害事实及损害程度,要么难以证明伤害事实与非法医美间的因果关系,最终诉求难以得到完全支持。

医美行业的乱象长期游离在监管之外,如何整治,还是个难题。毕竟直到今天,现在的医美市场属于三不管市场,一旦出现问题很难追溯到明确的负责部门,好在当前国家医美整治已经趋严。

一方面,每隔一年联合公安部、国家药监局等部门开展联合行动,在全国范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作,专项整治活动时间为半年到一年;另一方面,卫健委、国务院等部门也不断完善监管制度。

今年6月22日,国家卫健委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局等八部委联合印发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》,其中明确提到了将在今年的6月到12月对全国范围内的非法医疗美容服务进行专项整治,严格规范医疗美容服务行为,针对非法开展医疗美容相关活动、违法发布广告和互联网信息的行为会严肃查处、严厉打击。

9月1日,国家药监局发布消息,将重点加强整形用注射填充物产品的管理。除了国家部委对非正规市场的整治,品牌和机构方也在联手教育消费者提升正规产品的意识,包括主动选择取得执业资质的医疗机构、选择品牌方合作的机构和医生以及通过扫码验证产品真伪等。消费者正规意识的提升,也将逐步压缩水货、假货的生存空间。

医美本无错,毕竟爱美之心,人人有之。但是,没有节制地放任市场的野蛮生长,造成乱象频发,水货漫天,就一定是某个地方出现了问题。一个行业想要长远的发展,还需要健康的商业模式。毕竟,行稳才能致远。

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