凯因科技丙肝新药商业化前景难料,上市首日高开低走

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· 2月9日

新药研发迟到七年,国产替代空间有限。

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凯因科技丙肝新药商业化前景难料,上市首日高开低走

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图片来源@视觉中国

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文 | 市值观察,作者 | 江峰,编辑 | 小市妹

近些年,我国老龄化进程速度不断加快,心脑血管、神经系统、代谢系统等重大慢性疾病发病率逐年上升,慢病治疗也成为资本市场的一个热门赛道。2月8日,科创板又迎来一家肝病治疗药品企业,也就是号称打破国外企业对我国丙肝治疗药物垄断的凯因科技。

本次上市,凯因科技募集资金8.06亿元,主要用于新药研发以及营销网络建设两个项目,并补充流动资金3亿元。

从二级市场来看,凯因科技并未受到太多的关注,公司股价早盘最高冲高至70元/股后迅速回落,截至收盘报收于42元/股,高开低走形态明显。

2013年,吉利德丙肝直接抗病毒药物(DAA)索磷布韦成功上市,丙肝实现了临床治愈。直到七年后的2020年,凯因科技丙肝治疗药物凯力唯和赛波唯(凯因方案)才获批上市。

雪上加霜的是,吉利德第三代索磷布韦药品(丙通沙)2019年就进入到国家医保,且产品降价幅度高达85%。因此,迟到7年的凯因方案市场前景也难言乐观。

仿制药占比超4成短效干扰素容量有限

公开资料显示,凯因科技成立于2008年,主要从事病毒性疾病领域治疗药物的生产及销售。截止目前,公司已商业化的产品共包括重组人干扰素 α2b和复方甘草酸苷药物两大系列4款药品。

凯因科技成立之初即拥有重组人干扰素α2b相关技术,公司主要产品凯因益生是一种广谱抗病毒药物,具有抗病毒及免疫调节双重作用,主要适用急慢性病毒性肝炎(丙型肝炎,慢性乙型肝炎)、带状疱疹等病毒性疾病。

2012年10月,公司另一重组人干扰素α2b产品金舒喜获得注册批件,临床中可用于治疗病毒感染引起的妇科疾病(宫颈糜烂)。

资料显示,重组人干扰素α2b属于短效干扰素中的一个亚型。

截止目前,国内共有20家企业生产短效干扰素,市场竞争较为激烈。据米内网数据,2019年短效干扰素国内市场容量为26.47亿元,其中重组人干扰素α2b容量仅为18.25亿元,市场容量十分有限。

此外,短效重组人干扰素产品存在被长效重组人干扰素产品取代的风险。相比短效重组人干扰素,长效人干扰素具有活性高、半衰期长等优点。

据专业机构预测,2020年-2024年,国内干扰素注射剂容量将由26.87亿元增长至36.52亿元,增量空间为9.65亿元,其中长效干扰素贡献增量为6.89亿元,短效干扰素增量空间仅有2.76亿元。

2019年,凯因科技重组人干扰素α2b产品实现销售收入4.57亿元,市场份额为21.88%。因此,尽管这一市场份额高居行业第一位,未来市场增量空间却非常有限。

复方甘草酸苷产品为凯因科技第二大收入来源,主要用于治疗慢性肝病,改善肝功能异常以及湿疹﹑斑秃等皮肤病的治疗。

招股书披露,我国现有 19家企业生产复方甘草酸苷产品,市场竞争同样激烈。2019年,凯因科技复方甘草酸苷产品市场份额为15.44%,位居行业第二位。

统计数据显示,国内复方甘草酸苷市场领域日本米诺发源制药株式会社市场份额排名第一,过去三年市占率由32.44%增长至35.70%;凯因科技位居第二位,但其市场份额却从从15.86%下滑至15.44%,双方差距呈扩大趋势。 

​值得一提的是,凯因科技复方甘草酸苷胶囊、复方甘草酸苷片和复方甘草酸苷注射液均属于仿制药产品。报告期内,凯因科技仿制药产品占比分别为48.17%、49.88%、42.81%和42.41%,这让公司面临到一致性评价的政策风险。

据招股书披露,截至目前,凯因科技复方甘草酸苷胶囊和复方甘草酸苷片已经开展但尚未完成一致性评价,复方甘草酸苷注射液则还未开展一致性评价。 

​因此,若凯因科技未能及时完成仿制药的一致性评价,公司超过40%的收入将面临产品不予再注册的风险。

迟到的凯因方案难以乐观的商业前景

除了上述4款商业化落地的产品之外,凯因科技目前还有4款即将商业化产品。其中,直接抗病毒药物凯力唯以及赛波唯组成的药物组合(凯因方案)可以用于丙肝治疗,在招股书中多次被浓墨重彩,被认为“具有良好的市场前景”。

丙型病毒性肝炎是由 HCV(丙型肝炎病毒) 感染引起的传染病,具有高隐匿、低认知、低诊疗率之特点,最终可能进展为肝硬化及肝癌,被称为“沉默的杀手”。

自HCV于1989年被发现以来,丙肝治疗已经出现了四代治疗方案。在直接抗病毒药物(第四代疗法)在我国上市前,我国慢性丙型肝炎主流治疗方法为普通干扰素和利巴韦林联合疗法,后发展为聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合疗法即“PR疗法”。该治疗方案需要频发到医院接受注射,并常伴随较为严重的副作用,疗程长达24-48周,且临床治愈率并不理想(44%~70%)。

因此,繁琐的治疗过程往往导致患者依从性较低,而基层患者人群也难以具备诊疗条件。

2013年,吉利德直接抗病毒药物(DDA)索非布韦的成功上市,开创了丙肝治疗完全治愈的新时代。得益于前所未有的病毒学应答率(SVR),吉利德将丙肝治愈率提高到95%以上,副作用也大幅降低。此外,该疗法采用口服治疗更为便捷,并将疗程缩短至12周。

庞大的丙肝存量患者群体带动了丙肝DAA药物的井喷,吉利德索非布韦在2015年高峰时期销售达到191亿美元。然而,随着存量患者逐渐被治愈,以及竞品的增多,丙肝DAA药物价格竞争变得激烈,销售额出现了急剧的萎缩。

数据显示,2015年直接抗病毒药物市场容量曾达到230亿美元的巅峰,2018年已经跌至78亿美元。

根据适用基因型的不同,丙肝治疗方案又分为基因型特异性方案(含多基因型方案)和泛基因型方案。

其中,基因特异性方案仅针对某种或几种特异基因型有效,而泛基因型方案属于丙肝防治指南优先推荐方案,对无条件进行基因分型检测的基层患者更友好。

国内市场来看,2017年以来进口DAA药物陆续登陆中国市场,截至目前共有10种丙肝DAA治疗方案在中国获批,主要厂家有施贵宝、吉利德、艾伯维、默沙东、歌礼制药等公司。

其中,国内已上市的泛基因型药物包括丙通沙(吉利德)和艾诺全(艾伯维),2019年市场份额分别为74%和26%,处于双寡头垄断地位。 

2020年2月和3月,凯因科技凯力唯和赛波唯分别取得国家药品监督管理局颁发的注册批件,凯因方案(凯力唯+赛波唯)成为第三家获批上市的丙肝泛基因型全口服治疗方案。

然而,尽管凯因科技认为“打破了国外医药企业对国内丙肝治疗药物的垄断局面”,但其商业化前景却并不乐观。

早在公司产品上市之前,吉利德的第三大产品丙通沙就已经进入2019年版医保目录,中标价格由69,600元下滑至13,100元,下滑幅度高达85%。 

作为后来者,凯因科技产品定价只能低于进入医保的丙通沙。然而,医药产品的竞争绝非价格战这一个维度,产品质量及疗效才是关键。

实际上,凯因方案中的赛波唯属于仿制药,其原研药厂家正是吉利德公司。因此,即便凯因方案定价低于丙通沙,能够抢占后者多大市场份额还很难说。

更为可悲的是,随着医保中标价格的大幅下滑,2020年我国丙肝直接抗病毒市场预期容量仅有9.87亿元。

而在丙通沙大幅降价进入医保后,艾伯维已经不再将艾诺全作为主要产品进行市场推广,经济因素和有限的市场空间应该是其重要的考量因素。

除了凯因方案中的两款产品商业化前景难料之外,公司另外两款产品派益生和安博司也都分别在2018年和2019年取得了注册批件,但却因为种种原因迟迟未能实现商业化。其中,派益生与利巴韦林联用方案(PR方案)可组成丙肝第二代疗法,目前已经被淘汰。

由此可见,尽管目前创新药概念在二级市场中异常火爆,其中蕴含的风险却不容小觑。除了研发失败外,进度缓慢、商业化推广难以落地同样是一大风险。

对此,凯因科技应该深有体会。

 

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