为了让大家早点复工,美国科研机构接连推出唾液检测和抗体检测

八点健闻

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· 4月26日

美国科研机构不断开发多种核酸检测方式和开放抗体检测,为美国下一步的复工做准备。

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为了让大家早点复工,美国科研机构接连推出唾液检测和抗体检测

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图片来源@视觉中国

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钛媒体注:本文来自于微信公众号八点健闻(ID:HealthInsight),作者为庞玉红,钛媒体经授权发布。

家住纽约的戴安娜(化名)在4月24日收到了附近一家诊所的电子邮件,告诉客户他们已经开放新冠抗体检测,保证准确率高达97%,费用是自费50美金或者保险报销。

像戴安娜这种30岁左右的年轻女性,如果出现新冠病毒感染症状,只要没有到呼吸困难的地步,在疫情最严重的纽约州,医生是不会准许她做核酸检测的。

目前FDA紧急授权了四家公司的抗体检测产品,而未经过FDA官方授权的多种抗体检测产品也已经进入了市场。

在整个美国面临复工压力、近一半的州将在5月初解除居家隔离令前夕,新冠病毒核酸检测和抗体检测的加速进行,将成为控制新冠疫情的重要条件之一。

近日,美国科研机构不断开发多种核酸检测方式和开放抗体检测,为美国下一步的复工做准备。

新冠病毒快速唾液检测通过FDA认证

截至2020年4月26日(北京时间),美国进行新冠病毒核酸检测的总人数已近519万,是全世界进行核酸检测最多的国家。

美国的新冠病毒感染已达93万,也居世界首位。尽管美国疾控中心在3月3日放宽了对新冠病毒检测的标准,向各州的医疗卫生机构下放了检测权力,但是各州的检测能力并不能跟上当前快速蔓延的疫情。核酸检测及感染人数最多的纽约州,核酸检测阳性率依然高达36.3%,新泽西州的这一数据,更是高达49.4%,过高的核酸检测阳性率,意味着核酸检测的数量及速度依然覆盖不了这些州新冠病毒感染人群。

即便目前美国每天能检测6.5万人,但是公共卫生领域的专家称检测能力应达到每天15万人才能有效识别出感染病患并且进行隔离。

当前纽约州的检测能力居全国首位,每日可检测近一万人。然而在一河之隔的新泽西州,新冠肺炎的确诊数量仅次于纽约州,却一直面临严重的检测样本积压问题。从一开始的试剂盒短缺,到用于检测新冠病毒的化学试剂供不应求,再发展到提取样本的鼻咽拭子缺乏,医护人员没有充足的防护设备,这样环环相扣,供应链上最薄弱的环节导致了如今的检测瓶颈。

和日常用的棉签不同,用于新冠检测的医用拭子必须足够细长,才能到达鼻后部。它们必须由合成纤维制成,并且不能具有木轴。美国疾控中心规定,这种拭子不能含海藻酸钙,而海藻酸钙是伤口护理中通常用于拭子吸头的物质,因为它可以杀死病毒。生产这种拭子两家顶级制造商都在昼夜赶工,但是一家位于美国缅因州,受疫情影响缺乏足够劳动力,而另一家在意大利伦巴第地区,是新冠疫情的另一个重灾区。

为了应对这一缺口,一些大学及科研机构开始研究新的检测方式。4月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)紧急授权了一项由罗格斯大学开发的首个唾液检测新冠技术。该测试将使用易于收集的唾液样本代替较难的深鼻拭子。这一测试不仅能在24-至48小时内快速出结果,而且机器每天能检测上千个样本,很可能弥补各个州测试能力不足带来的隐患。

“唾液检测将有助于解决全球范围内用于取样的棉签短缺问题,并增加对患者的检测,并且不需要医护专业人员冒着收集样品的风险,” 该大学研究室的首席运营官兼主管安德鲁·布鲁克斯说。

目前罗格斯大学已经抽取了60位患者的唾液和拭子样进行比对,准确率为100%。如果该技术得以推广,罗格斯实验室目前每天可处理一万个患者样品。

该实验室与Spectrum Solutions合作开发唾液收集试剂盒。这家位于犹他州的公司专门提供为基于DNA的血统测试服务的设备。而实验室测定方法是根据赛默·费舍尔(Thermo Fisher)先前授权的COVID-19测试建立的,其检测方法与公司的TaqPath试剂盒使用相同的PCR硬件和化学成分,因此研究人员能在唾液基样本中,寻找与新型冠状病毒相关的特定RNA序列。研究人员说,唾液标本必须在室温下存储或运输,并在收集后的48小时内进行测试。

一位UCLA的医学教授表示:“基本原理还是用RT-PCR做核酸检测,虽然不知道大样本后结果如何,但是内部消息讲,可能比鼻咽拭子更好。理论上讲,病毒复制后也会释放到唾液中去。”

目前FDA仅批准了在新泽西州的RWJBarnabas Health医疗系统下的几家大学医院和实验室使用这一技术。

大规模推开的抗体检测

除了最新推出的唾液检测法,4月中旬,美国过敏与传染病研究所所长安东尼·福西医生在CNN的访问中提到大规模的新冠病毒抗体检测可能是促使美国社会恢复“常态”的另一渠道,并且将在短时间内推出。与检测是否患病的核酸检测不同,抗体检测是一种血清检测,用以测试人们是否曾经感染新冠病毒并产生了抗体。

这项测试将帮助人们决定何时能安全返回工作岗位。4月10日,美国国立卫生研究院宣布将对全国10,000名健康志愿者进行抗体检测。

4月16日,哥伦比亚大学医学院也将针对抗体的血清学检测纳入计划中,预期在一两个星期内对其医疗保健人员进行全面测试。

纽约也宣布了全面抗体检测计划,首先是前线医疗人员,之后是交通系统和警务人员,最后是普通民众。

在过去两周内,美国多地都展开了新冠抗体检测的测试,以此预估新冠肺炎在当地实际扩散的规模。纽约州州长安德鲁·科莫在4月23日表示,在纽约州日前随机检测的3000位居民中有14%的抗体检测呈阳性,暗示了病毒的实际传染规模可能远远超过预期。然而不同公司所提供抗体检测的准确率仍需要科研人员的进一步验证。

这项测试面临的三个主要问题是检测的准确性,需要产生多少抗体和该抗体对人体的保护能持续多久。

通常,免疫系统产生不同的抗体波来抵抗入侵者。冠状病毒感染后约4-10天产生了第一批称为免疫球蛋白M(IgM)的抗体。后来在免疫反应中产生另一波抗体,称为免疫球蛋白G(IgG),免疫系统会缓慢产生此类抗体,这种抗体会在感染过去后会“记住”特定的病毒以预防再次感染。

在粘膜组织,例如肺内壁中存在第三种类型的抗体,称为IgA。众所周知,IgA对于抵抗呼吸道感染(例如流感)很重要,因此可能在冠状病毒感染中也会扮演重要角色。

对于许多感染,抗体水平超过一定阈值表明该人的免疫系统已经成功抵抗了病毒,并且很可能受到再次感染的保护。由于新型冠状病毒出现时间较短,目前尚不清楚什么水平的抗体可以使患者产生免疫力或免疫力可以持续多长时间。

正在开发的许多测试都在寻找所有三种抗体的水平,有些只寻找IgM和IgG,还有一些只检测一种。

一位中国三甲医院的检验科医生认为,人体感染新冠病毒自然产生的抗体和打灭活疫苗产生的抗体不同,注射灭活疫苗产生的抗体,保证人体不会再次感染这种病毒,疫苗中经过处理的病毒也不会让人生病;但人体因为感染病毒产生的抗体,并不确保人体内感染的病毒是否会复发。

抗体检测争议

收到邮件后的戴安娜,并未决定马上去做抗体检测。她此前从未有过新冠病毒感染的症状。她觉得自己如果去做抗体检测,很有可能测试结果是阴性。“如果测试结果是阴性,对我没有任何意义。我还是可能会被感染上。”当然,如果她的医疗保险可以全额报销抗体检测,诊所又离住所不远的话,她也有可能去做。“但这不是必须的。”她说道。

据美联社报道,由于FDA放弃了对抗体测试的初步审查,作为对冠状病毒爆发的应急响应的一部分,市场上出现了质量良莠不齐的检测公司。

FDA尚未批准任何针对冠状病毒的抗体测试,目前只有四家公司的测试盒获得了紧急使用授权。根据新政策,一旦制造商告知FDA试剂已经经过验证,就可以使用和分发测试,但是这并不代表FDA检验过了这些试剂的有效性。

公共卫生实验室协会的埃里克·布兰克说,“这确实造成了混乱,需要一段时间才能清理干净,与此同时,有很多公司在销售这种试剂,但没有人知道它有多好。”

尽管目前的新冠抗体检测还存在着种种不确定性,华盛顿大学医学院临床病毒学系主任基思·杰罗姆认为:“我们不能让完美成为做好事的敌人,我们需要采取行动。如果我们等待每个问题都被解答之后再行动,可能数月都无法准备好。”

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