国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见

因狂犬疫苗造假事件被调查的上市公司长生生物，被国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局罚没91亿元，公司直接负责的主管人员高俊芳等人不仅被逮捕，还被终身市场禁入，自疫苗案爆发以来，长生生物股价连续32个跌停，创下A股市场的跌停记录，目前公司总市值已经缩水超过200亿，而股票代码已经从“ST长生”变更为“*ST长生”，退市的结局或难以避免。

这一恶性事件的爆发再次将“药品安全”问题推向舆论制高点。如何保证药品从生产、经营、使用的全过程安全。

11月1日，国家药监局印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，《意见》提出，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统。

这份指导意见直接指出了“一物一码、物码同追”的溯源体系建设。要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位及药品监管部门建立药品信息化追溯系统。紫云股份董事长罗建辉告诉链得得作者，“一物一码、物码同追”的意义在于对于药品的追溯不仅追溯码的流向，还要追溯物流轨迹，只有物流轨迹和码的流向一致，才能形成医药供应链的闭合，从而杜绝假药进入到合法渠道进行销售。

在指导意见稿中写道，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。意味着在产业链中每一个单元的追溯体系的建立成为一个“标准”。

链得得读完这份指导意见后感觉到最明显的一个词就是“完整性”。从药品上市许可持有人和生产企业，到药品零售和使用单元，都要求对“码”的索取。而指导意见的出台，也正式开启了第三方服务市场。

指导意见给出更好的环境支撑

在这份指导文件中，有重要的一点不可忽视，那就是“药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。”。而在“不可篡改”的要求中，区块链具有着天然优势。

此外，追溯的过程是对行业内数据共享的要求，罗建辉说道：“整个文件，可以概括为‘一个方向三个全面’，一个方向是一物一码、物码同追，三个全面是全品种、全流通、全共享。”

过去，一个企业要对接很多的平台。而在区块链的数据共享方式下，这个复杂度将大大降低。通过在区块链的联盟链平台上形成一个数据库后，企业只需一个接口就可以对接到这个平台，从而大大降低技术架构的成本并提高数据利用率。同时，上传到区块链的数据还可以保证其信息安全，而不会像过去所有的数据集中在单一公司的手中。

而在这份文件中也指出，鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。所以，以区块链技术为底层的溯源平台将在这份指导意见下有更好的环境支撑。

溯源标准正在研讨制定

“市场上很多的溯源平台，但更多的只是物流信息的展示，根本没有办法保证‘货真价实’。”一位医药行业的分析师告诉链得得，对于企业来讲，产品溯源是一个前期投入高且维护成本高的事情。而市面上众多的溯源平台没有拥有自主知识产权的绝对竞争力，水平参差不齐。

罗建辉告诉链得得，传统的追溯平台最大的弊端在于实现医药供应链的完整闭环，它只实现了一物一码，但并没有实现物码同追，而且容易造成企业信息的泄露。此外，物码分离的情况，也导致了药品追溯无法发挥实际的意义。

而现阶段需要用区块链去建立起“全品种、全流通、全共享”的联盟链，从生产到药店按照统一的业务标准完成数据上传，实现整个数据的可追溯。

在此次意见稿中，第一个工作任务就是“编制统一信息化追溯标准”。国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。链得得了解到，制定溯源标准的课题已经由上海复旦大学中标，接下来将组织全国专家来制定这个课题的标准。

第三方服务商与时间的角逐

药监局对于溯源体系的指导意见正式开启了第三方服务市场。因此对于药品生产企业来讲，受限于技术门槛和前期的成本投入，优秀的第三方服务商将在这个环境的支持下逐渐展露头角。

9月底，复旦大学附属华山医院携手蚂蚁金服，推出了全国首个区块链电子处方。在处方药开出的那一刻起就开始“盖戳”，线上开药、线上配药、送药、签收药，都会被盖上一个“戳”，这些“戳”不可篡改、全程可相互印证及追溯，患者可以放心收药，而不必再担心处方在流转过程中被篡改。

此前，腾讯加入全国医药行业区块链联盟，通过自主开发的区块链平台BaaS与新三板企业紫云股份开启医药溯源的推进工作。而就最近公告，紫云股份已经和国际疫苗企业进口重要进口商科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司（以下简称“科园贸易”）签署合作，以完成疫苗的全追溯，双方第一个试点项目将从辉瑞肺炎疫苗开始，而科园贸易与辉瑞、葛兰素史克有非常深厚的合作关系。

国务院此前发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》提出，到2020年，初步建成全国上下一体、协同运作的重要产品追溯管理体制、统一协调的追溯标准体系和追溯信息服务体系。在仅剩的1年多时间里，这个迫在眉睫的问题将催生出更大的市场需求。（本文独家首发链得得App）

本文原发布于链得得，授权钛媒体App发布，作者：成裘